Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus te onderzoeken

27 april 2022 bijgewerkt door: Natural Wellness Egypt

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, driearmige, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus voor de verbetering van seksueel welzijn en kwaliteit van leven bij mannen te onderzoeken

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige, multicenter, parallelle groepen, interventionele fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een kruidengeneesmiddel van gedroogde wortels van Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) en gedroogde knolachtige wortels van Lepidium meyenii (Maca) voor de verbetering van het seksuele welzijn en de kwaliteit van leven bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Seksuele gezondheid is fundamenteel voor de fysieke en emotionele gezondheid en het welzijn van individuen, koppels en gezinnen, en voor de sociale en economische ontwikkeling van gemeenschappen en landen", aldus de Wereldgezondheidsorganisatie. Erectiestoornissen (ED) wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is voor bevredigende geslachtsgemeenschap. ED kan de fysieke en psychosociale gezondheid aantasten en kan een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en hun partners. Het is een veel voorkomende interculturele aandoening in ontwikkelingslanden en geïndustrialiseerde landen, maar de werkelijke incidentie ervan wordt waarschijnlijk onderschat vanwege de verlegenheid om hulp te zoeken.

Uit gegevens van de Massachusetts Male Aging Study (MMAS), een op de gemeenschap gebaseerd, willekeurig steekproefsgewijs prospectief observatieonderzoek onder niet-geïnstitutionaliseerde mannen in de leeftijd van 40-70 jaar, bleek dat 52% van de mannen erectiestoornissen meldde. ED wordt gewoonlijk ingedeeld in drie categorieën op basis van de etiologie. Deze omvatten organische, psychogene en gemengde ED. Deze classificatie moet echter met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien de meeste gevallen eigenlijk een gemengde etiologie hebben. Daarom wordt voorgesteld om de term primair organisch of primair psychogeen te gebruiken. Fosfodiesterase type 5-remmers zijn de standaardzorg en -behandeling voor de meeste milde tot matige ED-patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen van fosfodiësterase-5-remmers zijn hoofdpijn, visuele afwijkingen, verstopte neus, dyspepsie en myalgie.

Het verbeteren van gezonde seksualiteit is mogelijk met het gebruik van natuurlijke planten en voedingsstoffen. In Azië beschouwen mannen kruidengeneeskunde als een betrouwbare behandeling voor het verbeteren van het algehele welzijn, inclusief seksueel welzijn.

In Maleisië is de wortel van Eurycoma longifolia, traditioneel bekend als Tongkat Ali, een van de meest populaire kruiden die worden gebruikt voor het welzijn. Het wordt gebruikt om de vruchtbaarheid en seksuele kracht te vergroten en er wordt beweerd dat het de kracht en kracht tijdens seksuele activiteiten verbetert. Veel studies uitgevoerd op ratten en muizen hebben aangetoond dat toediening van E. longifolia-extracten de seksuele opwinding en motivatie en frequentie van seksuele activiteit verhoogt. Deze effecten zijn vergelijkbaar met die veroorzaakt door toediening van testosteron, hoewel het effect van Tongkat Ali niet zo sterk is. Van Tongkat Ali is bekend dat het het testosteroneffect verhoogt. Het bleek direct of indirect androgene effecten te hebben bij mannelijke ratten, zoals het verhogen van het gewicht van seksuele accessoires. Het effect van deze plant is afhankelijk van de dosering; of het al dan niet significant bijdraagt ​​aan de lustopwekkende eigenschappen van Tongkat ali kan alleen worden vastgesteld met meer onderzoek.

Een recente systematische review met meta-analyse concludeerde dat het kruidenextract van Tongkat Ali een klinisch effect kan hebben op de erectiele functie. Meer werkzaamheidsonderzoeken zijn echter gerechtvaardigd om het huidige bewijs verder te ondersteunen.

Maca (Lepidium meyenii) is een plant uit de Andes die behoort tot de koperachtige (mosterd)familie. Het wordt al eeuwenlang gebruikt om de vruchtbaarheid van mens en dier te verbeteren. Er is gemeld dat preparaten van de Maca-wortel de seksuele functie bij gezonde populaties verbeteren. Er is een hypothese die zich afvraagt ​​of Maca effectief is in het verbeteren van de seksuele functie. Spermatogene en vruchtbaarheidsbevorderende activiteiten worden gesuggereerd door middel van dierproeven. Sommige in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat Maca het seksuele gedrag en de androgeenachtige effecten bij ratten kan verbeteren. Recente klinische onderzoeken hebben ook significante effecten van Maca gesuggereerd voor het verhogen van het aantal zaadcellen en de mobiliteit en het verbeteren van de seksuele functie bij mensen.

Deze gegevens zijn echter onvoldoende om te bepalen of Maca klinisch effectief is.

De resultaten van een recente systematische review leveren suggestief bewijs voor de effectiviteit van Maca bij het verbeteren van de spermakwaliteit.

Op dit moment zijn robuuste klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Tongka tali en Maca niet voldoende. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus te evalueren voor de verbetering van het seksuele welzijn en de kwaliteit van leven bij mannen met milde tot matige erectiestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man tussen de 35 en 65 jaar.
  2. Patiënten met milde, milde tot matige of matige erectiestoornissen zoals gedefinieerd door International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) scoren ≥8 en ≤21.
  3. Patiënten met een verminderd libido volgens zelfrapportage.
  4. Patiënten met een stabiele heteroseksuele relatie gedurende ten minste 6 maanden en bereid om gedurende de duur van het onderzoek inspanningen op het gebied van seksuele activiteit voort te zetten.
  5. Patiënten die tijdens de duur van het onderzoek bereid zijn te stoppen met andere medicijnen voor erectiestoornissen.
  6. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker
  2. Patiënten met vrij: verhouding totaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 0,15 of PSA > 4 ng/ml.
  3. Patiënten met acute of chronische prostatitis tijdens het screeningsbezoek.
  4. Patiënten met anatomische afwijkingen van de penis
  5. Patiënten met zwangere partners of partners die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  6. Klinisch significante afwijking van lichamelijk onderzoek die vanuit het oogpunt van de onderzoeker de onderzoeksbehandeling kan verstoren.
  7. Elke medische of psychologische aandoening of sociale omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om op betrouwbare wijze deel te nemen aan het onderzoek zouden kunnen aantasten.
  8. Testosteronimplantatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  9. Onderwerpen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
  10. Ongecontroleerde hypertensie volgens ESC/ESH-richtlijnen.
  11. Ongecontroleerde hypotensie zoals gedefinieerd door gemiddelde SBP < 90 mmHg of gemiddelde DBP
  12. Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door HbA1c ≥ 7%.
  13. Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden.
  14. Recente grote relatieveranderingen, verstoring of onrust
  15. Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis (inclusief ernstige depressie of schizofrenie).
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van medische aandoeningen of procedures die seksuele disfunctie kunnen veroorzaken, waaronder: hartfalen, ernstige psychiatrische aandoeningen, endocrinologische aandoeningen, actieve cardiovasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen, ruggenmergletsel, bekkenfracturen, hersenletsel of tumoren, multiple sclerose.
  17. Consumptie van medicijnen die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden, bijv. inname van hormoontherapie, antidepressiva, H2-blokkers, nitraten, anti-androgenen of chemotherapie.
  18. Patiënten met allergie of allergische geschiedenis voor een van de geneesmiddelcomponenten.
  19. Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of huidige infectie met seksueel overdraagbare aandoeningen.
  20. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve deelname aan een andere onderzoeksmedicatie of apparaatproef.
  21. Patiënten met een chronische ziekte of eerdere behandeling die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  22. Onvermogen om de onderzoekers te begrijpen en samen te werken of om geldige toestemming te geven.
  23. Patiënten met BMI > 40 kg/m2 of BMI < 18,5 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm 1
Placebo (zetmeel) in 3 capsules maat 1 (0 mg werkzame stof), eenmaal daags oraal toegediend op een lege maag met veel water.
Tongkat Ali en Maca (Tongkat Ali: extract in poedervorm 200 mg (van wortels van Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extract in poedervorm 100 mg (van gedroogde knolwortel van Lepidium meyenii).
Andere namen:
  • Placebo Comparator: Placebo (zetmeel) in 3 capsules maat 1 (0 mg werkzame stof)
Experimenteel: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (experimentele arm 2)
De inhoud van 2 capsules Tongkat Ali Maca (600 mg werkzame stof), Plus wordt gelijkmatig verdeeld en ingebracht in 3 capsules maat 1 (lage dosis), eenmaal daags oraal toegediend met veel water.
Tongkat Ali en Maca (Tongkat Ali: extract in poedervorm 200 mg (van wortels van Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extract in poedervorm 100 mg (van gedroogde knolwortel van Lepidium meyenii).
Andere namen:
  • Placebo Comparator: Placebo (zetmeel) in 3 capsules maat 1 (0 mg werkzame stof)
Experimenteel: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (experimentele arm 3)
De inhoud van 3 capsules Tongkat Ali Maca Plus (900 mg werkzame stof) wordt gelijkmatig verdeeld en ingebracht in 3 capsules maat 1 (hoge dosis), eenmaal daags oraal toegediend met veel water.
Tongkat Ali en Maca (Tongkat Ali: extract in poedervorm 200 mg (van wortels van Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extract in poedervorm 100 mg (van gedroogde knolwortel van Lepidium meyenii).
Andere namen:
  • Placebo Comparator: Placebo (zetmeel) in 3 capsules maat 1 (0 mg werkzame stof)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Tongkat Ali en Maca gedroogde wortelextracten (Tongkat Ali Maca Plus) op seksuele prestaties te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
seksuele prestaties worden gemeten aan de hand van de verandering in de score van de International Index of Erectile Function-vragenlijst
12 weken
Om de veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus te onderzoeken, gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
de veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus zal worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op de serumspiegels van vrij en totaal testosteron te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op de serumspiegels van vrij en totaal testosteron te onderzoeken.
12 weken
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op seksueel welzijn te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
seksueel welzijn zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het effect van erectiestoornissen op de vragenlijstscore voor kwaliteit van leven
12 weken
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op de kwaliteit van leven te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
kwaliteit van leven gemeten door de verandering in de vragenlijstscore van de World Health Organization Quality-of-Life Scale
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TongMac 19052016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren