- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347329
Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus zur Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Gesundheit ist von grundlegender Bedeutung für die körperliche und emotionale Gesundheit und das Wohlbefinden von Einzelpersonen, Paaren und Familien sowie für die soziale und wirtschaftliche Entwicklung von Gemeinschaften und Ländern“, so die Weltgesundheitsorganisation. Erektile Dysfunktion (ED) ist definiert als die Unfähigkeit, eine für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten. ED kann die körperliche und psychosoziale Gesundheit beeinträchtigen und einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) der Betroffenen und ihrer Partner haben. Es ist eine häufige interkulturelle Erkrankung in Entwicklungs- und Industrieländern, aber ihre wahre Häufigkeit wird wahrscheinlich unterschätzt, weil es peinlich ist, Hilfe zu suchen.
Daten aus der Massachusetts Male Aging Study (MMAS), einer gemeinschaftsbasierten prospektiven Beobachtungsstudie mit Zufallsstichproben unter nicht institutionalisierten Männern im Alter von 40 bis 70 Jahren, ergaben, dass 52 % der Männer über erektile Dysfunktion berichteten. ED wird üblicherweise basierend auf ihrer Ätiologie in drei Kategorien eingeteilt. Dazu gehören organische, psychogene und gemischte ED. Diese Klassifizierung sollte jedoch mit Vorsicht verwendet werden, da die meisten Fälle tatsächlich von gemischter Ätiologie sind. Es wird daher vorgeschlagen, den Begriff primär organisch oder primär psychogen zu verwenden. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer sind die Standardversorgung und -behandlung für die meisten leichten bis mittelschweren ED-Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Phosphodiesterase-5-Hemmern sind Kopfschmerzen, Sehstörungen, verstopfte Nase, Dyspepsie und Myalgie.
Die Förderung einer gesunden Sexualität ist durch die Verwendung natürlicher Pflanzen und Nährstoffe möglich. In Asien betrachten Männer Kräutermedizin als zuverlässige Behandlung zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens, einschließlich des sexuellen Wohlbefindens.
In Malaysia ist die Wurzel von Eurycoma longifolia, traditionell bekannt als Tongkat Ali, eines der beliebtesten Heilkräuter. Es wird zur Steigerung der Fruchtbarkeit und der sexuellen Kraft verwendet und soll die Kraft und Kraft bei sexuellen Aktivitäten verbessern. Viele an Ratten und Mäusen durchgeführte Studien haben ergeben, dass die Verabreichung von E. longifolia-Extrakten die sexuelle Erregung und Motivation und Häufigkeit sexueller Aktivitäten erhöht. Diese Wirkungen ähneln denen, die durch die Verabreichung von Testosteron verursacht werden, obwohl die Wirkung von Tongkat Ali nicht so stark ist. Tongkat Ali soll die Testosteronwirkung steigern. Es wurde festgestellt, dass es bei männlichen Ratten entweder direkt oder indirekt androgene Wirkungen hat, wie z. B. die Erhöhung des Gewichts von sexuellen Accessoires. Die Wirkung dieser Pflanze ist dosisabhängig; Ob es wesentlich zu den aphrodisierenden Eigenschaften von Tongkat Ali beiträgt oder nicht, kann nur mit mehr Forschung festgestellt werden.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung mit Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass der Kräuterextrakt von Tongkat Ali eine klinische Wirkung auf die erektile Funktion haben könnte. Es sind jedoch weitere Wirksamkeitsstudien gerechtfertigt, um die aktuelle Evidenz weiter zu untermauern.
Maca (Lepidium meyenii) ist eine Andenpflanze, die zur messingähnlichen (Senf-) Familie gehört. Es wird seit Jahrhunderten zur Steigerung der Fruchtbarkeit bei Mensch und Tier eingesetzt. Es wurde berichtet, dass Präparate aus der Maca-Wurzel die sexuelle Funktion in gesunden Populationen verbessern. Es gibt eine Hypothese, die in Frage stellt, ob Maca bei der Verbesserung der sexuellen Funktion wirksam ist. Durch Tierversuche werden spermatogene und fruchtbarkeitssteigernde Wirkungen nahegelegt. Einige In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maca das Sexualverhalten verbessern und androgenähnliche Wirkungen bei Ratten verstärken kann. Jüngste klinische Studien haben auch signifikante Wirkungen von Maca zur Erhöhung der Spermienzahl und -mobilität und zur Verbesserung der sexuellen Funktion beim Menschen nahegelegt.
Diese Daten reichen jedoch nicht aus, um festzustellen, ob Maca klinisch wirksam ist.
Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung liefern Hinweise auf die Wirksamkeit von Maca bei der Verbesserung der Samenqualität.
Bis heute sind belastbare klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tongka Tali und Maca nicht ausreichend. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus zur Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Männern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter zwischen 35 und 65 Jahren.
- Patienten mit leichter, leichter bis mittelschwerer oder mittelschwerer erektiler Dysfunktion gemäß Definition des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Score ≥8 und ≤21.
- Patienten mit verminderter Libido nach Selbstangaben.
- Patienten in einer stabilen heterosexuellen Beziehung für mindestens 6 Monate und bereit, sich für die Dauer der Studie weiterhin um sexuelle Aktivität zu bemühen.
- Patienten, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer alle anderen Medikamente gegen erektile Dysfunktion abzusetzen.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte
- Patienten mit freiem: prostataspezifischem Gesamtantigen (PSA)-Quotient ≤ 0,15 oder PSA > 4 ng/ml.
- Patienten mit akuter oder chronischer Prostatitis während des Screening-Besuchs.
- Patienten mit anatomischen Anomalien des Penis
- Patientinnen mit schwangeren Partnerinnen oder Partnerinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Klinisch signifikante Anomalie der körperlichen Untersuchung, die aus Sicht des Prüfers die Studienbehandlung beeinträchtigen kann.
- Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand oder soziale Umstände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, zuverlässig an der Studie teilzunehmen.
- Testosteronimplantation während 6 Monaten vor dem Screening.
- Personen, für die sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind.
- Unkontrollierte Hypertonie nach ESC/ESH-Richtlinien.
- Unkontrollierte Hypotonie, definiert als durchschnittlicher SBD < 90 mmHg oder durchschnittlicher DBP
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c ≥ 7 %.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate.
- Kürzliche größere Beziehungsänderungen, Unterbrechungen oder Turbulenzen
- Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer Depression oder Schizophrenie).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen oder Eingriffen, die sexuelle Funktionsstörungen verursachen können, einschließlich: Herzinsuffizienz, schwere psychiatrische Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Rückenmarksverletzungen, Beckenfrakturen, Gehirnverletzungen oder -tumoren, Multiple Sklerose.
- Einnahme von Medikamenten, die die sexuelle Leistungsfähigkeit verändern können, z. B. Einnahme von Hormontherapien, Antidepressiva, H2-Blockern, Nitraten, Antiandrogenen oder Chemotherapie.
- Patienten mit Allergie oder allergischer Vorgeschichte gegen einen der Arzneimittelbestandteile.
- Patienten mit HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder aktueller Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktive Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
- Patienten mit chronischen Krankheiten oder Vorbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollten.
- Unfähigkeit, die Ermittler zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten oder eine gültige Einwilligung zu erteilen.
- Patienten mit BMI > 40 kg/m2 oder BMI < 18,5 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Steuerarm 1
Placebo (Stärke) in 3 Kapseln Größe 1 (0 mg Wirkstoff), einmal täglich auf nüchternen Magen mit viel Wasser oral einnehmen.
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Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali: pulverisierter Extrakt 200 mg (aus Wurzeln von Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisierter Extrakt 100 mg (aus getrockneter Knollenwurzel von Lepidium meyenii).
Andere Namen:
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Experimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (Experimenteller Arm 2)
Der Inhalt von 2 Kapseln Tongkat Ali Maca (600 mg Wirkstoff), Plus wird gleichmäßig verteilt und in 3 Kapseln der Größe 1 (niedrige Dosis) eingenommen, einmal täglich mit viel Wasser oral eingenommen.
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Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali: pulverisierter Extrakt 200 mg (aus Wurzeln von Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisierter Extrakt 100 mg (aus getrockneter Knollenwurzel von Lepidium meyenii).
Andere Namen:
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Experimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (experimenteller Arm 3)
Der Inhalt von 3 Kapseln Tongkat Ali Maca Plus (900 mg Wirkstoff) wird gleichmäßig verteilt und in 3 Kapseln der Größe 1 (hohe Dosis) 1 x täglich oral mit viel Wasser eingenommen.
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Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali: pulverisierter Extrakt 200 mg (aus Wurzeln von Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulverisierter Extrakt 100 mg (aus getrockneter Knollenwurzel von Lepidium meyenii).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Wirkung von getrockneten Wurzelextrakten aus Tongkat Ali und Maca (Tongkat Ali Maca Plus) auf die sexuelle Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die sexuelle Leistungsfähigkeit wird anhand der Änderung der Punktzahl des International Index of Erectile Function-Fragebogens gemessen
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12 Wochen
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Untersuchung der Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Sicherheit von Tongkat Ali Maca Plus wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse gemessen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf die Serumspiegel von freiem und Gesamttestosteron zu untersuchen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf die Serumspiegel von freiem und Gesamttestosteron zu untersuchen.
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12 Wochen
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Untersuchung der Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf das sexuelle Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das sexuelle Wohlbefinden wird anhand der Veränderung der Auswirkung der erektilen Dysfunktion auf die Lebensqualität des Fragebogenergebnisses gemessen
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12 Wochen
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Untersuchung der Wirkung von Tongkat Ali Maca Plus auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lebensqualität, gemessen an der Veränderung des Fragebogenscores der World Health Organization Quality-of-Life Scale
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- TongMac 19052016
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Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten