- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347329
En klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearmet, multisenter klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus for forbedring av seksuell velvære og livskvalitet hos menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuell helse er grunnleggende for fysisk og emosjonell helse og velvære til enkeltpersoner, par og familier, og for den sosiale og økonomiske utviklingen av lokalsamfunn og land, sier Verdens helseorganisasjon. Erektil dysfunksjon (ED) er definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell omgang. ED kan påvirke fysisk og psykososial helse og kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter og deres partnere. Det er en vanlig tverrkulturell tilstand i utviklingsland og industriland, men dens sanne forekomst er sannsynligvis undervurdert på grunn av flauheten det er å søke hjelp.
Data fra Massachusetts Male Aging Study (MMAS), en fellesskapsbasert, tilfeldig prospektiv observasjonsundersøkelse av ikke-institusjonaliserte menn i alderen 40-70 år, fant at 52 % av mennene rapporterte erektil dysfunksjon. ED er vanligvis klassifisert i tre kategorier basert på dens etiologi. Disse inkluderer organisk, psykogen og blandet ED. Imidlertid bør denne klassifiseringen brukes med forsiktighet siden de fleste tilfeller faktisk er av blandet etiologi. Det foreslås derfor å bruke begrepet primær organisk eller primær psykogen. Fosfodiesterase type 5-hemmere er standardbehandling og behandling for de fleste milde til moderate ED-pasienter. De vanligste bivirkningene av fosfodiesterase-5-hemmere er i form av hodepine, synsforstyrrelser, tett nese, dyspepsi og myalgi.
Å styrke sunn seksualitet er mulig med bruk av naturlige planter og næringsstoffer. I Asia anser menn urtemedisin for å være en pålitelig behandling for å forbedre generell velvære, inkludert seksuell velvære.
I Malaysia er roten til Eurycoma longifolia, tradisjonelt kjent som Tongkat Ali, en av de mest populære urtene som brukes for velvære. Det brukes til å øke fruktbarhet og seksuell kraft og hevdes å forbedre styrke og kraft under seksuelle aktiviteter. Mange studier utført på rotter og mus har funnet at administrering av E. longifolia-ekstrakter øker den seksuelle opphisselsen og motivasjonen og frekvensen av seksuell aktivitet. Disse effektene ligner de som forårsakes av administrering av testosteron, selv om effekten av Tongkat Ali ikke er like sterk. Tongkat Ali er kjent for å øke testosteroneffekten. Det ble funnet å ha androgene effekter hos hannrotter, enten direkte eller indirekte, som å øke vekten av seksuelt tilbehør. Effekten av denne planten er avhengig av dosen; hvorvidt det bidrar vesentlig til de afrodisiakum-egenskapene til Tongkat ali kan bare fastslås med mer forskning.
En nylig systematisk oversikt med meta-analyse konkluderte med at urteekstraktet av Tongkat Ali kan ha klinisk effekt på erektil funksjon. Imidlertid er flere effektstudier berettiget for ytterligere å støtte gjeldende bevis.
Maca (Lepidium meyenii) er en andinsk plante som tilhører den messinglignende (sennep) familien. Det har blitt brukt i århundrer for å øke fruktbarheten hos mennesker og dyr. Preparater fra Maca-roten er rapportert å forbedre seksuell funksjon hos friske populasjoner. Det er en hypotese som stiller spørsmål ved om Maca er effektiv til å forbedre seksuell funksjon. Spermatogene og fertilitetsfremmende aktiviteter foreslås gjennom dyreforsøk. Noen in vivo-studier har vist at Maca kan forbedre seksuell atferd og forbedre androgenlignende effekter hos rotter. Nyere kliniske studier har også antydet betydelige effekter av Maca for å øke sædcellene og mobiliteten og forbedre seksuell funksjon hos mennesker.
Disse dataene er imidlertid utilstrekkelige for å avgjøre om Maca er klinisk effektiv.
Resultatene fra en nylig systematisk gjennomgang gir suggestive bevis for effektiviteten til Maca for å forbedre sædkvaliteten.
I dag er robuste kliniske data om Tongka tali og Maca sikkerhet og effekt ikke tilstrekkelig. Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus for forbedring av seksuell velvære og livskvalitet hos menn med mild til moderat erektil dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 35 til 65 år.
- Pasienter med mild, mild til moderat eller moderat erektil dysfunksjon som definert av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) skårer ≥8 og ≤21.
- Pasienter med nedsatt libido i henhold til egenmelding.
- Pasienter i et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder og villige til å fortsette innsatsen for seksuell aktivitet i løpet av studien.
- Pasienter som er villige til å slutte med andre medisiner for erektil dysfunksjon gjennom hele studiens varighet.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med prostatakreft
- Pasienter med fritt: total prostataspesifikt antigen (PSA) ratio ≤ 0,15 eller PSA > 4 ng/ml.
- Pasienter med akutt eller kronisk prostatitt under screeningbesøket.
- Pasienter med anatomiske avvik i penis
- Pasienter med gravide partnere eller partnere som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse som fra etterforskerens synspunkt kan forstyrre studiebehandlingen.
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale omstendigheter som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta pålitelig i studien.
- Testosteronimplantat i løpet av 6 måneder før screening.
- Personer for hvem seksuell aktivitet ikke er tilrådelig.
- Ukontrollert hypertensjon i henhold til ESC/ESH retningslinjer.
- Ukontrollert hypotensjon som definert ved gjennomsnittlig SBP < 90 mmHg eller gjennomsnittlig DBP
- Ukontrollert diabetes mellitus som definert av HbA1c ≥ 7 %.
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene.
- Nylige store forholdsendringer, forstyrrelser eller uro
- Pasienter med enhver større psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig depresjon eller schizofreni).
- Pasienter med en historie med medisinske tilstander eller prosedyrer som kan forårsake seksuell dysfunksjon, inkludert: hjertesvikt, alvorlige psykiatriske sykdommer, endokrinologiske sykdommer, aktive hjerte- og karsykdommer, perifer vaskulær sykdom, ryggmargsskade, bekkenbrudd, hjerneskader eller svulster, multippel sklerose.
- Inntak av medisiner som kan endre seksuell ytelse, for eksempel inntak av hormonbehandling, antidepressiva, H2-blokkere, nitrater, anti-androgener eller kjemoterapi.
- Pasienter med allergi eller allergisk historie mot noen av legemiddelkomponentene.
- Pasienter med tidligere HIV-infeksjon eller nåværende infeksjon med seksuelt overførbare sykdommer.
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder før screening, eller aktiv påmelding til en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk.
- Pasienter med kronisk sykdom eller tidligere behandling som etter utrederens mening bør utelukke deltakelse i forsøket.
- Manglende evne til å forstå og samarbeide med etterforskerne eller gi gyldig samtykke.
- Pasienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm 1
Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens), administrert oralt en gang daglig på tom mage med mye vann.
|
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulverisert ekstrakt 200 mg (fra røtter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisert ekstrakt 100 mg (fra tørket knollrot av Lepidium meyenii).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (eksperimentell arm 2)
Innholdet av 2 kapsler Tongkat Ali Maca (600 mg aktiv ingrediens), Plus er likt fordelt og settes inn i 3 kapsler størrelse 1 (lav dose), administrert oralt en gang daglig med mye vann.
|
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulverisert ekstrakt 200 mg (fra røtter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisert ekstrakt 100 mg (fra tørket knollrot av Lepidium meyenii).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (eksperimentell arm 3)
Innholdet i 3 kapsler Tongkat Ali Maca Plus (900 mg aktiv ingrediens), er likt fordelt og settes inn i 3 kapsler størrelse 1 (høy dose), administrert oralt en gang daglig med mye vann.
|
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulverisert ekstrakt 200 mg (fra røtter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisert ekstrakt 100 mg (fra tørket knollrot av Lepidium meyenii).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske effekten av Tongkat Ali og Maca tørkede røtter ekstrakter (Tongkat Ali Maca Plus) på seksuell ytelse
Tidsramme: 12 uker
|
seksuell ytelse vil bli målt ved endringen i spørreskjemascore for International Index of Erectile Function
|
12 uker
|
|
For å utforske sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus målt ved forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus vil bli målt ved forekomsten av uønskede hendelser
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt og totalt testosteron.
Tidsramme: 12 uker
|
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt og totalt testosteron.
|
12 uker
|
|
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på seksuell velvære
Tidsramme: 12 uker
|
seksuell velvære vil bli målt ved endringen i erektil dysfunksjon Effekt på livskvalitet spørreskjemascore
|
12 uker
|
|
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
livskvalitet målt ved endringen i World Health Organization Quality-of-Life Scale-score
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TongMac 19052016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .