- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347329
Un ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de Tongkat Ali Maca Plus
Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Tongkat Ali Maca Plus para mejorar el bienestar sexual y la calidad de vida en los hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud sexual es fundamental para la salud y el bienestar físico y emocional de las personas, parejas y familias, y para el desarrollo social y económico de las comunidades y los países”, dice la Organización Mundial de la Salud. La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad de lograr y mantener una erección del pene adecuada para una relación sexual satisfactoria. La DE puede afectar la salud física y psicosocial y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida (CdV) de los pacientes y sus parejas. Es una condición transcultural común en los países en desarrollo e industrializados, pero su verdadera incidencia probablemente se subestima debido a la vergüenza de buscar ayuda.
Los datos del Estudio de envejecimiento masculino de Massachusetts (MMAS), una encuesta observacional prospectiva de muestra aleatoria basada en la comunidad de hombres no institucionalizados de 40 a 70 años, encontraron que el 52% de los hombres informaron disfunción eréctil. La disfunción eréctil se clasifica comúnmente en tres categorías según su etiología. Estos incluyen disfunción eréctil orgánica, psicógena y mixta. Sin embargo, esta clasificación debe usarse con precaución ya que la mayoría de los casos son en realidad de etiología mixta. Por lo tanto, se sugiere utilizar el término orgánico primario o psicógeno primario. Los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 son la atención y el tratamiento estándar para la mayoría de los pacientes con disfunción eréctil de leve a moderada. Los efectos secundarios más comunes de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 son dolor de cabeza, anomalías visuales, congestión nasal, dispepsia y mialgia.
Mejorar la sexualidad saludable es posible con el uso de plantas y nutrientes naturales. En Asia, los hombres consideran que las hierbas medicinales son un tratamiento confiable para mejorar el bienestar general, incluido el bienestar sexual.
En Malasia, la raíz de Eurycoma longifolia, conocida tradicionalmente como Tongkat Ali, es una de las hierbas más populares para el bienestar. Se utiliza para aumentar la fertilidad y la potencia sexual y se afirma que mejora la fuerza y la potencia durante las actividades sexuales. Muchos estudios realizados en ratas y ratones han encontrado que la administración de extractos de E. longifolia aumenta la excitación sexual y la motivación y la frecuencia de la actividad sexual. Estos efectos son similares a los causados por la administración de testosterona, aunque el efecto de Tongkat Ali no es tan fuerte. Tongkat Ali tiene fama de aumentar el efecto de la testosterona. Se encontró que tiene efectos androgénicos en ratas macho, ya sea directa o indirectamente, como aumentar el peso de los accesorios sexuales. El efecto de esta planta depende de la dosis; si contribuye o no significativamente a las cualidades afrodisíacas de Tongkat ali solo se puede establecer con más investigación.
Una revisión sistemática reciente con metanálisis concluyó que el extracto de hierbas de Tongkat Ali puede tener un efecto clínico sobre la función eréctil. Sin embargo, se justifican más ensayos de eficacia para respaldar aún más la evidencia actual.
La maca (Lepidium meyenii) es una planta andina que pertenece a la familia de la mostaza. Se ha utilizado durante siglos para mejorar la fertilidad en humanos y animales. Se ha informado que las preparaciones de la raíz de Maca mejoran la función sexual en poblaciones sanas. Existe una hipótesis que cuestiona si la Maca es efectiva para mejorar la función sexual. Las actividades espermatogénicas y de mejora de la fertilidad se sugieren a través de experimentos con animales. Algunos estudios in vivo han demostrado que la Maca puede mejorar el comportamiento sexual y aumentar los efectos similares a los andrógenos en ratas. Ensayos clínicos recientes también han sugerido efectos significativos de Maca para aumentar el conteo y la movilidad de los espermatozoides y mejorar la función sexual en humanos.
Sin embargo, estos datos son insuficientes para determinar si la Maca es clínicamente efectiva.
Los resultados de una revisión sistemática reciente brindan evidencia sugestiva de la efectividad de Maca para mejorar la calidad del semen.
A día de hoy, los datos clínicos sólidos sobre la seguridad y eficacia de Tongka tali y Maca no son suficientes. Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de Tongkat Ali Maca Plus para mejorar el bienestar sexual y la calidad de vida en hombres con disfunción eréctil de leve a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 35 a 65 años.
- Pacientes con disfunción eréctil leve, leve a moderada o moderada según lo definido por el índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5) puntuación ≥8 y ≤21.
- Pacientes con disminución de la libido según autoinforme.
- Pacientes en una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses y dispuestos a continuar los esfuerzos en la actividad sexual durante la duración del estudio.
- Pacientes dispuestos a suspender cualquier otro medicamento para la disfunción eréctil durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer de próstata.
- Pacientes con índice de antígeno prostático específico (PSA) libre: total ≤ 0,15 o PSA > 4 ng/ml.
- Pacientes con prostatitis aguda o crónica durante la visita de selección.
- Pacientes con anomalías anatómicas del pene
- Pacientes con parejas embarazadas o parejas que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Anomalía clínicamente significativa del examen físico que, desde el punto de vista del investigador, pueda interferir con el tratamiento del estudio.
- Cualquier condición médica o psicológica o circunstancias sociales que puedan afectar la capacidad del sujeto para participar de manera confiable en el estudio.
- Implante de testosterona durante los 6 meses previos a la selección.
- Sujetos para quienes la actividad sexual está desaconsejada.
- Hipertensión no controlada según las guías ESC/ESH.
- Hipotensión no controlada definida por PAS promedio < 90 mmHg o PAD promedio
- Diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c ≥ 7%.
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses.
- Cambios recientes importantes en la relación, interrupción o confusión
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico mayor (incluyendo depresión mayor o esquizofrenia).
- Pacientes con antecedentes de condiciones médicas o procedimientos que pueden causar disfunción sexual, incluyendo: insuficiencia cardíaca, enfermedades psiquiátricas graves, enfermedades endocrinológicas, enfermedades cardiovasculares activas, enfermedad vascular periférica, lesión de la médula espinal, fractura pélvica, lesiones o tumores cerebrales, esclerosis múltiple.
- Consumo de medicamentos que pueden alterar el rendimiento sexual, por ejemplo, ingesta de terapia hormonal, antidepresivos, bloqueadores H2, nitratos, antiandrógenos o quimioterapia.
- Pacientes con Alergia o antecedentes alérgicos a alguno de los componentes del medicamento.
- Pacientes con antecedentes de infección por VIH o infección actual por alguna enfermedad de transmisión sexual.
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o inscripción activa en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
- Pacientes con alguna enfermedad crónica o tratamiento previo que a juicio del investigador deba impedir la participación en el ensayo.
- Incapacidad para comprender y cooperar con los investigadores o para dar un consentimiento válido.
- Pacientes con IMC > 40 Kg/m2 o IMC < 18,5 Kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Brazo de control 1
Placebo (almidón) en 3 cápsulas tamaño 1 (0 mg de principio activo), administradas por vía oral una vez al día con el estómago vacío y abundante agua.
|
Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali: extracto en polvo 200 mg (de raíz de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extracto en polvo 100 mg (de raíz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Otros nombres:
|
Experimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Brazo Experimental 2)
El contenido de 2 cápsulas de Tongkat Ali Maca (600 mg de ingrediente activo), Plus se distribuye equitativamente y se inserta en 3 cápsulas tamaño 1 (dosis baja), administradas por vía oral una vez al día con abundante agua.
|
Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali: extracto en polvo 200 mg (de raíz de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extracto en polvo 100 mg (de raíz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Otros nombres:
|
Experimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Brazo experimental 3)
El contenido de 3 cápsulas de Tongkat Ali Maca Plus (900 mg de principio activo), se distribuye equitativamente y se inserta en 3 cápsulas tamaño 1 (dosis alta), administradas por vía oral una vez al día con abundante agua.
|
Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali: extracto en polvo 200 mg (de raíz de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extracto en polvo 100 mg (de raíz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Explorar el efecto de los extractos de raíces secas de Tongkat Ali y Maca (Tongkat Ali Maca Plus) en el rendimiento sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
el rendimiento sexual se medirá por el cambio en la puntuación del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil
|
12 semanas
|
Explorar la seguridad de Tongkat Ali Maca Plus medida por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
la seguridad de Tongkat Ali Maca Plus se medirá por la ocurrencia de eventos adversos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus sobre los niveles séricos de testosterona libre y total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus sobre los niveles séricos de testosterona libre y total.
|
12 semanas
|
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus sobre el bienestar sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
el bienestar sexual se medirá por el cambio en la puntuación del cuestionario Efecto de la disfunción eréctil en la calidad de vida
|
12 semanas
|
Explorar el efecto de Tongkat Ali Maca Plus en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
calidad de vida medida por el cambio en la puntuación del cuestionario de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TongMac 19052016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Aún no reclutando
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamiento
-
Taipei Medical University HospitalReclutamiento
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Reclutamiento
-
Vigonvita Life SciencesTerminadoDisfuncion erectilPorcelana
-
Cairo UniversityTerminadoTo Assess Erectile Function in Patients Complaining of Congenital Penile CurvatureEgipto
-
Dr. Soetomo General HospitalTerminadoDisfuncion erectilIndonesia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado