- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05347329
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus
Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, trójramienna, wieloośrodkowa próba kliniczna mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus w celu poprawy dobrostanu seksualnego i jakości życia mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie seksualne ma fundamentalne znaczenie dla zdrowia fizycznego i emocjonalnego oraz dobrego samopoczucia jednostek, par i rodzin, a także dla rozwoju społecznego i gospodarczego społeczności i krajów” – mówi Światowa Organizacja Zdrowia. Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Zaburzenia erekcji mogą wpływać na zdrowie fizyczne i psychospołeczne oraz mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia (QoL) osób cierpiących i ich partnerów. Jest to powszechny stan międzykulturowy w krajach rozwijających się i uprzemysłowionych, ale jego prawdziwa częstość występowania jest prawdopodobnie niedoszacowana ze względu na wstyd związany z szukaniem pomocy.
Dane z Massachusetts Male Aging Study (MMAS), prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego na losowej próbie społecznej mężczyzn w wieku 40-70 lat, którzy nie przebywali w instytucjach, wykazały, że 52% mężczyzn zgłosiło zaburzenia erekcji. Zaburzenia erekcji są powszechnie klasyfikowane na trzy kategorie w oparciu o ich etiologię. Należą do nich organiczne, psychogenne i mieszane zaburzenia erekcji. Jednak tej klasyfikacji należy używać ostrożnie, ponieważ większość przypadków ma w rzeczywistości mieszaną etiologię. Sugeruje się zatem używanie terminu „pierwotny organiczny” lub „pierwotny psychogenny”. Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 są standardową opieką i leczeniem dla większości łagodnych do umiarkowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi inhibitorów fosfodiesterazy-5 są bóle głowy, zaburzenia widzenia, przekrwienie błony śluzowej nosa, niestrawność i bóle mięśni.
Wzmocnienie zdrowej seksualności jest możliwe dzięki zastosowaniu naturalnych roślin i składników odżywczych. W Azji mężczyźni uważają ziołolecznictwo za niezawodny sposób na poprawę ogólnego samopoczucia, w tym dobrego samopoczucia seksualnego.
W Malezji korzeń Eurycoma longifolia, znany tradycyjnie jako Tongkat Ali, jest jednym z najpopularniejszych ziół stosowanych na dobre samopoczucie. Jest stosowany w celu zwiększenia płodności i siły seksualnej i uważa się, że poprawia siłę i moc podczas czynności seksualnych. Wiele badań przeprowadzonych na szczurach i myszach wykazało, że podawanie ekstraktów z E. longifolia zwiększa pobudzenie i motywację seksualną oraz częstotliwość aktywności seksualnej. Efekty te są podobne do tych wywołanych podaniem testosteronu, chociaż działanie Tongkat Ali nie jest tak silne. Uważa się, że Tongkat Ali zwiększa działanie testosteronu. Stwierdzono, że ma działanie androgenne u samców szczurów, bezpośrednio lub pośrednio, takie jak zwiększenie masy akcesoriów seksualnych. Działanie tej rośliny zależy od dawki; czy to znacząco przyczynia się do afrodyzjakalnych właściwości Tongkat ali, można ustalić dopiero po dalszych badaniach.
Niedawny systematyczny przegląd z metaanalizą wykazał, że ziołowy ekstrakt z Tongkat Ali może mieć kliniczny wpływ na erekcję. Jednak więcej badań skuteczności jest uzasadnionych w celu dalszego wsparcia obecnych dowodów.
Maca (Lepidium meyenii) to andyjska roślina należąca do rodziny mosiężnych (gorczycowatych). Od wieków jest stosowany w celu zwiększenia płodności u ludzi i zwierząt. Donoszono, że preparaty z korzenia Maca poprawiają funkcje seksualne w zdrowych populacjach. Istnieje hipoteza kwestionująca skuteczność Maca w poprawie funkcji seksualnych. W doświadczeniach na zwierzętach sugerowano działania spermatogenne i zwiększające płodność. Niektóre badania in vivo wykazały, że Maca może poprawiać zachowania seksualne i wzmacniać działanie androgenopodobne u szczurów. Ostatnie badania kliniczne sugerują również znaczący wpływ Maca na zwiększenie liczby i ruchliwości plemników oraz poprawę funkcji seksualnych u ludzi.
Dane te są jednak niewystarczające do ustalenia, czy Maca jest klinicznie skuteczna.
Wyniki niedawnego przeglądu systematycznego dostarczają sugestywnych dowodów na skuteczność Maca w poprawie jakości nasienia.
Na dzień dzisiejszy solidne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Tongka tali i Maca nie są wystarczające. Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus w celu poprawy samopoczucia seksualnego i jakości życia mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 35 do 65 lat.
- Pacjenci z łagodnymi, łagodnymi do umiarkowanych lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji, zgodnie z definicją międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-5 (IIEF-5) ≥8 i ≤21.
- Pacjenci z obniżonym libido według samoopisu.
- Pacjenci w stabilnym związku heteroseksualnym od co najmniej 6 miesięcy i chętni do kontynuowania starań o aktywność seksualną przez czas trwania badania.
- Pacjenci chętni do zaprzestania stosowania innych leków na zaburzenia erekcji przez cały czas trwania badania.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią raka prostaty
- Pacjenci ze stosunkiem wolnego: całkowitego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 0,15 lub PSA > 4 ng/ml.
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi prącia
- Pacjenci z partnerami w ciąży lub partnerami planującymi zajście w ciążę w trakcie badania.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, która z punktu widzenia badacza może zakłócać leczenie w ramach badania.
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub okoliczności społeczne, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do rzetelnego udziału w badaniu.
- Implant testosteronu przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, dla których aktywność seksualna jest niewskazana.
- Niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z wytycznymi ESC/ESH.
- Niekontrolowane niedociśnienie określone jako średni SBP < 90 mmHg lub średni DBP
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥ 7%.
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Ostatnie poważne zmiany, zakłócenia lub zamieszanie w związku
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym z dużą depresją lub schizofrenią).
- Pacjenci z historią schorzeń lub zabiegów, które mogą powodować dysfunkcje seksualne, w tym: niewydolność serca, poważne choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne, czynne choroby układu krążenia, choroby naczyń obwodowych, uraz rdzenia kręgowego, złamanie miednicy, urazy lub guzy mózgu, stwardnienie rozsiane.
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność seksualną, np. przyjmowanie terapii hormonalnej, leków przeciwdepresyjnych, blokerów H2, azotanów, antyandrogenów lub chemioterapii.
- Pacjenci z alergią lub uczuleniem w wywiadzie na którykolwiek ze składników leku.
- Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV lub obecnym zakażeniem jakąkolwiek chorobą przenoszoną drogą płciową.
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywna rejestracja w innym badanym leku lub próbie urządzenia.
- Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą lub wcześniejszym leczeniem, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział w badaniu.
- Niemożność zrozumienia i współpracy z badaczami lub wyrażenia ważnej zgody.
- Pacjenci z BMI > 40 kg/m2 lub BMI < 18,5 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Ramię kontrolne 1
Placebo (skrobia) w 3 kapsułkach rozmiar 1 (0 mg substancji czynnej), podawane doustnie raz dziennie na czczo, popijając dużą ilością wody.
|
Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali: sproszkowany ekstrakt 200 mg (z korzeni Eurycoma longifolia Jack) + Maca: sproszkowany ekstrakt 100 mg (z suszonego korzenia bulwiastego Lepidium meyenii).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Grupa Eksperymentalna 2)
Zawartość 2 kapsułek Tongkat Ali Maca (600 mg składnika aktywnego) Plus należy równomiernie rozprowadzić i włożyć do 3 kapsułek w rozmiarze 1 (niska dawka), podawanych doustnie raz dziennie, popijając dużą ilością wody.
|
Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali: sproszkowany ekstrakt 200 mg (z korzeni Eurycoma longifolia Jack) + Maca: sproszkowany ekstrakt 100 mg (z suszonego korzenia bulwiastego Lepidium meyenii).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Ramię Eksperymentalna 3)
Zawartość 3 kapsułek Tongkat Ali Maca Plus (900 mg składnika aktywnego) należy równomiernie rozprowadzić i umieścić w 3 kapsułkach w rozmiarze 1 (wysoka dawka), podawanych doustnie raz dziennie, popijając dużą ilością wody.
|
Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali: sproszkowany ekstrakt 200 mg (z korzeni Eurycoma longifolia Jack) + Maca: sproszkowany ekstrakt 100 mg (z suszonego korzenia bulwiastego Lepidium meyenii).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie wpływu ekstraktów z suszonych korzeni Tongkat Ali i Maca (Tongkat Ali Maca Plus) na sprawność seksualną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
sprawność seksualna będzie mierzona zmianą wyniku kwestionariusza International Index of Erectile Function
|
12 tygodni
|
Zbadanie bezpieczeństwa Tongkat Ali Maca Plus mierzonego występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bezpieczeństwo Tongkat Ali Maca Plus będzie mierzone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na poziom wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na poziom wolnego i całkowitego testosteronu w surowicy.
|
12 tygodni
|
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na samopoczucie seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
dobrostan seksualny będzie mierzony zmianą wyniku kwestionariusza dotyczącego wpływu zaburzeń erekcji na jakość życia
|
12 tygodni
|
Aby zbadać wpływ Tongkat Ali Maca Plus na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
jakość życia mierzona zmianą wyniku kwestionariusza Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TongMac 19052016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .