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一项研究东革阿里玛卡加的功效和安全性的临床试验

2022年4月27日 更新者:Natural Wellness Egypt

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、三臂、多中心临床试验,旨在研究 Tongkat Ali Maca Plus 改善男性性福祉和生活质量的功效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、三臂、多中心、平行组、介入性 II 期临床试验,评估东革阿里干燥根草药产品的疗效和安全性Lepidium meyenii (Maca) 的块茎根用于改善男性的性福祉和生活质量。

研究概览

详细说明

性健康对于个人、夫妻和家庭的身心健康和福祉以及社区和国家的社会和经济发展至关重要,”世界卫生组织说。 勃起功能障碍 (ED) 被定义为无法达到和维持足以进行令人满意的性交的阴茎勃起。 ED 可能影响身体和社会心理健康,并可能对患者及其伴侣的生活质量 (QoL) 产生重大影响。 这是发展中国家和工业化国家常见的跨文化状况,但由于寻求帮助的尴尬,其真实发生率可能被低估了。

来自马萨诸塞州男性老龄化研究 (MMAS) 的数据是一项基于社区的随机抽样前瞻性观察调查,对象为 40-70 岁的非机构化男性,发现 52% 的男性报告存在勃起功能障碍。 ED 通常根据其病因分为三类。 这些包括器质性、心理性和混合性 ED。 然而,这种分类应谨慎使用,因为大多数病例实际上是混合病因。 因此,建议使用原发器质性或原发性心因性术语。 5 型磷酸二酯酶抑制剂是大多数轻度至中度 ED 患者的标准护理和治疗方法。 磷酸二酯酶 5 抑制剂最常见的副作用是头痛、视力异常、鼻塞、消化不良和肌痛。

使用天然植物和营养素可以增强健康的性行为。 在亚洲,男性认为草药是改善整体健康(包括性健康)的可靠疗法。

在马来西亚,东革阿里(Eurycoma longifolia)的根,传统上被称为东革阿里,是最受欢迎的保健药草之一。 它用于提高生育能力和性能力,并声称可以提高性活动期间的力量和力量。 对大鼠和小鼠进行的许多研究发现,给予 E. longifolia 提取物会增加性唤起和性活动的动机和频率。 这些影响类似于服用睾丸激素引起的影响,尽管东革阿里的效果没有那么强。 东革阿里以增加睾丸激素的作用而闻名。 它被发现对雄性大鼠有直接或间接的雄激素作用,例如增加性配件的重量。 这种植物的效果取决于剂量;它是否对 Tongkat ali 的催情品质有重大贡献,只能通过更多的研究来确定。

最近一项采用荟萃分析的系统评价得出结论,东革阿里的草药提取物可能对勃起功能具有临床效果。 然而,需要更多的疗效试验来进一步支持当前的证据。

玛卡 (Lepidium meyenii) 是一种安第斯植物,属于类黄铜(芥末)科。 几个世纪以来,它一直被用于提高人类和动物的生育能力。 据报道,玛卡根制剂可改善健康人群的性功能。 有一个假设质疑玛卡是否能有效改善性功能。 通过动物实验提出了生精和增强生育能力的活动。 一些体内研究表明,玛卡可以改善大鼠的性行为并增强雄激素样作用。 最近的临床试验也表明玛卡对增加精子数量和活动能力以及改善人类性功能有显着影响。

然而,这些数据不足以确定玛卡在临床上是否有效。

最近一项系统评价的结果为玛卡在提高精液质量方面的有效性提供了提示性证据。

时至今日,关于东卡塔利和玛咖安全性和有效性的可靠临床数据还不够。 本研究旨在评估 Tongkat Ali Maca Plus 改善轻度至中度勃起功能障碍男性的性福祉和生活质量的功效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 男性年龄在 35 至 65 岁之间。
  2. 根据国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 评分≥8 且≤21 定义的轻度、轻度至中度或中度勃起功能障碍患者。
  3. 根据自我报告,性欲减退的患者。
  4. 处于稳定异性恋关系至少 6 个月并且愿意在研究期间继续努力进行性活动的患者。
  5. 在整个研究期间愿意停止任何其他勃起功能障碍药物的患者。
  6. 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 有前列腺癌病史的患者
  2. 无:总前列腺特异性抗原(PSA)比率≤0.15或PSA>4ng/ml的患者。
  3. 筛查访视期间患有急性或慢性前列腺炎的患者。
  4. 阴茎解剖异常患者
  5. 有怀孕伴侣或计划在研究期间怀孕的伴侣的患者。
  6. 从研究者的角度来看,可能会干扰研究治疗的具有临床意义的体格检查异常。
  7. 任何会损害受试者可靠地参与研究的能力的医疗或心理状况或社会环境。
  8. 筛选前 6 个月内进行睾酮植入。
  9. 不宜进行性活动的对象。
  10. 根据 ESC/ESH 指南未控制的高血压。
  11. 不受控制的低血压,定义为平均 SBP < 90 mmHg 或平均 DBP
  12. 由 HbA1c ≥ 7% 定义的不受控制的糖尿病。
  13. 在过去六个月内酗酒或滥用药物或依赖。
  14. 最近的重大关系变化、中断或动荡
  15. 患有任何严重精神疾病(包括重度抑郁症或精神分裂症)的患者。
  16. 有可能导致性功能障碍的医疗条件或手术史的患者,包括:心力衰竭、严重的精神疾病、内分泌疾病、活动性心血管疾病、外周血管疾病、脊髓损伤、骨盆骨折、脑损伤或肿瘤、多发性硬化症。
  17. 服用可能改变性行为的药物,例如服用激素疗法、抗抑郁药、H2 阻滞剂、硝酸盐、抗雄激素或化疗。
  18. 对任何药物成分过敏或有过敏史的患者。
  19. 有HIV感染史或目前感染任何性传播疾病的患者。
  20. 在筛选前 6 个月内收到研究药物,或积极参加另一种研究药物或设备试验。
  21. 研究者认为应排除参与试验的任何慢性疾病或既往治疗的患者。
  22. 无法理解和配合研究者或给予有效同意。
  23. BMI > 40 Kg/m2 或 BMI < 18.5 Kg/m2 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制臂 1
安慰剂(淀粉),3 粒 1 号胶囊(0 毫克活性成分),每天一次,空腹用大量水口服给药。
东革阿里和玛卡(东革阿里:粉末状提取物 200 毫克(来自 Eurycoma longifolia Jack 的根)+ 玛卡:粉末状提取物 100 毫克(来自 Lepidium meyenii 的干燥块根)。
其他名称:
  • 安慰剂比较剂:安慰剂(淀粉),3 粒 1 号胶囊(0 毫克活性成分)
实验性的:400 毫克东革阿里 + 200 毫克玛卡(实验组 2)
将 2 粒 Tongkat Ali Maca 胶囊(600 毫克有效成分)Plus 的内容物均匀分布并放入 3 粒 1 号胶囊(低剂量)中,每天一次用大量水口服。
东革阿里和玛卡(东革阿里:粉末状提取物 200 毫克(来自 Eurycoma longifolia Jack 的根)+ 玛卡:粉末状提取物 100 毫克(来自 Lepidium meyenii 的干燥块根)。
其他名称:
  • 安慰剂比较剂:安慰剂(淀粉),3 粒 1 号胶囊(0 毫克活性成分)
实验性的:600 毫克东革阿里 + 300 毫克玛卡(实验组 3)
将 3 粒 Tongkat Ali Maca Plus 胶囊的内容物(900 毫克活性成分)均匀分布并装入 3 粒 1 号胶囊(高剂量)中,每天一次用大量水口服。
东革阿里和玛卡(东革阿里:粉末状提取物 200 毫克(来自 Eurycoma longifolia Jack 的根)+ 玛卡:粉末状提取物 100 毫克(来自 Lepidium meyenii 的干燥块根)。
其他名称:
  • 安慰剂比较剂:安慰剂(淀粉),3 粒 1 号胶囊(0 毫克活性成分)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索东革阿里和玛卡干根提取物 (Tongkat Ali Maca Plus) 对性能力的影响
大体时间:12周
性表现将通过国际勃起功能指数问卷得分的变化来衡量
12周
通过不良事件的发生来探索 Tongkat Ali Maca Plus 的安全性
大体时间:12周
Tongkat Ali Maca Plus 的安全性将通过不良事件的发生来衡量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探讨 Tongkat Ali Maca Plus 对血清游离和总睾酮水平的影响。
大体时间:12周
探讨 Tongkat Ali Maca Plus 对血清游离和总睾酮水平的影响。
12周
探索 Tongkat Ali Maca Plus 对性健康的影响
大体时间:12周
性健康将通过勃起功能障碍对生活质量问卷评分的变化来衡量
12周
探索 Tongkat Ali Maca Plus 对生活质量的影响
大体时间:12周
世界卫生组织生活质量量表问卷得分变化衡量的生活质量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof Dr. Mohamed badreldin, MD、Menoufia University/ Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月10日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TongMac 19052016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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