一项研究东革阿里玛卡加的功效和安全性的临床试验
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、三臂、多中心临床试验,旨在研究 Tongkat Ali Maca Plus 改善男性性福祉和生活质量的功效和安全性
研究概览
详细说明
性健康对于个人、夫妻和家庭的身心健康和福祉以及社区和国家的社会和经济发展至关重要,”世界卫生组织说。 勃起功能障碍 (ED) 被定义为无法达到和维持足以进行令人满意的性交的阴茎勃起。 ED 可能影响身体和社会心理健康,并可能对患者及其伴侣的生活质量 (QoL) 产生重大影响。 这是发展中国家和工业化国家常见的跨文化状况,但由于寻求帮助的尴尬,其真实发生率可能被低估了。
来自马萨诸塞州男性老龄化研究 (MMAS) 的数据是一项基于社区的随机抽样前瞻性观察调查,对象为 40-70 岁的非机构化男性,发现 52% 的男性报告存在勃起功能障碍。 ED 通常根据其病因分为三类。 这些包括器质性、心理性和混合性 ED。 然而,这种分类应谨慎使用,因为大多数病例实际上是混合病因。 因此,建议使用原发器质性或原发性心因性术语。 5 型磷酸二酯酶抑制剂是大多数轻度至中度 ED 患者的标准护理和治疗方法。 磷酸二酯酶 5 抑制剂最常见的副作用是头痛、视力异常、鼻塞、消化不良和肌痛。
使用天然植物和营养素可以增强健康的性行为。 在亚洲,男性认为草药是改善整体健康(包括性健康)的可靠疗法。
在马来西亚,东革阿里(Eurycoma longifolia)的根,传统上被称为东革阿里,是最受欢迎的保健药草之一。 它用于提高生育能力和性能力,并声称可以提高性活动期间的力量和力量。 对大鼠和小鼠进行的许多研究发现,给予 E. longifolia 提取物会增加性唤起和性活动的动机和频率。 这些影响类似于服用睾丸激素引起的影响,尽管东革阿里的效果没有那么强。 东革阿里以增加睾丸激素的作用而闻名。 它被发现对雄性大鼠有直接或间接的雄激素作用,例如增加性配件的重量。 这种植物的效果取决于剂量;它是否对 Tongkat ali 的催情品质有重大贡献,只能通过更多的研究来确定。
最近一项采用荟萃分析的系统评价得出结论,东革阿里的草药提取物可能对勃起功能具有临床效果。 然而,需要更多的疗效试验来进一步支持当前的证据。
玛卡 (Lepidium meyenii) 是一种安第斯植物,属于类黄铜(芥末)科。 几个世纪以来,它一直被用于提高人类和动物的生育能力。 据报道,玛卡根制剂可改善健康人群的性功能。 有一个假设质疑玛卡是否能有效改善性功能。 通过动物实验提出了生精和增强生育能力的活动。 一些体内研究表明,玛卡可以改善大鼠的性行为并增强雄激素样作用。 最近的临床试验也表明玛卡对增加精子数量和活动能力以及改善人类性功能有显着影响。
然而,这些数据不足以确定玛卡在临床上是否有效。
最近一项系统评价的结果为玛卡在提高精液质量方面的有效性提供了提示性证据。
时至今日,关于东卡塔利和玛咖安全性和有效性的可靠临床数据还不够。 本研究旨在评估 Tongkat Ali Maca Plus 改善轻度至中度勃起功能障碍男性的性福祉和生活质量的功效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性年龄在 35 至 65 岁之间。
- 根据国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 评分≥8 且≤21 定义的轻度、轻度至中度或中度勃起功能障碍患者。
- 根据自我报告,性欲减退的患者。
- 处于稳定异性恋关系至少 6 个月并且愿意在研究期间继续努力进行性活动的患者。
- 在整个研究期间愿意停止任何其他勃起功能障碍药物的患者。
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准:
- 有前列腺癌病史的患者
- 无:总前列腺特异性抗原(PSA)比率≤0.15或PSA>4ng/ml的患者。
- 筛查访视期间患有急性或慢性前列腺炎的患者。
- 阴茎解剖异常患者
- 有怀孕伴侣或计划在研究期间怀孕的伴侣的患者。
- 从研究者的角度来看,可能会干扰研究治疗的具有临床意义的体格检查异常。
- 任何会损害受试者可靠地参与研究的能力的医疗或心理状况或社会环境。
- 筛选前 6 个月内进行睾酮植入。
- 不宜进行性活动的对象。
- 根据 ESC/ESH 指南未控制的高血压。
- 不受控制的低血压,定义为平均 SBP < 90 mmHg 或平均 DBP
- 由 HbA1c ≥ 7% 定义的不受控制的糖尿病。
- 在过去六个月内酗酒或滥用药物或依赖。
- 最近的重大关系变化、中断或动荡
- 患有任何严重精神疾病(包括重度抑郁症或精神分裂症)的患者。
- 有可能导致性功能障碍的医疗条件或手术史的患者,包括:心力衰竭、严重的精神疾病、内分泌疾病、活动性心血管疾病、外周血管疾病、脊髓损伤、骨盆骨折、脑损伤或肿瘤、多发性硬化症。
- 服用可能改变性行为的药物,例如服用激素疗法、抗抑郁药、H2 阻滞剂、硝酸盐、抗雄激素或化疗。
- 对任何药物成分过敏或有过敏史的患者。
- 有HIV感染史或目前感染任何性传播疾病的患者。
- 在筛选前 6 个月内收到研究药物,或积极参加另一种研究药物或设备试验。
- 研究者认为应排除参与试验的任何慢性疾病或既往治疗的患者。
- 无法理解和配合研究者或给予有效同意。
- BMI > 40 Kg/m2 或 BMI < 18.5 Kg/m2 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制臂 1
安慰剂(淀粉),3 粒 1 号胶囊(0 毫克活性成分),每天一次,空腹用大量水口服给药。
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东革阿里和玛卡(东革阿里:粉末状提取物 200 毫克(来自 Eurycoma longifolia Jack 的根)+ 玛卡:粉末状提取物 100 毫克(来自 Lepidium meyenii 的干燥块根)。
其他名称:
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实验性的:400 毫克东革阿里 + 200 毫克玛卡(实验组 2)
将 2 粒 Tongkat Ali Maca 胶囊(600 毫克有效成分)Plus 的内容物均匀分布并放入 3 粒 1 号胶囊(低剂量)中,每天一次用大量水口服。
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东革阿里和玛卡(东革阿里:粉末状提取物 200 毫克(来自 Eurycoma longifolia Jack 的根)+ 玛卡:粉末状提取物 100 毫克(来自 Lepidium meyenii 的干燥块根)。
其他名称:
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实验性的:600 毫克东革阿里 + 300 毫克玛卡(实验组 3)
将 3 粒 Tongkat Ali Maca Plus 胶囊的内容物(900 毫克活性成分)均匀分布并装入 3 粒 1 号胶囊(高剂量)中,每天一次用大量水口服。
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东革阿里和玛卡(东革阿里:粉末状提取物 200 毫克(来自 Eurycoma longifolia Jack 的根)+ 玛卡:粉末状提取物 100 毫克(来自 Lepidium meyenii 的干燥块根)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索东革阿里和玛卡干根提取物 (Tongkat Ali Maca Plus) 对性能力的影响
大体时间:12周
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性表现将通过国际勃起功能指数问卷得分的变化来衡量
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12周
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通过不良事件的发生来探索 Tongkat Ali Maca Plus 的安全性
大体时间:12周
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Tongkat Ali Maca Plus 的安全性将通过不良事件的发生来衡量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨 Tongkat Ali Maca Plus 对血清游离和总睾酮水平的影响。
大体时间:12周
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探讨 Tongkat Ali Maca Plus 对血清游离和总睾酮水平的影响。
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12周
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探索 Tongkat Ali Maca Plus 对性健康的影响
大体时间:12周
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性健康将通过勃起功能障碍对生活质量问卷评分的变化来衡量
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12周
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探索 Tongkat Ali Maca Plus 对生活质量的影响
大体时间:12周
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世界卫生组织生活质量量表问卷得分变化衡量的生活质量
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prof Dr. Mohamed badreldin, MD、Menoufia University/ Egypt
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
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