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Um ensaio clínico para investigar a eficácia e a segurança do Tongkat Ali Maca Plus

27 de abril de 2022 atualizado por: Natural Wellness Egypt

Um ensaio clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do Tongkat Ali Maca Plus para a melhoria do bem-estar sexual e da qualidade de vida em homens

Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, multicêntrico, grupos paralelos, ensaio clínico intervencional de fase II avaliando a eficácia e a segurança de um medicamento fitoterápico de raízes secas de Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) e raízes tuberosas de Lepidium meyenii (Maca) para a melhoria do bem-estar sexual e qualidade de vida em homens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A saúde sexual é fundamental para a saúde física e emocional e o bem-estar dos indivíduos, casais e famílias, e para o desenvolvimento social e econômico de comunidades e países", diz a Organização Mundial da Saúde. A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade de atingir e manter uma ereção peniana adequada para uma relação sexual satisfatória. A DE pode afetar a saúde física e psicossocial e pode ter um impacto significativo na qualidade de vida (QoL) dos pacientes e seus parceiros. É uma condição transcultural comum em países em desenvolvimento e industrializados, mas sua verdadeira incidência é provavelmente subestimada devido ao constrangimento de procurar ajuda.

Dados do Massachusetts Male Aging Study (MMAS), uma pesquisa observacional prospectiva de amostra aleatória baseada na comunidade de homens não institucionalizados com idades entre 40 e 70 anos, descobriram que 52% dos homens relataram disfunção erétil. A DE é comumente classificada em três categorias com base em sua etiologia. Estes incluem DE orgânico, psicogênico e misto. No entanto, essa classificação deve ser usada com cautela, pois a maioria dos casos é, na verdade, de etiologia mista. Sugere-se, portanto, o uso do termo orgânico primário ou psicogênico primário. Os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 são o cuidado e tratamento padrão para a maioria dos pacientes com DE leve a moderada. Os efeitos colaterais mais comuns dos inibidores da fosfodiesterase-5 são cefaléia, anormalidades visuais, congestão nasal, dispepsia e mialgia.

Melhorar a sexualidade saudável é possível com o uso de plantas e nutrientes naturais. Na Ásia, os homens consideram a fitoterapia um tratamento confiável para melhorar o bem-estar geral, incluindo o bem-estar sexual.

Na Malásia, a raiz de Eurycoma longifolia, conhecida tradicionalmente como Tongkat Ali, é uma das ervas mais populares usadas para o bem-estar. É usado para aumentar a fertilidade e o poder sexual e afirma-se que melhora a força e o poder durante as atividades sexuais. Muitos estudos realizados em ratos e camundongos descobriram que a administração de extratos de E. longifolia aumenta a excitação sexual, a motivação e a frequência da atividade sexual. Esses efeitos são semelhantes aos causados ​​pela administração de testosterona, embora o efeito de Tongkat Ali não seja tão forte. Tongkat Ali tem a reputação de aumentar o efeito da testosterona. Verificou-se que tem efeitos androgênicos em ratos machos, direta ou indiretamente, como aumentar o peso dos acessórios sexuais. O efeito desta planta depende da dose; se contribui ou não significativamente para as qualidades afrodisíacas de Tongkat ali só pode ser estabelecido com mais pesquisas.

Uma revisão sistemática recente com meta-análise concluiu que o extrato herbal de Tongkat Ali pode ter efeito clínico na função erétil. No entanto, mais ensaios de eficácia são necessários para apoiar ainda mais as evidências atuais.

A Maca (Lepidium meyenii) é uma planta andina que pertence à família do latão (mostarda). Tem sido usado há séculos para aumentar a fertilidade em humanos e animais. As preparações da raiz de Maca foram relatadas para melhorar a função sexual em populações saudáveis. Existe uma hipótese que questiona se a Maca é eficaz na melhoria da função sexual. As atividades espermatogênicas e de aumento da fertilidade são sugeridas por meio de experimentos com animais. Alguns estudos in vivo mostraram que a Maca pode melhorar o comportamento sexual e aumentar os efeitos semelhantes aos andrógenos em ratos. Ensaios clínicos recentes também sugeriram efeitos significativos da Maca para aumentar a contagem e a mobilidade dos espermatozoides e melhorar a função sexual em humanos.

No entanto, esses dados são insuficientes para determinar se a Maca é clinicamente eficaz.

Os resultados de uma revisão sistemática recente fornecem evidências sugestivas da eficácia da Maca na melhoria da qualidade do sêmen.

Até hoje, dados clínicos robustos sobre segurança e eficácia de Tongka tali e Maca não são suficientes. Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do Tongkat Ali Maca Plus na melhora do bem-estar sexual e da qualidade de vida em homens com disfunção erétil leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade entre 35 e 65 anos.
  2. Pacientes com disfunção erétil leve, leve a moderada ou moderada, conforme definido pelo Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) pontuação ≥8 e ≤21.
  3. Pacientes com diminuição da libido de acordo com autorrelato.
  4. Pacientes em um relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses e dispostos a continuar os esforços na atividade sexual durante o estudo.
  5. Pacientes dispostos a interromper qualquer outro medicamento para disfunção erétil durante a duração do estudo.
  6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de câncer de próstata
  2. Pacientes com razão livre: antígeno específico da próstata (PSA) total ≤ 0,15 ou PSA > 4 ng/ml.
  3. Pacientes com prostatite aguda ou crônica durante a visita de triagem.
  4. Pacientes com anormalidades anatômicas penianas
  5. Pacientes com parceiras grávidas ou com planos de engravidar durante o estudo.
  6. Anormalidade clinicamente significativa do exame físico que, do ponto de vista do investigador, pode interferir no tratamento do estudo.
  7. Qualquer condição médica ou psicológica ou circunstâncias sociais que prejudiquem a capacidade do sujeito de participar de forma confiável no estudo.
  8. Implante de testosterona durante 6 meses antes da triagem.
  9. Sujeitos para os quais a atividade sexual é desaconselhável.
  10. Hipertensão não controlada de acordo com as diretrizes da ESC/ESH.
  11. Hipotensão não controlada definida por PAS média < 90 mmHg ou PAD média
  12. Diabetes mellitus não controlado, definido por HbA1c ≥ 7%.
  13. Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos seis meses.
  14. Mudanças importantes recentes no relacionamento, interrupção ou turbulência
  15. Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico grave (incluindo depressão maior ou esquizofrenia).
  16. Pacientes com histórico de condições médicas ou procedimentos que podem causar disfunção sexual, incluindo: insuficiência cardíaca, doenças psiquiátricas graves, doenças endocrinológicas, doenças cardiovasculares ativas, doença vascular periférica, lesão da medula espinhal, fratura pélvica, lesões cerebrais ou tumores, esclerose múltipla.
  17. Consumo de medicamentos que podem alterar o desempenho sexual, por exemplo, ingestão de terapia hormonal, antidepressivos, bloqueadores de H2, nitratos, antiandrogênicos ou quimioterapia.
  18. Pacientes com alergia ou histórico alérgico a qualquer um dos componentes do medicamento.
  19. Pacientes com histórico de infecção por HIV ou infecção atual por qualquer doença sexualmente transmissível.
  20. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da triagem ou inscrição ativa em outro medicamento experimental ou teste de dispositivo.
  21. Pacientes com qualquer doença crônica ou tratamento anterior que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.
  22. Incapacidade de entender e cooperar com os investigadores ou de dar consentimento válido.
  23. Pacientes com IMC > 40 Kg/m2 ou IMC < 18,5 Kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle 1
Placebo (amido) em 3 cápsulas tamanho 1 (0 mg de ingrediente ativo), administrado por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio com bastante água.
Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: extrato em pó 200 mg (das raízes de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrato em pó 100 mg (da raiz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo: Placebo (amido) em 3 cápsulas tamanho 1 (0 mg de ingrediente ativo)
Experimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Braço Experimental 2)
O conteúdo de 2 cápsulas de Tongkat Ali Maca (600 mg de ingrediente ativo), Plus é distribuído igualmente e inserido em 3 cápsulas de tamanho 1 (dose baixa), administradas por via oral uma vez ao dia com bastante água.
Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: extrato em pó 200 mg (das raízes de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrato em pó 100 mg (da raiz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo: Placebo (amido) em 3 cápsulas tamanho 1 (0 mg de ingrediente ativo)
Experimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Braço Experimental 3)
O conteúdo de 3 cápsulas de Tongkat Ali Maca Plus (900 mg de ingrediente ativo), é distribuído igualmente e inserido em 3 cápsulas de tamanho 1 (dose alta), administradas por via oral uma vez ao dia com bastante água.
Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: extrato em pó 200 mg (das raízes de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrato em pó 100 mg (da raiz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo: Placebo (amido) em 3 cápsulas tamanho 1 (0 mg de ingrediente ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar o efeito dos extratos de raízes secas de Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali Maca Plus) no desempenho sexual
Prazo: 12 semanas
o desempenho sexual será medido pela mudança na pontuação do questionário do Índice Internacional de Função Erétil
12 semanas
Explorar a segurança de Tongkat Ali Maca Plus medida pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
a segurança de Tongkat Ali Maca Plus será medida pela ocorrência de eventos adversos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus nos níveis séricos de testosterona livre e total.
Prazo: 12 semanas
Explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus nos níveis séricos de testosterona livre e total.
12 semanas
Para explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus no bem-estar sexual
Prazo: 12 semanas
o bem-estar sexual será medido pela alteração na pontuação do questionário Efeito da disfunção erétil na qualidade de vida
12 semanas
Para explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
qualidade de vida medida pela mudança na pontuação do questionário da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TongMac 19052016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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