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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus

27. April 2022 aktualisiert von: Natural Wellness Egypt

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus zur Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Männern

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische, interventionelle klinische Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines pflanzlichen Arzneimittels aus getrockneten Wurzeln von Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) und getrocknet Knollenwurzeln von Lepidium meyenii (Maca) zur Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Männern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Gesundheit ist von grundlegender Bedeutung für die körperliche und emotionale Gesundheit und das Wohlbefinden von Einzelpersonen, Paaren und Familien sowie für die soziale und wirtschaftliche Entwicklung von Gemeinschaften und Ländern“, so die Weltgesundheitsorganisation. Erektile Dysfunktion (ED) ist definiert als die Unfähigkeit, eine für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten. ED kann die körperliche und psychosoziale Gesundheit beeinträchtigen und einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) der Betroffenen und ihrer Partner haben. Es ist eine häufige interkulturelle Erkrankung in Entwicklungs- und Industrieländern, aber ihre wahre Häufigkeit wird wahrscheinlich unterschätzt, weil es peinlich ist, Hilfe zu suchen.

Daten aus der Massachusetts Male Aging Study (MMAS), einer gemeinschaftsbasierten prospektiven Beobachtungsstudie mit Zufallsstichproben unter nicht institutionalisierten Männern im Alter von 40 bis 70 Jahren, ergaben, dass 52 % der Männer über erektile Dysfunktion berichteten. ED wird üblicherweise basierend auf ihrer Ätiologie in drei Kategorien eingeteilt. Dazu gehören organische, psychogene und gemischte ED. Diese Klassifizierung sollte jedoch mit Vorsicht verwendet werden, da die meisten Fälle tatsächlich von gemischter Ätiologie sind. Es wird daher vorgeschlagen, den Begriff primär organisch oder primär psychogen zu verwenden. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer sind die Standardversorgung und -behandlung für die meisten leichten bis mittelschweren ED-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Phosphodiesterase-5-Hemmern sind Kopfschmerzen, Sehstörungen, verstopfte Nase, Dyspepsie und Myalgie.

Die Förderung einer gesunden Sexualität ist durch die Verwendung natürlicher Pflanzen und Nährstoffe möglich. In Asien betrachten Männer Kräutermedizin als zuverlässige Behandlung zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens, einschließlich des sexuellen Wohlbefindens.

In Malaysia ist die Wurzel von Eurycoma longifolia, traditionell bekannt als Tongkat Ali, eines der beliebtesten Heilkräuter. Es wird zur Steigerung der Fruchtbarkeit und der sexuellen Kraft verwendet und soll die Kraft und Kraft bei sexuellen Aktivitäten verbessern. Viele an Ratten und Mäusen durchgeführte Studien haben ergeben, dass die Verabreichung von E. longifolia-Extrakten die sexuelle Erregung und Motivation und Häufigkeit sexueller Aktivitäten erhöht. Diese Wirkungen ähneln denen, die durch die Verabreichung von Testosteron verursacht werden, obwohl die Wirkung von Tongkat Ali nicht so stark ist. Tongkat Ali soll die Testosteronwirkung steigern. Es wurde festgestellt, dass es bei männlichen Ratten entweder direkt oder indirekt androgene Wirkungen hat, wie z. B. die Erhöhung des Gewichts von sexuellen Accessoires. Die Wirkung dieser Pflanze ist dosisabhängig; Ob es wesentlich zu den aphrodisierenden Eigenschaften von Tongkat Ali beiträgt oder nicht, kann nur mit mehr Forschung festgestellt werden.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung mit Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass der Kräuterextrakt von Tongkat Ali eine klinische Wirkung auf die erektile Funktion haben könnte. Es sind jedoch weitere Wirksamkeitsstudien gerechtfertigt, um die aktuelle Evidenz weiter zu untermauern.

Maca (Lepidium meyenii) ist eine Andenpflanze, die zur messingähnlichen (Senf-) Familie gehört. Es wird seit Jahrhunderten zur Steigerung der Fruchtbarkeit bei Mensch und Tier eingesetzt. Es wurde berichtet, dass Präparate aus der Maca-Wurzel die sexuelle Funktion in gesunden Populationen verbessern. Es gibt eine Hypothese, die in Frage stellt, ob Maca bei der Verbesserung der sexuellen Funktion wirksam ist. Durch Tierversuche werden spermatogene und fruchtbarkeitssteigernde Wirkungen nahegelegt. Einige In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maca das Sexualverhalten verbessern und androgenähnliche Wirkungen bei Ratten verstärken kann. Jüngste klinische Studien haben auch signifikante Wirkungen von Maca zur Erhöhung der Spermienzahl und -mobilität und zur Verbesserung der sexuellen Funktion beim Menschen nahegelegt.

Diese Daten reichen jedoch nicht aus, um festzustellen, ob Maca klinisch wirksam ist.

Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung liefern Hinweise auf die Wirksamkeit von Maca bei der Verbesserung der Samenqualität.

Bis heute sind belastbare klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tongka Tali und Maca nicht ausreichend. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus zur Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Männern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter zwischen 35 und 65 Jahren.
  2. Patienten mit leichter, leichter bis mittelschwerer oder mittelschwerer erektiler Dysfunktion gemäß Definition des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Score ≥8 und ≤21.
  3. Patienten mit verminderter Libido nach Selbstangaben.
  4. Patienten in einer stabilen heterosexuellen Beziehung für mindestens 6 Monate und bereit, sich für die Dauer der Studie weiterhin um sexuelle Aktivität zu bemühen.
  5. Patienten, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer alle anderen Medikamente gegen erektile Dysfunktion abzusetzen.
  6. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit freiem: prostataspezifischem Gesamtantigen (PSA)-Quotient ≤ 0,15 oder PSA > 4 ng/ml.
  3. Patienten mit akuter oder chronischer Prostatitis während des Screening-Besuchs.
  4. Patienten mit anatomischen Anomalien des Penis
  5. Patientinnen mit schwangeren Partnerinnen oder Partnerinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  6. Klinisch signifikante Anomalie der körperlichen Untersuchung, die aus Sicht des Prüfers die Studienbehandlung beeinträchtigen kann.
  7. Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand oder soziale Umstände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, zuverlässig an der Studie teilzunehmen.
  8. Testosteronimplantation während 6 Monaten vor dem Screening.
  9. Personen, für die sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind.
  10. Unkontrollierte Hypertonie nach ESC/ESH-Richtlinien.
  11. Unkontrollierte Hypotonie, definiert als durchschnittlicher SBD < 90 mmHg oder durchschnittlicher DBP
  12. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c ≥ 7 %.
  13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate.
  14. Kürzliche größere Beziehungsänderungen, Unterbrechungen oder Turbulenzen
  15. Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer Depression oder Schizophrenie).
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen oder Eingriffen, die sexuelle Funktionsstörungen verursachen können, einschließlich: Herzinsuffizienz, schwere psychiatrische Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Rückenmarksverletzungen, Beckenfrakturen, Gehirnverletzungen oder -tumoren, Multiple Sklerose.
  17. Einnahme von Medikamenten, die die sexuelle Leistungsfähigkeit verändern können, z. B. Einnahme von Hormontherapien, Antidepressiva, H2-Blockern, Nitraten, Antiandrogenen oder Chemotherapie.
  18. Patienten mit Allergie oder allergischer Vorgeschichte gegen einen der Arzneimittelbestandteile.
  19. Patienten mit HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder aktueller Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten.
  20. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktive Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  21. Patienten mit chronischen Krankheiten oder Vorbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollten.
  22. Unfähigkeit, die Ermittler zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten oder eine gültige Einwilligung zu erteilen.
  23. Patienten mit BMI > 40 kg/m2 oder BMI < 18,5 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm 1
Placebo (Stärke) in 3 Kapseln Größe 1 (0 mg Wirkstoff), einmal täglich auf nüchternen Magen mit viel Wasser oral einnehmen.
Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali: pulverisierter Extrakt 200 mg (aus Wurzeln von Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisierter Extrakt 100 mg (aus getrockneter Knollenwurzel von Lepidium meyenii).
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo (Stärke) in 3 Kapseln Größe 1 (0 mg Wirkstoff)
Experimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Experimenteller Arm 2)
Der Inhalt von 2 Kapseln Tongkat Ali Maca (600 mg Wirkstoff), Plus wird gleichmäßig verteilt und in 3 Kapseln der Größe 1 (niedrige Dosis) eingenommen, einmal täglich mit viel Wasser oral eingenommen.
Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali: pulverisierter Extrakt 200 mg (aus Wurzeln von Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisierter Extrakt 100 mg (aus getrockneter Knollenwurzel von Lepidium meyenii).
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo (Stärke) in 3 Kapseln Größe 1 (0 mg Wirkstoff)
Experimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (experimenteller Arm 3)
Der Inhalt von 3 Kapseln Tongkat Ali Maca Plus (900 mg Wirkstoff) wird gleichmäßig verteilt und in 3 Kapseln der Größe 1 (hohe Dosis) 1 x täglich oral mit viel Wasser eingenommen.
Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali: pulverisierter Extrakt 200 mg (aus Wurzeln von Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisierter Extrakt 100 mg (aus getrockneter Knollenwurzel von Lepidium meyenii).
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo (Stärke) in 3 Kapseln Größe 1 (0 mg Wirkstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von getrockneten Wurzelextrakten aus Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali Maca Plus) auf die sexuelle Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sexuelle Leistungsfähigkeit wird anhand der Änderung der Punktzahl des International Index of Erectile Function-Fragebogens gemessen
12 Wochen
Untersuchung der Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf die Serumspiegel von freiem und Gesamttestosteron zu untersuchen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf die Serumspiegel von freiem und Gesamttestosteron zu untersuchen.
12 Wochen
Untersuchung der Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf das sexuelle Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sexuelle Wohlbefinden wird anhand der Veränderung der Auswirkung der erektilen Dysfunktion auf die Lebensqualität des Fragebogenergebnisses gemessen
12 Wochen
Untersuchung der Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität, gemessen an der Veränderung des Fragebogenscores der World Health Organization Quality-of-Life Scale
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TongMac 19052016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

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