Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus

27. april 2022 oppdatert av: Natural Wellness Egypt

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearmet, multisenter klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus for forbedring av seksuell velvære og livskvalitet hos menn

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-arm, multisenter, parallelle grupper, intervensjonell fase II klinisk studie som evaluerte effekten og sikkerheten til et urtemedisin av tørkede røtter av Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) og tørket tuberøse røtter av Lepidium meyenii (Maca) for forbedring av seksuell velvære og livskvalitet hos menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksuell helse er grunnleggende for fysisk og emosjonell helse og velvære til enkeltpersoner, par og familier, og for den sosiale og økonomiske utviklingen av lokalsamfunn og land, sier Verdens helseorganisasjon. Erektil dysfunksjon (ED) er definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell omgang. ED kan påvirke fysisk og psykososial helse og kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter og deres partnere. Det er en vanlig tverrkulturell tilstand i utviklingsland og industriland, men dens sanne forekomst er sannsynligvis undervurdert på grunn av flauheten det er å søke hjelp.

Data fra Massachusetts Male Aging Study (MMAS), en fellesskapsbasert, tilfeldig prospektiv observasjonsundersøkelse av ikke-institusjonaliserte menn i alderen 40-70 år, fant at 52 % av mennene rapporterte erektil dysfunksjon. ED er vanligvis klassifisert i tre kategorier basert på dens etiologi. Disse inkluderer organisk, psykogen og blandet ED. Imidlertid bør denne klassifiseringen brukes med forsiktighet siden de fleste tilfeller faktisk er av blandet etiologi. Det foreslås derfor å bruke begrepet primær organisk eller primær psykogen. Fosfodiesterase type 5-hemmere er standardbehandling og behandling for de fleste milde til moderate ED-pasienter. De vanligste bivirkningene av fosfodiesterase-5-hemmere er i form av hodepine, synsforstyrrelser, tett nese, dyspepsi og myalgi.

Å styrke sunn seksualitet er mulig med bruk av naturlige planter og næringsstoffer. I Asia anser menn urtemedisin for å være en pålitelig behandling for å forbedre generell velvære, inkludert seksuell velvære.

I Malaysia er roten til Eurycoma longifolia, tradisjonelt kjent som Tongkat Ali, en av de mest populære urtene som brukes for velvære. Det brukes til å øke fruktbarhet og seksuell kraft og hevdes å forbedre styrke og kraft under seksuelle aktiviteter. Mange studier utført på rotter og mus har funnet at administrering av E. longifolia-ekstrakter øker den seksuelle opphisselsen og motivasjonen og frekvensen av seksuell aktivitet. Disse effektene ligner de som forårsakes av administrering av testosteron, selv om effekten av Tongkat Ali ikke er like sterk. Tongkat Ali er kjent for å øke testosteroneffekten. Det ble funnet å ha androgene effekter hos hannrotter, enten direkte eller indirekte, som å øke vekten av seksuelt tilbehør. Effekten av denne planten er avhengig av dosen; hvorvidt det bidrar vesentlig til de afrodisiakum-egenskapene til Tongkat ali kan bare fastslås med mer forskning.

En nylig systematisk oversikt med meta-analyse konkluderte med at urteekstraktet av Tongkat Ali kan ha klinisk effekt på erektil funksjon. Imidlertid er flere effektstudier berettiget for ytterligere å støtte gjeldende bevis.

Maca (Lepidium meyenii) er en andinsk plante som tilhører den messinglignende (sennep) familien. Det har blitt brukt i århundrer for å øke fruktbarheten hos mennesker og dyr. Preparater fra Maca-roten er rapportert å forbedre seksuell funksjon hos friske populasjoner. Det er en hypotese som stiller spørsmål ved om Maca er effektiv til å forbedre seksuell funksjon. Spermatogene og fertilitetsfremmende aktiviteter foreslås gjennom dyreforsøk. Noen in vivo-studier har vist at Maca kan forbedre seksuell atferd og forbedre androgenlignende effekter hos rotter. Nyere kliniske studier har også antydet betydelige effekter av Maca for å øke sædcellene og mobiliteten og forbedre seksuell funksjon hos mennesker.

Disse dataene er imidlertid utilstrekkelige for å avgjøre om Maca er klinisk effektiv.

Resultatene fra en nylig systematisk gjennomgang gir suggestive bevis for effektiviteten til Maca for å forbedre sædkvaliteten.

I dag er robuste kliniske data om Tongka tali og Maca sikkerhet og effekt ikke tilstrekkelig. Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus for forbedring av seksuell velvære og livskvalitet hos menn med mild til moderat erektil dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i alderen 35 til 65 år.
  2. Pasienter med mild, mild til moderat eller moderat erektil dysfunksjon som definert av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) skårer ≥8 og ≤21.
  3. Pasienter med nedsatt libido i henhold til egenmelding.
  4. Pasienter i et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder og villige til å fortsette innsatsen for seksuell aktivitet i løpet av studien.
  5. Pasienter som er villige til å slutte med andre medisiner for erektil dysfunksjon gjennom hele studiens varighet.
  6. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med historie med prostatakreft
  2. Pasienter med fritt: total prostataspesifikt antigen (PSA) ratio ≤ 0,15 eller PSA > 4 ng/ml.
  3. Pasienter med akutt eller kronisk prostatitt under screeningbesøket.
  4. Pasienter med anatomiske avvik i penis
  5. Pasienter med gravide partnere eller partnere som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  6. Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse som fra etterforskerens synspunkt kan forstyrre studiebehandlingen.
  7. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller sosiale omstendigheter som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta pålitelig i studien.
  8. Testosteronimplantat i løpet av 6 måneder før screening.
  9. Personer for hvem seksuell aktivitet ikke er tilrådelig.
  10. Ukontrollert hypertensjon i henhold til ESC/ESH retningslinjer.
  11. Ukontrollert hypotensjon som definert ved gjennomsnittlig SBP < 90 mmHg eller gjennomsnittlig DBP
  12. Ukontrollert diabetes mellitus som definert av HbA1c ≥ 7 %.
  13. Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene.
  14. Nylige store forholdsendringer, forstyrrelser eller uro
  15. Pasienter med enhver større psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig depresjon eller schizofreni).
  16. Pasienter med en historie med medisinske tilstander eller prosedyrer som kan forårsake seksuell dysfunksjon, inkludert: hjertesvikt, alvorlige psykiatriske sykdommer, endokrinologiske sykdommer, aktive hjerte- og karsykdommer, perifer vaskulær sykdom, ryggmargsskade, bekkenbrudd, hjerneskader eller svulster, multippel sklerose.
  17. Inntak av medisiner som kan endre seksuell ytelse, for eksempel inntak av hormonbehandling, antidepressiva, H2-blokkere, nitrater, anti-androgener eller kjemoterapi.
  18. Pasienter med allergi eller allergisk historie mot noen av legemiddelkomponentene.
  19. Pasienter med tidligere HIV-infeksjon eller nåværende infeksjon med seksuelt overførbare sykdommer.
  20. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder før screening, eller aktiv påmelding til en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsforsøk.
  21. Pasienter med kronisk sykdom eller tidligere behandling som etter utrederens mening bør utelukke deltakelse i forsøket.
  22. Manglende evne til å forstå og samarbeide med etterforskerne eller gi gyldig samtykke.
  23. Pasienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm 1
Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens), administrert oralt en gang daglig på tom mage med mye vann.
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulverisert ekstrakt 200 mg (fra røtter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisert ekstrakt 100 mg (fra tørket knollrot av Lepidium meyenii).
Andre navn:
  • Placebo Comparator: Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens)
Eksperimentell: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (eksperimentell arm 2)
Innholdet av 2 kapsler Tongkat Ali Maca (600 mg aktiv ingrediens), Plus er likt fordelt og settes inn i 3 kapsler størrelse 1 (lav dose), administrert oralt en gang daglig med mye vann.
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulverisert ekstrakt 200 mg (fra røtter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisert ekstrakt 100 mg (fra tørket knollrot av Lepidium meyenii).
Andre navn:
  • Placebo Comparator: Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens)
Eksperimentell: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (eksperimentell arm 3)
Innholdet i 3 kapsler Tongkat Ali Maca Plus (900 mg aktiv ingrediens), er likt fordelt og settes inn i 3 kapsler størrelse 1 (høy dose), administrert oralt en gang daglig med mye vann.
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulverisert ekstrakt 200 mg (fra røtter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisert ekstrakt 100 mg (fra tørket knollrot av Lepidium meyenii).
Andre navn:
  • Placebo Comparator: Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske effekten av Tongkat Ali og Maca tørkede røtter ekstrakter (Tongkat Ali Maca Plus) på seksuell ytelse
Tidsramme: 12 uker
seksuell ytelse vil bli målt ved endringen i spørreskjemascore for International Index of Erectile Function
12 uker
For å utforske sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus målt ved forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
sikkerheten til Tongkat Ali Maca Plus vil bli målt ved forekomsten av uønskede hendelser
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt og totalt testosteron.
Tidsramme: 12 uker
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt og totalt testosteron.
12 uker
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på seksuell velvære
Tidsramme: 12 uker
seksuell velvære vil bli målt ved endringen i erektil dysfunksjon Effekt på livskvalitet spørreskjemascore
12 uker
For å utforske effekten av Tongkat Ali Maca Plus på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
livskvalitet målt ved endringen i World Health Organization Quality-of-Life Scale-score
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TongMac 19052016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere