- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05347329
Kliininen tutkimus Tongkat Ali Maca Plusin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus Tongkat Ali Maca Plusin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi miesten seksuaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalinen terveys on perustavanlaatuinen yksilöiden, pariskuntien ja perheiden fyysiselle ja henkiselle terveydelle ja hyvinvoinnille sekä yhteisöjen ja maiden sosiaaliselle ja taloudelliselle kehitykselle", sanoo Maailman terveysjärjestö. Erektiohäiriö (ED) määritellään kyvyttömyyteksi saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään sukupuoliyhteyteen. ED voi vaikuttaa fyysiseen ja psykososiaaliseen terveyteen ja sillä voi olla merkittävä vaikutus sairastuneiden ja heidän kumppaniensa elämänlaatuun (QoL). Se on yleinen monikulttuurinen tila kehitysmaissa ja teollisuusmaissa, mutta sen todellista esiintyvyyttä luultavasti aliarvioidaan avun hakemisen hämmennyksen vuoksi.
Massachusetts Male Aging Study (MMAS) -tutkimuksen, yhteisöpohjaisen, satunnaisotoksisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen 40–70-vuotiaille miehille, jotka eivät olleet laitoksessa, havaittiin, että 52 % miehistä ilmoitti erektiohäiriöstä. ED luokitellaan yleensä kolmeen luokkaan sen etiologian perusteella. Näitä ovat orgaaninen, psykogeeninen ja sekoitettu ED. Tätä luokitusta tulee kuitenkin käyttää varoen, koska useimmat tapaukset ovat itse asiassa sekalaisia. Siksi on suositeltavaa käyttää termiä primaarinen orgaaninen tai primaarinen psykogeeninen. Tyypin 5 fosfodiesteraasi-inhibiittorit ovat tavallista hoitoa ja hoitoa useimmille lievästä tai kohtalaisesta ED-potilaista. Fosfodiesteraasi-5-estäjien yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, näköhäiriöt, nenän tukkoisuus, dyspepsia ja myalgia.
Terveen seksuaalisuuden lisääminen on mahdollista luonnollisten kasvien ja ravintoaineiden käytöllä. Aasiassa miehet pitävät yrttilääkkeitä luotettavana hoitona yleisen hyvinvoinnin, myös seksuaalisen hyvinvoinnin, parantamiseksi.
Malesiassa Eurycoma longifolia -juuri, joka tunnetaan perinteisesti nimellä Tongkat Ali, on yksi suosituimmista hyvinvointiin käytetyistä yrteistä. Sitä käytetään lisäämään hedelmällisyyttä ja seksuaalista voimaa, ja sen väitetään lisäävän voimaa ja voimaa seksuaalisen toiminnan aikana. Monissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että E. longifolia -uutteiden antaminen lisää seksuaalista kiihotusta ja motivaatiota ja seksuaalisen toiminnan tiheyttä. Nämä vaikutukset ovat samanlaisia kuin testosteronin antamisen aiheuttamat, vaikka Tongkat Alin vaikutus ei ole yhtä voimakas. Tongkat Alin sanotaan lisäävän testosteronin vaikutusta. Sillä todettiin olevan androgeenisiä vaikutuksia urosrotilla joko suoraan tai epäsuorasti, kuten lisäämällä seksuaalisten tarvikkeiden painoa. Tämän kasvin vaikutus riippuu annoksesta; vaikuttaako se merkittävästi Tongkat alin afrodisiaaktisiin ominaisuuksiin vai ei, voidaan selvittää vain lisätutkimuksella.
Äskettäinen systemaattinen katsaus meta-analyysillä päätteli, että Tongkat Alin yrttiuutteella voi olla kliinistä vaikutusta erektiotoimintaan. Lisää tehotutkimuksia tarvitaan kuitenkin nykyisen näytön tukemiseksi.
Maca (Lepidium meyenii) on Andien kasvi, joka kuuluu messinkimäisten (sinappi) perheeseen. Sitä on käytetty vuosisatojen ajan parantamaan ihmisten ja eläinten hedelmällisyyttä. Maca-juuresta valmistettujen valmisteiden on raportoitu parantavan seksuaalista toimintaa terveissä populaatioissa. On olemassa hypoteesi, joka kyseenalaistaa, onko Maca tehokas seksuaalisen toiminnan parantamisessa. Spermatogeenisiä ja hedelmällisyyttä lisääviä vaikutuksia ehdotetaan eläinkokeissa. Jotkut in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että Maca voi parantaa seksuaalista käyttäytymistä ja tehostaa androgeenin kaltaisia vaikutuksia rotilla. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat myös ehdottaneet Macan merkittäviä vaikutuksia siittiöiden määrän ja liikkuvuuden lisäämiseen sekä ihmisten seksuaalisen toiminnan parantamiseen.
Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä määrittämään, onko Maca kliinisesti tehokas.
Äskettäisen systemaattisen katsauksen tulokset tarjoavat viitteitä Macan tehokkuudesta siemennesteen laadun parantamisessa.
Tähän mennessä vankat kliiniset tiedot Tongka talin ja Macan turvallisuudesta ja tehosta eivät ole riittäviä. Tämä tutkimus suoritettiin arvioidakseen Tongkat Ali Maca Plusin tehoa ja turvallisuutta seksuaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamiseksi miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies iältään 35-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on lievä, lievä tai kohtalainen tai keskivaikea erektiohäiriö kansainvälisen erektiofunktio-5:n (IIEF-5) pistemäärän ≥8 ja ≤21 mukaan.
- Potilaat, joilla on heikentynyt libido omaraportin mukaan.
- Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ja jotka ovat valmiita jatkamaan seksuaalista toimintaansa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan muiden erektiohäiriölääkkeiden käytön koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä
- Potilaat, joiden vapaa: eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA) suhde on ≤ 0,15 tai PSA > 4 ng/ml.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen eturauhastulehdus seulontakäynnin aikana.
- Potilaat, joilla on peniksen anatomisia poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on raskaana olevia kumppaneita tai kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen poikkeama, joka voi tutkijan näkökulmasta häiritä tutkimushoitoa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka heikentäisi tutkittavan kykyä osallistua luotettavasti tutkimukseen.
- Testosteroni-implantti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohteet, joille seksuaalista toimintaa ei suositella.
- Hallitsematon verenpaine ESC/ESH-ohjeiden mukaan.
- Hallitsematon hypotensio, joka määritellään keskimääräisenä verenpaineena < 90 mmHg tai keskimääräisenä verenpaineena
- Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n mukaan ≥ 7 %.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Viimeaikaiset suuret parisuhteen muutokset, häiriöt tai myllerrykset
- Potilaat, joilla on jokin vakava psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakava masennus tai skitsofrenia).
- Potilaat, joilla on ollut sairauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta, vakavat psykiatriset sairaudet, endokrinologiset sairaudet, aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet, perifeeriset verisuonisairaudet, selkäydinvammat, lantionmurtuma, aivovammat tai kasvaimet, multippeliskleroosi.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa seksuaalista suorituskykyä, kuten hormonihoidon, masennuslääkkeiden, H2-salpaajien, nitraattien, antiandrogeenien tai kemoterapian nauttiminen.
- Potilaat, joilla on allergia tai allerginen historia jollekin lääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio tai jokin sukupuolitauti.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitekokeeseen.
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus tai aiempaa hoitoa, jonka tutkijan mielestä pitäisi estää osallistumasta tutkimukseen.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkijoita ja tehdä yhteistyötä heidän kanssaan tai antaa pätevää suostumusta.
- Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi 1
Plasebo (tärkkelys) 3 kapselissa, koko 1 (0 mg vaikuttavaa ainetta), annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan runsaan veden kera.
|
Tongkat Ali ja Maca (Tongkat Ali: jauhemainen uute 200 mg (Eurycoma longifolia Jackin juurista) + Maca: jauhettu uute 100 mg (Lepidium meyeniin kuivatusta mukulajuuresta).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 400 mg Tongkat Ali + 200 mg Maca (kokeellinen käsivarsi 2)
Kahden Tongkat Ali Maca -kapselin (600 mg vaikuttavaa ainetta), Plus -kapselin sisältö jakautuu tasaisesti ja laitetaan kolmeen kapseliin koon 1 (pieni annos), jotka annetaan suun kautta kerran päivässä runsaan veden kanssa.
|
Tongkat Ali ja Maca (Tongkat Ali: jauhemainen uute 200 mg (Eurycoma longifolia Jackin juurista) + Maca: jauhettu uute 100 mg (Lepidium meyeniin kuivatusta mukulajuuresta).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 600 mg Tongkat Ali + 300 mg Maca (kokeellinen käsivarsi 3)
Kolmen Tongkat Ali Maca Plus -kapselin (900 mg vaikuttavaa ainetta) sisältö jakautuu tasaisesti ja laitetaan kolmeen kapseliin koon 1 (suuri annos), jotka annetaan suun kautta kerran päivässä runsaan veden kanssa.
|
Tongkat Ali ja Maca (Tongkat Ali: jauhemainen uute 200 mg (Eurycoma longifolia Jackin juurista) + Maca: jauhettu uute 100 mg (Lepidium meyeniin kuivatusta mukulajuuresta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia Tongkat Ali ja Maca kuivattujen juuriuutteiden (Tongkat Ali Maca Plus) vaikutusta seksuaaliseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seksuaalista suorituskykyä mitataan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella
|
12 viikkoa
|
Tongkat Ali Maca Plusin turvallisuuden tutkiminen haittatapahtumien esiintymisen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tongkat Ali Maca Plusin turvallisuutta mitataan haittatapahtumien esiintymisen perusteella
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta seerumin vapaan ja kokonaistestosteronin tasoihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta seerumin vapaan ja kokonaistestosteronin tasoihin.
|
12 viikkoa
|
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta seksuaaliseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seksuaalista hyvinvointia mitataan erektiohäiriön vaikutuksen elämänlaatuun -kyselyn pistemäärän muutoksella
|
12 viikkoa
|
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TongMac 19052016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .