Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Natural Wellness Egypt

Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, trójramienna, wieloośrodkowa próba kliniczna mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus w celu poprawy dobrostanu seksualnego i jakości życia mężczyzn

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne fazy II w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ziołowego produktu leczniczego z suszonych korzeni Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) i suszonych bulwiastych korzeni Lepidium meyenii (Maca) dla poprawy samopoczucia seksualnego i jakości życia mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zdrowie seksualne ma fundamentalne znaczenie dla zdrowia fizycznego i emocjonalnego oraz dobrego samopoczucia jednostek, par i rodzin, a także dla rozwoju społecznego i gospodarczego społeczności i krajów” – mówi Światowa Organizacja Zdrowia. Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Zaburzenia erekcji mogą wpływać na zdrowie fizyczne i psychospołeczne oraz mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia (QoL) osób cierpiących i ich partnerów. Jest to powszechny stan międzykulturowy w krajach rozwijających się i uprzemysłowionych, ale jego prawdziwa częstość występowania jest prawdopodobnie niedoszacowana ze względu na wstyd związany z szukaniem pomocy.

Dane z Massachusetts Male Aging Study (MMAS), prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego na losowej próbie społecznej mężczyzn w wieku 40-70 lat, którzy nie przebywali w instytucjach, wykazały, że 52% mężczyzn zgłosiło zaburzenia erekcji. Zaburzenia erekcji są powszechnie klasyfikowane na trzy kategorie w oparciu o ich etiologię. Należą do nich organiczne, psychogenne i mieszane zaburzenia erekcji. Jednak tej klasyfikacji należy używać ostrożnie, ponieważ większość przypadków ma w rzeczywistości mieszaną etiologię. Sugeruje się zatem używanie terminu „pierwotny organiczny” lub „pierwotny psychogenny”. Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 są standardową opieką i leczeniem dla większości łagodnych do umiarkowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi inhibitorów fosfodiesterazy-5 są bóle głowy, zaburzenia widzenia, przekrwienie błony śluzowej nosa, niestrawność i bóle mięśni.

Wzmocnienie zdrowej seksualności jest możliwe dzięki zastosowaniu naturalnych roślin i składników odżywczych. W Azji mężczyźni uważają ziołolecznictwo za niezawodny sposób na poprawę ogólnego samopoczucia, w tym dobrego samopoczucia seksualnego.

W Malezji korzeń Eurycoma longifolia, znany tradycyjnie jako Tongkat Ali, jest jednym z najpopularniejszych ziół stosowanych na dobre samopoczucie. Jest stosowany w celu zwiększenia płodności i siły seksualnej i uważa się, że poprawia siłę i moc podczas czynności seksualnych. Wiele badań przeprowadzonych na szczurach i myszach wykazało, że podawanie ekstraktów z E. longifolia zwiększa pobudzenie i motywację seksualną oraz częstotliwość aktywności seksualnej. Efekty te są podobne do tych wywołanych podaniem testosteronu, chociaż działanie Tongkat Ali nie jest tak silne. Uważa się, że Tongkat Ali zwiększa działanie testosteronu. Stwierdzono, że ma działanie androgenne u samców szczurów, bezpośrednio lub pośrednio, takie jak zwiększenie masy akcesoriów seksualnych. Działanie tej rośliny zależy od dawki; czy to znacząco przyczynia się do afrodyzjakalnych właściwości Tongkat ali, można ustalić dopiero po dalszych badaniach.

Niedawny systematyczny przegląd z metaanalizą wykazał, że ziołowy ekstrakt z Tongkat Ali może mieć kliniczny wpływ na erekcję. Jednak więcej badań skuteczności jest uzasadnionych w celu dalszego wsparcia obecnych dowodów.

Maca (Lepidium meyenii) to andyjska roślina należąca do rodziny mosiężnych (gorczycowatych). Od wieków jest stosowany w celu zwiększenia płodności u ludzi i zwierząt. Donoszono, że preparaty z korzenia Maca poprawiają funkcje seksualne w zdrowych populacjach. Istnieje hipoteza kwestionująca skuteczność Maca w poprawie funkcji seksualnych. W doświadczeniach na zwierzętach sugerowano działania spermatogenne i zwiększające płodność. Niektóre badania in vivo wykazały, że Maca może poprawiać zachowania seksualne i wzmacniać działanie androgenopodobne u szczurów. Ostatnie badania kliniczne sugerują również znaczący wpływ Maca na zwiększenie liczby i ruchliwości plemników oraz poprawę funkcji seksualnych u ludzi.

Dane te są jednak niewystarczające do ustalenia, czy Maca jest klinicznie skuteczna.

Wyniki niedawnego przeglądu systematycznego dostarczają sugestywnych dowodów na skuteczność Maca w poprawie jakości nasienia.

Na dzień dzisiejszy solidne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Tongka tali i Maca nie są wystarczające. Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus w celu poprawy samopoczucia seksualnego i jakości życia mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 35 do 65 lat.
  2. Pacjenci z łagodnymi, łagodnymi do umiarkowanych lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji, zgodnie z definicją międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-5 (IIEF-5) ≥8 i ≤21.
  3. Pacjenci z obniżonym libido według samoopisu.
  4. Pacjenci w stabilnym związku heteroseksualnym od co najmniej 6 miesięcy i chętni do kontynuowania starań o aktywność seksualną przez czas trwania badania.
  5. Pacjenci chętni do zaprzestania stosowania innych leków na zaburzenia erekcji przez cały czas trwania badania.
  6. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią raka prostaty
  2. Pacjenci ze stosunkiem wolnego: całkowitego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 0,15 lub PSA > 4 ng/ml.
  3. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego podczas wizyty przesiewowej.
  4. Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi prącia
  5. Pacjenci z partnerami w ciąży lub partnerami planującymi zajście w ciążę w trakcie badania.
  6. Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, która z punktu widzenia badacza może zakłócać leczenie w ramach badania.
  7. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub okoliczności społeczne, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do rzetelnego udziału w badaniu.
  8. Implant testosteronu przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Osoby, dla których aktywność seksualna jest niewskazana.
  10. Niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z wytycznymi ESC/ESH.
  11. Niekontrolowane niedociśnienie określone jako średni SBP < 90 mmHg lub średni DBP
  12. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥ 7%.
  13. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  14. Ostatnie poważne zmiany, zakłócenia lub zamieszanie w związku
  15. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym z dużą depresją lub schizofrenią).
  16. Pacjenci z historią schorzeń lub zabiegów, które mogą powodować dysfunkcje seksualne, w tym: niewydolność serca, poważne choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne, czynne choroby układu krążenia, choroby naczyń obwodowych, uraz rdzenia kręgowego, złamanie miednicy, urazy lub guzy mózgu, stwardnienie rozsiane.
  17. Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność seksualną, np. przyjmowanie terapii hormonalnej, leków przeciwdepresyjnych, blokerów H2, azotanów, antyandrogenów lub chemioterapii.
  18. Pacjenci z alergią lub uczuleniem w wywiadzie na którykolwiek ze składników leku.
  19. Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV lub obecnym zakażeniem jakąkolwiek chorobą przenoszoną drogą płciową.
  20. Otrzymanie badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywna rejestracja w innym badanym leku lub próbie urządzenia.
  21. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą lub wcześniejszym leczeniem, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział w badaniu.
  22. Niemożność zrozumienia i współpracy z badaczami lub wyrażenia ważnej zgody.
  23. Pacjenci z BMI > 40 kg/m2 lub BMI < 18,5 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne 1
Placebo (skrobia) w 3 kapsułkach rozmiar 1 (0 mg substancji czynnej), podawane doustnie raz dziennie na czczo, popijając dużą ilością wody.
Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali: sproszkowany ekstrakt 200 mg (z korzeni Eurycoma longifolia Jack) + Maca: sproszkowany ekstrakt 100 mg (z suszonego korzenia bulwiastego Lepidium meyenii).
Inne nazwy:
  • Placebo Comparator: Placebo (skrobia) w 3 kapsułkach rozmiar 1 (0 mg składnika aktywnego)
Eksperymentalny: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Grupa Eksperymentalna 2)
Zawartość 2 kapsułek Tongkat Ali Maca (600 mg składnika aktywnego) Plus należy równomiernie rozprowadzić i włożyć do 3 kapsułek w rozmiarze 1 (niska dawka), podawanych doustnie raz dziennie, popijając dużą ilością wody.
Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali: sproszkowany ekstrakt 200 mg (z korzeni Eurycoma longifolia Jack) + Maca: sproszkowany ekstrakt 100 mg (z suszonego korzenia bulwiastego Lepidium meyenii).
Inne nazwy:
  • Placebo Comparator: Placebo (skrobia) w 3 kapsułkach rozmiar 1 (0 mg składnika aktywnego)
Eksperymentalny: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Ramię Eksperymentalna 3)
Zawartość 3 kapsułek Tongkat Ali Maca Plus (900 mg składnika aktywnego) należy równomiernie rozprowadzić i umieścić w 3 kapsułkach w rozmiarze 1 (wysoka dawka), podawanych doustnie raz dziennie, popijając dużą ilością wody.
Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali: sproszkowany ekstrakt 200 mg (z korzeni Eurycoma longifolia Jack) + Maca: sproszkowany ekstrakt 100 mg (z suszonego korzenia bulwiastego Lepidium meyenii).
Inne nazwy:
  • Placebo Comparator: Placebo (skrobia) w 3 kapsułkach rozmiar 1 (0 mg składnika aktywnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu ekstraktów z suszonych korzeni Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali Maca Plus) na sprawność seksualną
Ramy czasowe: 12 tygodni
sprawność seksualna będzie mierzona zmianą wyniku kwestionariusza International Index of Erectile Function
12 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus mierzonego występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
bezpieczeństwo Tongkat Ali Maca Plus będzie mierzone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na poziom wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na poziom wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy.
12 tygodni
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na samopoczucie seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
dobrostan seksualny będzie mierzony zmianą wyniku kwestionariusza dotyczącego wpływu zaburzeń erekcji na jakość życia
12 tygodni
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
jakość życia mierzona zmianą wyniku kwestionariusza Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TongMac 19052016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj