- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05347329
Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности Tongkat Ali Maca Plus
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехгрупповое, многоцентровое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности Тонгкат Али Мака Плюс для улучшения сексуального благополучия и качества жизни у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сексуальное здоровье имеет основополагающее значение для физического и эмоционального здоровья и благополучия отдельных лиц, пар и семей, а также для социального и экономического развития сообществ и стран», — говорится в заявлении Всемирной организации здравоохранения. Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как неспособность достигать и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта. ЭД может повлиять на физическое и психосоциальное здоровье и может оказать значительное влияние на качество жизни (КЖ) больных и их партнеров. Это распространенное кросс-культурное состояние в развивающихся и промышленно развитых странах, но его истинная распространенность, вероятно, недооценивается из-за смущения при обращении за помощью.
Данные Массачусетского исследования старения мужчин (MMAS), проспективного обсервационного исследования со случайной выборкой среди мужчин в возрасте 40-70 лет, не находящихся в интернатных учреждениях, показали, что 52% мужчин сообщили об эректильной дисфункции. ЭД обычно подразделяют на три категории в зависимости от ее этиологии. К ним относятся органическая, психогенная и смешанная ЭД. Однако эту классификацию следует использовать с осторожностью, поскольку в действительности большинство случаев имеют смешанную этиологию. Поэтому предлагается использовать термин первично органический или первично психогенный. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа являются стандартным средством ухода и лечения большинства пациентов с ЭД легкой и средней степени тяжести. Наиболее частые побочные эффекты ингибиторов фосфодиэстеразы-5 проявляются в виде головной боли, нарушений зрения, заложенности носа, диспепсии и миалгии.
Повышение здоровой сексуальности возможно с использованием натуральных растений и питательных веществ. В Азии мужчины считают фитотерапию надежным средством для улучшения общего самочувствия, включая сексуальное благополучие.
В Малайзии корень эврикомы длиннолистной, традиционно известный как Тонгкат Али, является одной из самых популярных трав, используемых для улучшения самочувствия. Он используется для повышения фертильности и сексуальной силы и, как утверждается, увеличивает силу и мощь во время сексуальной активности. Многие исследования, проведенные на крысах и мышах, показали, что введение экстрактов E. longifolia увеличивает сексуальное возбуждение, мотивацию и частоту сексуальной активности. Эти эффекты аналогичны эффектам, вызванным введением тестостерона, хотя эффект Тонгкат Али не такой сильный. Известно, что Тонгкат Али увеличивает эффект тестостерона. Было обнаружено, что он оказывает прямое или косвенное андрогенное воздействие на самцов крыс, например, увеличивает вес половых принадлежностей. Эффект этого растения зависит от дозы; вносит ли он значительный вклад в свойства Тонгката Али как афродизиака, можно установить только в результате дополнительных исследований.
Недавний систематический обзор с метаанализом пришел к выводу, что растительный экстракт Тонгкат Али может оказывать клиническое влияние на эректильную функцию. Тем не менее, необходимы дополнительные испытания эффективности для дальнейшего подтверждения имеющихся данных.
Мака (Lepidium meyenii) — это андское растение, принадлежащее к семейству латунных (горчичных). Он использовался на протяжении веков для повышения фертильности у людей и животных. Сообщается, что препараты из корня маки улучшают сексуальную функцию у здоровых людей. Существует гипотеза о том, эффективна ли мака для улучшения сексуальной функции. Сперматогенные и повышающие фертильность действия предложены в экспериментах на животных. Некоторые исследования in vivo показали, что мака может улучшать сексуальное поведение и усиливать андрогеноподобные эффекты у крыс. Недавние клинические испытания также показали значительное влияние маки на увеличение количества и подвижности сперматозоидов и улучшение сексуальной функции у людей.
Однако этих данных недостаточно для определения того, является ли Мака клинически эффективным.
Результаты недавнего систематического обзора дают убедительные доказательства эффективности маки в улучшении качества спермы.
На сегодняшний день надежных клинических данных о безопасности и эффективности тонгка тали и мака недостаточно. Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности Tongkat Ali Maca Plus для улучшения сексуального благополучия и качества жизни у мужчин с эректильной дисфункцией легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 35 до 65 лет.
- Пациенты с эректильной дисфункцией легкой, легкой, средней или средней степени тяжести, согласно Международному индексу эректильной функции-5 (МИЭФ-5), имеют баллы ≥8 и ≤21.
- Пациенты со сниженным либидо по самоотчету.
- Пациенты, состоящие в стабильных гетеросексуальных отношениях в течение не менее 6 месяцев и готовые продолжать попытки сексуальной активности на протяжении всего исследования.
- Пациенты, желающие прекратить прием любых других препаратов для лечения эректильной дисфункции на протяжении всего периода исследования.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе
- Пациенты со свободным: отношением общего простатспецифического антигена (ПСА) ≤ 0,15 или ПСА > 4 нг/мл.
- Пациенты с острым или хроническим простатитом во время скринингового визита.
- Пациенты с анатомическими аномалиями полового члена
- Пациенты с беременными партнерами или партнерами, планирующими забеременеть во время исследования.
- Клинически значимое отклонение при физическом обследовании, которое, с точки зрения исследователя, может помешать исследуемому лечению.
- Любое медицинское или психологическое состояние или социальные обстоятельства, которые могут помешать субъекту надежно участвовать в исследовании.
- Имплантация тестостерона в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, для которых сексуальная активность нежелательна.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в соответствии с рекомендациями ESC/ESH.
- Неконтролируемая гипотензия, определяемая по среднему САД < 90 мм рт. ст. или среднему ДАД
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c ≥ 7%.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев.
- Недавние серьезные изменения в отношениях, срыв или суматоха
- Пациенты с любым серьезным психическим расстройством (включая большую депрессию или шизофрению).
- Пациенты с историей заболеваний или процедур, которые могут вызвать сексуальную дисфункцию, в том числе: сердечная недостаточность, серьезные психические заболевания, эндокринологические заболевания, активные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, травмы спинного мозга, переломы таза, травмы или опухоли головного мозга, рассеянный склероз.
- Употребление лекарств, которые могут изменить сексуальные возможности, например, прием гормональной терапии, антидепрессантов, блокаторов H2, нитратов, антиандрогенов или химиотерапии.
- Пациенты с аллергией или аллергическим анамнезом на любой из компонентов препарата.
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе или текущей инфекцией любыми заболеваниями, передающимися половым путем.
- Получение исследуемого препарата в течение 6 месяцев до скрининга или активное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства.
- Пациенты с любым хроническим заболеванием или предшествующим лечением, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать участию в исследовании.
- Неспособность понять и сотрудничать со следователями или дать действительное согласие.
- Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ < 18,5 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления 1
Плацебо (крахмал) в 3 капсулах размера 1 (0 мг активного ингредиента), принимаемых перорально один раз в день натощак с большим количеством воды.
|
Тонгкат Али и Мака (Тонгкат Али: порошкообразный экстракт 200 мг (из корней Eurycoma longifolia Jack) + Мака: порошкообразный экстракт 100 мг (из высушенного клубневого корня Lepidium meyenii).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 мг Тонгкат Али + 200 мг Мака (Экспериментальная группа 2)
Содержимое 2 капсул Tongkat Ali Maca (600 мг активного ингредиента) Plus равномерно распределяется и помещается в 3 капсулы размера 1 (низкая доза), принимаемых перорально один раз в день с большим количеством воды.
|
Тонгкат Али и Мака (Тонгкат Али: порошкообразный экстракт 200 мг (из корней Eurycoma longifolia Jack) + Мака: порошкообразный экстракт 100 мг (из высушенного клубневого корня Lepidium meyenii).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 600 мг Тонгкат Али + 300 мг Мака (Экспериментальная группа 3)
Содержимое 3 капсул Tongkat Ali Maca Plus (900 мг активного ингредиента) равномерно распределяется и помещается в 3 капсулы размера 1 (высокая доза), которые принимаются перорально один раз в день с большим количеством воды.
|
Тонгкат Али и Мака (Тонгкат Али: порошкообразный экстракт 200 мг (из корней Eurycoma longifolia Jack) + Мака: порошкообразный экстракт 100 мг (из высушенного клубневого корня Lepidium meyenii).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние экстрактов высушенных корней Тонгкат Али и Мака (Тонгкат Али Мака Плюс) на сексуальную активность.
Временное ограничение: 12 недель
|
сексуальная активность будет измеряться изменением балла анкеты Международного индекса эректильной функции.
|
12 недель
|
|
Изучить безопасность Tongkat Ali Maca Plus по частоте побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 недель
|
безопасность Tongkat Ali Maca Plus будет измеряться возникновением побочных эффектов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние Tongkat Ali Maca Plus на уровни свободного и общего тестостерона в сыворотке крови.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить влияние Tongkat Ali Maca Plus на уровни свободного и общего тестостерона в сыворотке крови.
|
12 недель
|
|
Изучить влияние Тонгкат Али Мака Плюс на сексуальное благополучие.
Временное ограничение: 12 недель
|
сексуальное благополучие будет измеряться изменением оценки влияния эректильной дисфункции на качество жизни
|
12 недель
|
|
Изучить влияние Тонгкат Али Мака Плюс на качество жизни.
Временное ограничение: 12 недель
|
качество жизни, измеряемое изменением балла анкеты Всемирной организации здравоохранения по шкале качества жизни
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TongMac 19052016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .