- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05347329
Um ensaio clínico para investigar a eficácia e a segurança do Tongkat Ali Maca Plus
Um ensaio clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do Tongkat Ali Maca Plus para a melhoria do bem-estar sexual e da qualidade de vida em homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde sexual é fundamental para a saúde física e emocional e o bem-estar dos indivíduos, casais e famílias, e para o desenvolvimento social e econômico de comunidades e países", diz a Organização Mundial da Saúde. A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade de atingir e manter uma ereção peniana adequada para uma relação sexual satisfatória. A DE pode afetar a saúde física e psicossocial e pode ter um impacto significativo na qualidade de vida (QoL) dos pacientes e seus parceiros. É uma condição transcultural comum em países em desenvolvimento e industrializados, mas sua verdadeira incidência é provavelmente subestimada devido ao constrangimento de procurar ajuda.
Dados do Massachusetts Male Aging Study (MMAS), uma pesquisa observacional prospectiva de amostra aleatória baseada na comunidade de homens não institucionalizados com idades entre 40 e 70 anos, descobriram que 52% dos homens relataram disfunção erétil. A DE é comumente classificada em três categorias com base em sua etiologia. Estes incluem DE orgânico, psicogênico e misto. No entanto, essa classificação deve ser usada com cautela, pois a maioria dos casos é, na verdade, de etiologia mista. Sugere-se, portanto, o uso do termo orgânico primário ou psicogênico primário. Os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 são o cuidado e tratamento padrão para a maioria dos pacientes com DE leve a moderada. Os efeitos colaterais mais comuns dos inibidores da fosfodiesterase-5 são cefaléia, anormalidades visuais, congestão nasal, dispepsia e mialgia.
Melhorar a sexualidade saudável é possível com o uso de plantas e nutrientes naturais. Na Ásia, os homens consideram a fitoterapia um tratamento confiável para melhorar o bem-estar geral, incluindo o bem-estar sexual.
Na Malásia, a raiz de Eurycoma longifolia, conhecida tradicionalmente como Tongkat Ali, é uma das ervas mais populares usadas para o bem-estar. É usado para aumentar a fertilidade e o poder sexual e afirma-se que melhora a força e o poder durante as atividades sexuais. Muitos estudos realizados em ratos e camundongos descobriram que a administração de extratos de E. longifolia aumenta a excitação sexual, a motivação e a frequência da atividade sexual. Esses efeitos são semelhantes aos causados pela administração de testosterona, embora o efeito de Tongkat Ali não seja tão forte. Tongkat Ali tem a reputação de aumentar o efeito da testosterona. Verificou-se que tem efeitos androgênicos em ratos machos, direta ou indiretamente, como aumentar o peso dos acessórios sexuais. O efeito desta planta depende da dose; se contribui ou não significativamente para as qualidades afrodisíacas de Tongkat ali só pode ser estabelecido com mais pesquisas.
Uma revisão sistemática recente com meta-análise concluiu que o extrato herbal de Tongkat Ali pode ter efeito clínico na função erétil. No entanto, mais ensaios de eficácia são necessários para apoiar ainda mais as evidências atuais.
A Maca (Lepidium meyenii) é uma planta andina que pertence à família do latão (mostarda). Tem sido usado há séculos para aumentar a fertilidade em humanos e animais. As preparações da raiz de Maca foram relatadas para melhorar a função sexual em populações saudáveis. Existe uma hipótese que questiona se a Maca é eficaz na melhoria da função sexual. As atividades espermatogênicas e de aumento da fertilidade são sugeridas por meio de experimentos com animais. Alguns estudos in vivo mostraram que a Maca pode melhorar o comportamento sexual e aumentar os efeitos semelhantes aos andrógenos em ratos. Ensaios clínicos recentes também sugeriram efeitos significativos da Maca para aumentar a contagem e a mobilidade dos espermatozoides e melhorar a função sexual em humanos.
No entanto, esses dados são insuficientes para determinar se a Maca é clinicamente eficaz.
Os resultados de uma revisão sistemática recente fornecem evidências sugestivas da eficácia da Maca na melhoria da qualidade do sêmen.
Até hoje, dados clínicos robustos sobre segurança e eficácia de Tongka tali e Maca não são suficientes. Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do Tongkat Ali Maca Plus na melhora do bem-estar sexual e da qualidade de vida em homens com disfunção erétil leve a moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade entre 35 e 65 anos.
- Pacientes com disfunção erétil leve, leve a moderada ou moderada, conforme definido pelo Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) pontuação ≥8 e ≤21.
- Pacientes com diminuição da libido de acordo com autorrelato.
- Pacientes em um relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses e dispostos a continuar os esforços na atividade sexual durante o estudo.
- Pacientes dispostos a interromper qualquer outro medicamento para disfunção erétil durante a duração do estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de câncer de próstata
- Pacientes com razão livre: antígeno específico da próstata (PSA) total ≤ 0,15 ou PSA > 4 ng/ml.
- Pacientes com prostatite aguda ou crônica durante a visita de triagem.
- Pacientes com anormalidades anatômicas penianas
- Pacientes com parceiras grávidas ou com planos de engravidar durante o estudo.
- Anormalidade clinicamente significativa do exame físico que, do ponto de vista do investigador, pode interferir no tratamento do estudo.
- Qualquer condição médica ou psicológica ou circunstâncias sociais que prejudiquem a capacidade do sujeito de participar de forma confiável no estudo.
- Implante de testosterona durante 6 meses antes da triagem.
- Sujeitos para os quais a atividade sexual é desaconselhável.
- Hipertensão não controlada de acordo com as diretrizes da ESC/ESH.
- Hipotensão não controlada definida por PAS média < 90 mmHg ou PAD média
- Diabetes mellitus não controlado, definido por HbA1c ≥ 7%.
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos seis meses.
- Mudanças importantes recentes no relacionamento, interrupção ou turbulência
- Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico grave (incluindo depressão maior ou esquizofrenia).
- Pacientes com histórico de condições médicas ou procedimentos que podem causar disfunção sexual, incluindo: insuficiência cardíaca, doenças psiquiátricas graves, doenças endocrinológicas, doenças cardiovasculares ativas, doença vascular periférica, lesão da medula espinhal, fratura pélvica, lesões cerebrais ou tumores, esclerose múltipla.
- Consumo de medicamentos que podem alterar o desempenho sexual, por exemplo, ingestão de terapia hormonal, antidepressivos, bloqueadores de H2, nitratos, antiandrogênicos ou quimioterapia.
- Pacientes com alergia ou histórico alérgico a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Pacientes com histórico de infecção por HIV ou infecção atual por qualquer doença sexualmente transmissível.
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da triagem ou inscrição ativa em outro medicamento experimental ou teste de dispositivo.
- Pacientes com qualquer doença crônica ou tratamento anterior que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.
- Incapacidade de entender e cooperar com os investigadores ou de dar consentimento válido.
- Pacientes com IMC > 40 Kg/m2 ou IMC < 18,5 Kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle 1
Placebo (amido) em 3 cápsulas tamanho 1 (0 mg de ingrediente ativo), administrado por via oral uma vez ao dia com o estômago vazio com bastante água.
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Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: extrato em pó 200 mg (das raízes de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrato em pó 100 mg (da raiz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Outros nomes:
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Experimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Braço Experimental 2)
O conteúdo de 2 cápsulas de Tongkat Ali Maca (600 mg de ingrediente ativo), Plus é distribuído igualmente e inserido em 3 cápsulas de tamanho 1 (dose baixa), administradas por via oral uma vez ao dia com bastante água.
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Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: extrato em pó 200 mg (das raízes de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrato em pó 100 mg (da raiz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Outros nomes:
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Experimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Braço Experimental 3)
O conteúdo de 3 cápsulas de Tongkat Ali Maca Plus (900 mg de ingrediente ativo), é distribuído igualmente e inserido em 3 cápsulas de tamanho 1 (dose alta), administradas por via oral uma vez ao dia com bastante água.
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Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: extrato em pó 200 mg (das raízes de Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrato em pó 100 mg (da raiz tuberosa seca de Lepidium meyenii).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para explorar o efeito dos extratos de raízes secas de Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali Maca Plus) no desempenho sexual
Prazo: 12 semanas
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o desempenho sexual será medido pela mudança na pontuação do questionário do Índice Internacional de Função Erétil
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12 semanas
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Explorar a segurança de Tongkat Ali Maca Plus medida pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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a segurança de Tongkat Ali Maca Plus será medida pela ocorrência de eventos adversos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus nos níveis séricos de testosterona livre e total.
Prazo: 12 semanas
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Explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus nos níveis séricos de testosterona livre e total.
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12 semanas
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Para explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus no bem-estar sexual
Prazo: 12 semanas
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o bem-estar sexual será medido pela alteração na pontuação do questionário Efeito da disfunção erétil na qualidade de vida
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12 semanas
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Para explorar o efeito de Tongkat Ali Maca Plus na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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qualidade de vida medida pela mudança na pontuação do questionário da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TongMac 19052016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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