Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de Tongkat Ali Maca Plus

27 de abril de 2022 actualizado por: Natural Wellness Egypt

Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Tongkat Ali Maca Plus para mejorar el bienestar sexual y la calidad de vida en los hombres

Este fue un ensayo clínico de fase II intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, multicéntrico y de grupos paralelos que evaluó la eficacia y seguridad de un medicamento a base de hierbas de raíces secas de Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) y raíces tuberosas de Lepidium meyenii (Maca) para la mejora del bienestar sexual y la calidad de vida en los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La salud sexual es fundamental para la salud y el bienestar físico y emocional de las personas, parejas y familias, y para el desarrollo social y económico de las comunidades y los países”, dice la Organización Mundial de la Salud. La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad de lograr y mantener una erección del pene adecuada para una relación sexual satisfactoria. La DE puede afectar la salud física y psicosocial y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida (CdV) de los pacientes y sus parejas. Es una condición transcultural común en los países en desarrollo e industrializados, pero su verdadera incidencia probablemente se subestima debido a la vergüenza de buscar ayuda.

Los datos del Estudio de envejecimiento masculino de Massachusetts (MMAS), una encuesta observacional prospectiva de muestra aleatoria basada en la comunidad de hombres no institucionalizados de 40 a 70 años, encontraron que el 52% de los hombres informaron disfunción eréctil. La disfunción eréctil se clasifica comúnmente en tres categorías según su etiología. Estos incluyen disfunción eréctil orgánica, psicógena y mixta. Sin embargo, esta clasificación debe usarse con precaución ya que la mayoría de los casos son en realidad de etiología mixta. Por lo tanto, se sugiere utilizar el término orgánico primario o psicógeno primario. Los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 son la atención y el tratamiento estándar para la mayoría de los pacientes con disfunción eréctil de leve a moderada. Los efectos secundarios más comunes de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 son dolor de cabeza, anomalías visuales, congestión nasal, dispepsia y mialgia.

Mejorar la sexualidad saludable es posible con el uso de plantas y nutrientes naturales. En Asia, los hombres consideran que las hierbas medicinales son un tratamiento confiable para mejorar el bienestar general, incluido el bienestar sexual.

En Malasia, la raíz de Eurycoma longifolia, conocida tradicionalmente como Tongkat Ali, es una de las hierbas más populares para el bienestar. Se utiliza para aumentar la fertilidad y la potencia sexual y se afirma que mejora la fuerza y ​​la potencia durante las actividades sexuales. Muchos estudios realizados en ratas y ratones han encontrado que la administración de extractos de E. longifolia aumenta la excitación sexual y la motivación y la frecuencia de la actividad sexual. Estos efectos son similares a los causados ​​por la administración de testosterona, aunque el efecto de Tongkat Ali no es tan fuerte. Tongkat Ali tiene fama de aumentar el efecto de la testosterona. Se encontró que tiene efectos androgénicos en ratas macho, ya sea directa o indirectamente, como aumentar el peso de los accesorios sexuales. El efecto de esta planta depende de la dosis; si contribuye o no significativamente a las cualidades afrodisíacas de Tongkat ali solo se puede establecer con más investigación.

Una revisión sistemática reciente con metanálisis concluyó que el extracto de hierbas de Tongkat Ali puede tener un efecto clínico sobre la función eréctil. Sin embargo, se justifican más ensayos de eficacia para respaldar aún más la evidencia actual.

La maca (Lepidium meyenii) es una planta andina que pertenece a la familia de la mostaza. Se ha utilizado durante siglos para mejorar la fertilidad en humanos y animales. Se ha informado que las preparaciones de la raíz de Maca mejoran la función sexual en poblaciones sanas. Existe una hipótesis que cuestiona si la Maca es efectiva para mejorar la función sexual. Las actividades espermatogénicas y de mejora de la fertilidad se sugieren a través de experimentos con animales. Algunos estudios in vivo han demostrado que la Maca puede mejorar el comportamiento sexual y aumentar los efectos similares a los andrógenos en ratas. Ensayos clínicos recientes también han sugerido efectos significativos de Maca para aumentar el conteo y la movilidad de los espermatozoides y mejorar la función sexual en humanos.

Sin embargo, estos datos son insuficientes para determinar si la Maca es clínicamente efectiva.

Los resultados de una revisión sistemática reciente brindan evidencia sugestiva de la efectividad de Maca para mejorar la calidad del semen.

A día de hoy, los datos clínicos sólidos sobre la seguridad y eficacia de Tongka tali y Maca no son suficientes. Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de Tongkat Ali Maca Plus para mejorar el bienestar sexual y la calidad de vida en hombres con disfunción eréctil de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón de 35 a 65 años.
  2. Pacientes con disfunción eréctil leve, leve a moderada o moderada según lo definido por el índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5) puntuación ≥8 y ≤21.
  3. Pacientes con disminución de la libido según autoinforme.
  4. Pacientes en una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses y dispuestos a continuar los esfuerzos en la actividad sexual durante la duración del estudio.
  5. Pacientes dispuestos a suspender cualquier otro medicamento para la disfunción eréctil durante la duración del estudio.
  6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de cáncer de próstata.
  2. Pacientes con índice de antígeno prostático específico (PSA) libre: total ≤ 0,15 o PSA > 4 ng/ml.
  3. Pacientes con prostatitis aguda o crónica durante la visita de selección.
  4. Pacientes con anomalías anatómicas del pene
  5. Pacientes con parejas embarazadas o parejas que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  6. Anomalía clínicamente significativa del examen físico que, desde el punto de vista del investigador, pueda interferir con el tratamiento del estudio.
  7. Cualquier condición médica o psicológica o circunstancias sociales que puedan afectar la capacidad del sujeto para participar de manera confiable en el estudio.
  8. Implante de testosterona durante los 6 meses previos a la selección.
  9. Sujetos para quienes la actividad sexual está desaconsejada.
  10. Hipertensión no controlada según las guías ESC/ESH.
  11. Hipotensión no controlada definida por PAS promedio < 90 mmHg o PAD promedio
  12. Diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c ≥ 7%.
  13. Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses.
  14. Cambios recientes importantes en la relación, interrupción o confusión
  15. Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico mayor (incluyendo depresión mayor o esquizofrenia).
  16. Pacientes con antecedentes de condiciones médicas o procedimientos que pueden causar disfunción sexual, incluyendo: insuficiencia cardíaca, enfermedades psiquiátricas graves, enfermedades endocrinológicas, enfermedades cardiovasculares activas, enfermedad vascular periférica, lesión de la médula espinal, fractura pélvica, lesiones o tumores cerebrales, esclerosis múltiple.
  17. Consumo de medicamentos que pueden alterar el rendimiento sexual, por ejemplo, ingesta de terapia hormonal, antidepresivos, bloqueadores H2, nitratos, antiandrógenos o quimioterapia.
  18. Pacientes con Alergia o antecedentes alérgicos a alguno de los componentes del medicamento.
  19. Pacientes con antecedentes de infección por VIH o infección actual por alguna enfermedad de transmisión sexual.
  20. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o inscripción activa en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
  21. Pacientes con alguna enfermedad crónica o tratamiento previo que a juicio del investigador deba impedir la participación en el ensayo.
  22. Incapacidad para comprender y cooperar con los investigadores o para dar un consentimiento válido.
  23. Pacientes con IMC > 40 Kg/m2 o IMC < 18,5 Kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control 1
Placebo (almidón) en 3 cápsulas tamaño 1 (0 mg de principio activo), administradas por vía oral una vez al día con el estómago vacío y abundante agua.
Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali: extracto en polvo 200 mg (de raíz de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extracto en polvo 100 mg (de raíz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Otros nombres:
  • Comparador de Placebo: Placebo (almidón) en 3 cápsulas tamaño 1 (0 mg de ingrediente activo)
Experimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Brazo Experimental 2)
El contenido de 2 cápsulas de Tongkat Ali Maca (600 mg de ingrediente activo), Plus se distribuye equitativamente y se inserta en 3 cápsulas tamaño 1 (dosis baja), administradas por vía oral una vez al día con abundante agua.
Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali: extracto en polvo 200 mg (de raíz de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extracto en polvo 100 mg (de raíz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Otros nombres:
  • Comparador de Placebo: Placebo (almidón) en 3 cápsulas tamaño 1 (0 mg de ingrediente activo)
Experimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Brazo experimental 3)
El contenido de 3 cápsulas de Tongkat Ali Maca Plus (900 mg de principio activo), se distribuye equitativamente y se inserta en 3 cápsulas tamaño 1 (dosis alta), administradas por vía oral una vez al día con abundante agua.
Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali: extracto en polvo 200 mg (de raíz de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extracto en polvo 100 mg (de raíz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Otros nombres:
  • Comparador de Placebo: Placebo (almidón) en 3 cápsulas tamaño 1 (0 mg de ingrediente activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el efecto de los extractos de raíces secas de Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali Maca Plus) en el rendimiento sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
el rendimiento sexual se medirá por el cambio en la puntuación del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil
12 semanas
Explorar la seguridad de Tongkat Ali Maca Plus medida por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
la seguridad de Tongkat Ali Maca Plus se medirá por la ocurrencia de eventos adversos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus sobre los niveles séricos de testosterona libre y total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus sobre los niveles séricos de testosterona libre y total.
12 semanas
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus sobre el bienestar sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
el bienestar sexual se medirá por el cambio en la puntuación del cuestionario Efecto de la disfunción eréctil en la calidad de vida
12 semanas
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
calidad de vida medida por el cambio en la puntuación del cuestionario de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TongMac 19052016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

3
Suscribir