Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Tongkat Ali Maca Plusin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Natural Wellness Egypt

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus Tongkat Ali Maca Plusin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi miesten seksuaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamiseksi

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, monikeskus, rinnakkaisryhmät, interventiovaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Eurycoma longifolia Jackin (Tongkat Ali) kuivattujen juurien ja kuivattujen kasviperäisten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta. Lepidium meyenii (Maca) mukulajuuret miesten seksuaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Seksuaalinen terveys on perustavanlaatuinen yksilöiden, pariskuntien ja perheiden fyysiselle ja henkiselle terveydelle ja hyvinvoinnille sekä yhteisöjen ja maiden sosiaaliselle ja taloudelliselle kehitykselle", sanoo Maailman terveysjärjestö. Erektiohäiriö (ED) määritellään kyvyttömyyteksi saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään sukupuoliyhteyteen. ED voi vaikuttaa fyysiseen ja psykososiaaliseen terveyteen ja sillä voi olla merkittävä vaikutus sairastuneiden ja heidän kumppaniensa elämänlaatuun (QoL). Se on yleinen monikulttuurinen tila kehitysmaissa ja teollisuusmaissa, mutta sen todellista esiintyvyyttä luultavasti aliarvioidaan avun hakemisen hämmennyksen vuoksi.

Massachusetts Male Aging Study (MMAS) -tutkimuksen, yhteisöpohjaisen, satunnaisotoksisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen 40–70-vuotiaille miehille, jotka eivät olleet laitoksessa, havaittiin, että 52 % miehistä ilmoitti erektiohäiriöstä. ED luokitellaan yleensä kolmeen luokkaan sen etiologian perusteella. Näitä ovat orgaaninen, psykogeeninen ja sekoitettu ED. Tätä luokitusta tulee kuitenkin käyttää varoen, koska useimmat tapaukset ovat itse asiassa sekalaisia. Siksi on suositeltavaa käyttää termiä primaarinen orgaaninen tai primaarinen psykogeeninen. Tyypin 5 fosfodiesteraasi-inhibiittorit ovat tavallista hoitoa ja hoitoa useimmille lievästä tai kohtalaisesta ED-potilaista. Fosfodiesteraasi-5-estäjien yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, näköhäiriöt, nenän tukkoisuus, dyspepsia ja myalgia.

Terveen seksuaalisuuden lisääminen on mahdollista luonnollisten kasvien ja ravintoaineiden käytöllä. Aasiassa miehet pitävät yrttilääkkeitä luotettavana hoitona yleisen hyvinvoinnin, myös seksuaalisen hyvinvoinnin, parantamiseksi.

Malesiassa Eurycoma longifolia -juuri, joka tunnetaan perinteisesti nimellä Tongkat Ali, on yksi suosituimmista hyvinvointiin käytetyistä yrteistä. Sitä käytetään lisäämään hedelmällisyyttä ja seksuaalista voimaa, ja sen väitetään lisäävän voimaa ja voimaa seksuaalisen toiminnan aikana. Monissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että E. longifolia -uutteiden antaminen lisää seksuaalista kiihotusta ja motivaatiota ja seksuaalisen toiminnan tiheyttä. Nämä vaikutukset ovat samanlaisia ​​kuin testosteronin antamisen aiheuttamat, vaikka Tongkat Alin vaikutus ei ole yhtä voimakas. Tongkat Alin sanotaan lisäävän testosteronin vaikutusta. Sillä todettiin olevan androgeenisiä vaikutuksia urosrotilla joko suoraan tai epäsuorasti, kuten lisäämällä seksuaalisten tarvikkeiden painoa. Tämän kasvin vaikutus riippuu annoksesta; vaikuttaako se merkittävästi Tongkat alin afrodisiaaktisiin ominaisuuksiin vai ei, voidaan selvittää vain lisätutkimuksella.

Äskettäinen systemaattinen katsaus meta-analyysillä päätteli, että Tongkat Alin yrttiuutteella voi olla kliinistä vaikutusta erektiotoimintaan. Lisää tehotutkimuksia tarvitaan kuitenkin nykyisen näytön tukemiseksi.

Maca (Lepidium meyenii) on Andien kasvi, joka kuuluu messinkimäisten (sinappi) perheeseen. Sitä on käytetty vuosisatojen ajan parantamaan ihmisten ja eläinten hedelmällisyyttä. Maca-juuresta valmistettujen valmisteiden on raportoitu parantavan seksuaalista toimintaa terveissä populaatioissa. On olemassa hypoteesi, joka kyseenalaistaa, onko Maca tehokas seksuaalisen toiminnan parantamisessa. Spermatogeenisiä ja hedelmällisyyttä lisääviä vaikutuksia ehdotetaan eläinkokeissa. Jotkut in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että Maca voi parantaa seksuaalista käyttäytymistä ja tehostaa androgeenin kaltaisia ​​vaikutuksia rotilla. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat myös ehdottaneet Macan merkittäviä vaikutuksia siittiöiden määrän ja liikkuvuuden lisäämiseen sekä ihmisten seksuaalisen toiminnan parantamiseen.

Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä määrittämään, onko Maca kliinisesti tehokas.

Äskettäisen systemaattisen katsauksen tulokset tarjoavat viitteitä Macan tehokkuudesta siemennesteen laadun parantamisessa.

Tähän mennessä vankat kliiniset tiedot Tongka talin ja Macan turvallisuudesta ja tehosta eivät ole riittäviä. Tämä tutkimus suoritettiin arvioidakseen Tongkat Ali Maca Plusin tehoa ja turvallisuutta seksuaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamiseksi miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies iältään 35-65 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on lievä, lievä tai kohtalainen tai keskivaikea erektiohäiriö kansainvälisen erektiofunktio-5:n (IIEF-5) pistemäärän ≥8 ja ≤21 mukaan.
  3. Potilaat, joilla on heikentynyt libido omaraportin mukaan.
  4. Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ja jotka ovat valmiita jatkamaan seksuaalista toimintaansa tutkimuksen ajan.
  5. Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan muiden erektiohäiriölääkkeiden käytön koko tutkimuksen ajan.
  6. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä
  2. Potilaat, joiden vapaa: eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA) suhde on ≤ 0,15 tai PSA > 4 ng/ml.
  3. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen eturauhastulehdus seulontakäynnin aikana.
  4. Potilaat, joilla on peniksen anatomisia poikkeavuuksia
  5. Potilaat, joilla on raskaana olevia kumppaneita tai kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  6. Kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen poikkeama, joka voi tutkijan näkökulmasta häiritä tutkimushoitoa.
  7. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka heikentäisi tutkittavan kykyä osallistua luotettavasti tutkimukseen.
  8. Testosteroni-implantti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Kohteet, joille seksuaalista toimintaa ei suositella.
  10. Hallitsematon verenpaine ESC/ESH-ohjeiden mukaan.
  11. Hallitsematon hypotensio, joka määritellään keskimääräisenä verenpaineena < 90 mmHg tai keskimääräisenä verenpaineena
  12. Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n mukaan ≥ 7 %.
  13. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  14. Viimeaikaiset suuret parisuhteen muutokset, häiriöt tai myllerrykset
  15. Potilaat, joilla on jokin vakava psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakava masennus tai skitsofrenia).
  16. Potilaat, joilla on ollut sairauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta, vakavat psykiatriset sairaudet, endokrinologiset sairaudet, aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet, perifeeriset verisuonisairaudet, selkäydinvammat, lantionmurtuma, aivovammat tai kasvaimet, multippeliskleroosi.
  17. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa seksuaalista suorituskykyä, kuten hormonihoidon, masennuslääkkeiden, H2-salpaajien, nitraattien, antiandrogeenien tai kemoterapian nauttiminen.
  18. Potilaat, joilla on allergia tai allerginen historia jollekin lääkkeen aineosalle.
  19. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio tai jokin sukupuolitauti.
  20. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitekokeeseen.
  21. Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus tai aiempaa hoitoa, jonka tutkijan mielestä pitäisi estää osallistumasta tutkimukseen.
  22. Kyvyttömyys ymmärtää tutkijoita ja tehdä yhteistyötä heidän kanssaan tai antaa pätevää suostumusta.
  23. Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi 1
Plasebo (tärkkelys) 3 kapselissa, koko 1 (0 mg vaikuttavaa ainetta), annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan runsaan veden kera.
Tongkat Ali ja Maca (Tongkat Ali: jauhemainen uute 200 mg (Eurycoma longifolia Jackin juurista) + Maca: jauhettu uute 100 mg (Lepidium meyeniin kuivatusta mukulajuuresta).
Muut nimet:
  • Plasebovertailu: lumelääke (tärkkelys) 3 kapselissa, koko 1 (0 mg vaikuttavaa ainetta)
Kokeellinen: 400 mg Tongkat Ali + 200 mg Maca (kokeellinen käsivarsi 2)
Kahden Tongkat Ali Maca -kapselin (600 mg vaikuttavaa ainetta), Plus -kapselin sisältö jakautuu tasaisesti ja laitetaan kolmeen kapseliin koon 1 (pieni annos), jotka annetaan suun kautta kerran päivässä runsaan veden kanssa.
Tongkat Ali ja Maca (Tongkat Ali: jauhemainen uute 200 mg (Eurycoma longifolia Jackin juurista) + Maca: jauhettu uute 100 mg (Lepidium meyeniin kuivatusta mukulajuuresta).
Muut nimet:
  • Plasebovertailu: lumelääke (tärkkelys) 3 kapselissa, koko 1 (0 mg vaikuttavaa ainetta)
Kokeellinen: 600 mg Tongkat Ali + 300 mg Maca (kokeellinen käsivarsi 3)
Kolmen Tongkat Ali Maca Plus -kapselin (900 mg vaikuttavaa ainetta) sisältö jakautuu tasaisesti ja laitetaan kolmeen kapseliin koon 1 (suuri annos), jotka annetaan suun kautta kerran päivässä runsaan veden kanssa.
Tongkat Ali ja Maca (Tongkat Ali: jauhemainen uute 200 mg (Eurycoma longifolia Jackin juurista) + Maca: jauhettu uute 100 mg (Lepidium meyeniin kuivatusta mukulajuuresta).
Muut nimet:
  • Plasebovertailu: lumelääke (tärkkelys) 3 kapselissa, koko 1 (0 mg vaikuttavaa ainetta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia Tongkat Ali ja Maca kuivattujen juuriuutteiden (Tongkat Ali Maca Plus) vaikutusta seksuaaliseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 12 viikkoa
seksuaalista suorituskykyä mitataan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella
12 viikkoa
Tongkat Ali Maca Plusin turvallisuuden tutkiminen haittatapahtumien esiintymisen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tongkat Ali Maca Plusin turvallisuutta mitataan haittatapahtumien esiintymisen perusteella
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta seerumin vapaan ja kokonaistestosteronin tasoihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta seerumin vapaan ja kokonaistestosteronin tasoihin.
12 viikkoa
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta seksuaaliseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
seksuaalista hyvinvointia mitataan erektiohäiriön vaikutuksen elämänlaatuun -kyselyn pistemäärän muutoksella
12 viikkoa
Tutkia Tongkat Ali Maca Plusin vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TongMac 19052016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa