- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347329
Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus te onderzoeken
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, driearmige, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus voor de verbetering van seksueel welzijn en kwaliteit van leven bij mannen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele gezondheid is fundamenteel voor de fysieke en emotionele gezondheid en het welzijn van individuen, koppels en gezinnen, en voor de sociale en economische ontwikkeling van gemeenschappen en landen", aldus de Wereldgezondheidsorganisatie. Erectiestoornissen (ED) wordt gedefinieerd als het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is voor bevredigende geslachtsgemeenschap. ED kan de fysieke en psychosociale gezondheid aantasten en kan een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en hun partners. Het is een veel voorkomende interculturele aandoening in ontwikkelingslanden en geïndustrialiseerde landen, maar de werkelijke incidentie ervan wordt waarschijnlijk onderschat vanwege de verlegenheid om hulp te zoeken.
Uit gegevens van de Massachusetts Male Aging Study (MMAS), een op de gemeenschap gebaseerd, willekeurig steekproefsgewijs prospectief observatieonderzoek onder niet-geïnstitutionaliseerde mannen in de leeftijd van 40-70 jaar, bleek dat 52% van de mannen erectiestoornissen meldde. ED wordt gewoonlijk ingedeeld in drie categorieën op basis van de etiologie. Deze omvatten organische, psychogene en gemengde ED. Deze classificatie moet echter met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien de meeste gevallen eigenlijk een gemengde etiologie hebben. Daarom wordt voorgesteld om de term primair organisch of primair psychogeen te gebruiken. Fosfodiesterase type 5-remmers zijn de standaardzorg en -behandeling voor de meeste milde tot matige ED-patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen van fosfodiësterase-5-remmers zijn hoofdpijn, visuele afwijkingen, verstopte neus, dyspepsie en myalgie.
Het verbeteren van gezonde seksualiteit is mogelijk met het gebruik van natuurlijke planten en voedingsstoffen. In Azië beschouwen mannen kruidengeneeskunde als een betrouwbare behandeling voor het verbeteren van het algehele welzijn, inclusief seksueel welzijn.
In Maleisië is de wortel van Eurycoma longifolia, traditioneel bekend als Tongkat Ali, een van de meest populaire kruiden die worden gebruikt voor het welzijn. Het wordt gebruikt om de vruchtbaarheid en seksuele kracht te vergroten en er wordt beweerd dat het de kracht en kracht tijdens seksuele activiteiten verbetert. Veel studies uitgevoerd op ratten en muizen hebben aangetoond dat toediening van E. longifolia-extracten de seksuele opwinding en motivatie en frequentie van seksuele activiteit verhoogt. Deze effecten zijn vergelijkbaar met die veroorzaakt door toediening van testosteron, hoewel het effect van Tongkat Ali niet zo sterk is. Van Tongkat Ali is bekend dat het het testosteroneffect verhoogt. Het bleek direct of indirect androgene effecten te hebben bij mannelijke ratten, zoals het verhogen van het gewicht van seksuele accessoires. Het effect van deze plant is afhankelijk van de dosering; of het al dan niet significant bijdraagt aan de lustopwekkende eigenschappen van Tongkat ali kan alleen worden vastgesteld met meer onderzoek.
Een recente systematische review met meta-analyse concludeerde dat het kruidenextract van Tongkat Ali een klinisch effect kan hebben op de erectiele functie. Meer werkzaamheidsonderzoeken zijn echter gerechtvaardigd om het huidige bewijs verder te ondersteunen.
Maca (Lepidium meyenii) is een plant uit de Andes die behoort tot de koperachtige (mosterd)familie. Het wordt al eeuwenlang gebruikt om de vruchtbaarheid van mens en dier te verbeteren. Er is gemeld dat preparaten van de Maca-wortel de seksuele functie bij gezonde populaties verbeteren. Er is een hypothese die zich afvraagt of Maca effectief is in het verbeteren van de seksuele functie. Spermatogene en vruchtbaarheidsbevorderende activiteiten worden gesuggereerd door middel van dierproeven. Sommige in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat Maca het seksuele gedrag en de androgeenachtige effecten bij ratten kan verbeteren. Recente klinische onderzoeken hebben ook significante effecten van Maca gesuggereerd voor het verhogen van het aantal zaadcellen en de mobiliteit en het verbeteren van de seksuele functie bij mensen.
Deze gegevens zijn echter onvoldoende om te bepalen of Maca klinisch effectief is.
De resultaten van een recente systematische review leveren suggestief bewijs voor de effectiviteit van Maca bij het verbeteren van de spermakwaliteit.
Op dit moment zijn robuuste klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Tongka tali en Maca niet voldoende. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus te evalueren voor de verbetering van het seksuele welzijn en de kwaliteit van leven bij mannen met milde tot matige erectiestoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen de 35 en 65 jaar.
- Patiënten met milde, milde tot matige of matige erectiestoornissen zoals gedefinieerd door International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) scoren ≥8 en ≤21.
- Patiënten met een verminderd libido volgens zelfrapportage.
- Patiënten met een stabiele heteroseksuele relatie gedurende ten minste 6 maanden en bereid om gedurende de duur van het onderzoek inspanningen op het gebied van seksuele activiteit voort te zetten.
- Patiënten die tijdens de duur van het onderzoek bereid zijn te stoppen met andere medicijnen voor erectiestoornissen.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Patiënten met vrij: verhouding totaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 0,15 of PSA > 4 ng/ml.
- Patiënten met acute of chronische prostatitis tijdens het screeningsbezoek.
- Patiënten met anatomische afwijkingen van de penis
- Patiënten met zwangere partners of partners die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Klinisch significante afwijking van lichamelijk onderzoek die vanuit het oogpunt van de onderzoeker de onderzoeksbehandeling kan verstoren.
- Elke medische of psychologische aandoening of sociale omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om op betrouwbare wijze deel te nemen aan het onderzoek zouden kunnen aantasten.
- Testosteronimplantatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Onderwerpen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
- Ongecontroleerde hypertensie volgens ESC/ESH-richtlijnen.
- Ongecontroleerde hypotensie zoals gedefinieerd door gemiddelde SBP < 90 mmHg of gemiddelde DBP
- Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door HbA1c ≥ 7%.
- Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden.
- Recente grote relatieveranderingen, verstoring of onrust
- Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis (inclusief ernstige depressie of schizofrenie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van medische aandoeningen of procedures die seksuele disfunctie kunnen veroorzaken, waaronder: hartfalen, ernstige psychiatrische aandoeningen, endocrinologische aandoeningen, actieve cardiovasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen, ruggenmergletsel, bekkenfracturen, hersenletsel of tumoren, multiple sclerose.
- Consumptie van medicijnen die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden, bijv. inname van hormoontherapie, antidepressiva, H2-blokkers, nitraten, anti-androgenen of chemotherapie.
- Patiënten met allergie of allergische geschiedenis voor een van de geneesmiddelcomponenten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of huidige infectie met seksueel overdraagbare aandoeningen.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve deelname aan een andere onderzoeksmedicatie of apparaatproef.
- Patiënten met een chronische ziekte of eerdere behandeling die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Onvermogen om de onderzoekers te begrijpen en samen te werken of om geldige toestemming te geven.
- Patiënten met BMI > 40 kg/m2 of BMI < 18,5 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm 1
Placebo (zetmeel) in 3 capsules maat 1 (0 mg werkzame stof), eenmaal daags oraal toegediend op een lege maag met veel water.
|
Tongkat Ali en Maca (Tongkat Ali: extract in poedervorm 200 mg (van wortels van Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extract in poedervorm 100 mg (van gedroogde knolwortel van Lepidium meyenii).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (experimentele arm 2)
De inhoud van 2 capsules Tongkat Ali Maca (600 mg werkzame stof), Plus wordt gelijkmatig verdeeld en ingebracht in 3 capsules maat 1 (lage dosis), eenmaal daags oraal toegediend met veel water.
|
Tongkat Ali en Maca (Tongkat Ali: extract in poedervorm 200 mg (van wortels van Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extract in poedervorm 100 mg (van gedroogde knolwortel van Lepidium meyenii).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (experimentele arm 3)
De inhoud van 3 capsules Tongkat Ali Maca Plus (900 mg werkzame stof) wordt gelijkmatig verdeeld en ingebracht in 3 capsules maat 1 (hoge dosis), eenmaal daags oraal toegediend met veel water.
|
Tongkat Ali en Maca (Tongkat Ali: extract in poedervorm 200 mg (van wortels van Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extract in poedervorm 100 mg (van gedroogde knolwortel van Lepidium meyenii).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Tongkat Ali en Maca gedroogde wortelextracten (Tongkat Ali Maca Plus) op seksuele prestaties te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
seksuele prestaties worden gemeten aan de hand van de verandering in de score van de International Index of Erectile Function-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Om de veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus te onderzoeken, gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
de veiligheid van Tongkat Ali Maca Plus zal worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op de serumspiegels van vrij en totaal testosteron te onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op de serumspiegels van vrij en totaal testosteron te onderzoeken.
|
12 weken
|
|
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op seksueel welzijn te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
seksueel welzijn zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het effect van erectiestoornissen op de vragenlijstscore voor kwaliteit van leven
|
12 weken
|
|
Om het effect van Tongkat Ali Maca Plus op de kwaliteit van leven te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
kwaliteit van leven gemeten door de verandering in de vragenlijstscore van de World Health Organization Quality-of-Life Scale
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TongMac 19052016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .