- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05347329
Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Tongkat Ali Maca Plus
Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Tongkat Ali Maca Plus pour l'amélioration du bien-être sexuel et de la qualité de vie chez les hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé sexuelle est fondamentale pour la santé physique et émotionnelle et le bien-être des individus, des couples et des familles, ainsi que pour le développement social et économique des communautés et des pays », déclare l'Organisation mondiale de la santé. La dysfonction érectile (DE) est définie comme l'incapacité d'obtenir et de maintenir une érection pénienne adéquate pour un rapport sexuel satisfaisant. La dysfonction érectile peut affecter la santé physique et psychosociale et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes et de leurs partenaires. Il s'agit d'une condition interculturelle courante dans les pays en développement et industrialisés, mais sa véritable incidence est probablement sous-estimée en raison de l'embarras de demander de l'aide.
Les données de la Massachusetts Male Aging Study (MMAS), une enquête observationnelle prospective par échantillon aléatoire basée sur la communauté, menée auprès d'hommes non institutionnalisés âgés de 40 à 70 ans, ont révélé que 52 % des hommes signalaient un dysfonctionnement érectile. La dysfonction érectile est généralement classée en trois catégories en fonction de son étiologie. Ceux-ci incluent les DE organiques, psychogènes et mixtes. Cependant, cette classification doit être utilisée avec prudence car la plupart des cas sont en fait d'étiologie mixte. Il est donc suggéré d'utiliser le terme organique primaire ou psychogène primaire. Les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 sont les soins et le traitement standard pour la plupart des patients atteints de dysfonction érectile légère à modérée. Les effets secondaires les plus courants des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 se présentent sous la forme de maux de tête, d'anomalies visuelles, de congestion nasale, de dyspepsie et de myalgie.
Améliorer une sexualité saine est possible grâce à l'utilisation de plantes et de nutriments naturels. En Asie, les hommes considèrent la phytothérapie comme un traitement fiable pour améliorer le bien-être général, y compris le bien-être sexuel.
En Malaisie, la racine d'Eurycoma longifolia, connue traditionnellement sous le nom de Tongkat Ali, est l'une des herbes les plus populaires utilisées pour le bien-être. Il est utilisé pour augmenter la fertilité et la puissance sexuelle et est censé améliorer la force et la puissance pendant les activités sexuelles. De nombreuses études menées sur des rats et des souris ont montré que l'administration d'extraits d'E. longifolia augmente l'excitation sexuelle, la motivation et la fréquence de l'activité sexuelle. Ces effets sont similaires à ceux causés par l'administration de testostérone, bien que l'effet de Tongkat Ali ne soit pas aussi fort. Tongkat Ali est réputé pour augmenter l'effet testostérone. Il a été constaté qu'il avait des effets androgènes chez les rats mâles, directement ou indirectement, comme l'augmentation du poids des accessoires sexuels. L'effet de cette plante dépend de la dose; qu'il contribue ou non de manière significative aux qualités aphrodisiaques de Tongkat ali ne peut être établi qu'avec plus de recherches.
Une revue systématique récente avec méta-analyse a conclu que l'extrait de plantes de Tongkat Ali peut avoir un effet clinique sur la fonction érectile. Cependant, davantage d'essais d'efficacité sont nécessaires pour étayer davantage les preuves actuelles.
La maca (Lepidium meyenii) est une plante andine qui appartient à la famille des cuivres (moutarde). Il a été utilisé pendant des siècles pour améliorer la fertilité chez les humains et les animaux. Il a été rapporté que les préparations à base de racine de Maca améliorent la fonction sexuelle chez les populations en bonne santé. Il existe une hypothèse se demandant si la Maca est efficace pour améliorer la fonction sexuelle. Des activités spermatogènes et améliorant la fertilité sont suggérées par des expérimentations animales. Certaines études in vivo ont montré que la Maca peut améliorer le comportement sexuel et renforcer les effets de type androgène chez les rats. Des essais cliniques récents ont également suggéré des effets significatifs de la Maca pour augmenter le nombre et la mobilité des spermatozoïdes et améliorer la fonction sexuelle chez l'homme.
Cependant, ces données sont insuffisantes pour déterminer si la Maca est cliniquement efficace.
Les résultats d'une revue systématique récente fournissent des preuves suggestives de l'efficacité de la Maca dans l'amélioration de la qualité du sperme.
À ce jour, des données cliniques solides sur l'innocuité et l'efficacité du Tongka tali et de la Maca ne sont pas suffisantes. Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tongkat Ali Maca Plus pour l'amélioration du bien-être sexuel et de la qualité de vie chez les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à modérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé entre 35 et 65 ans.
- Patients atteints de dysfonction érectile légère, légère à modérée ou modérée telle que définie par l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) score ≥8 et ≤21.
- Patients présentant une diminution de la libido selon l'auto-évaluation.
- Patients dans une relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois et désireux de poursuivre leurs efforts d'activité sexuelle pendant la durée de l'étude.
- Patients disposés à arrêter tout autre médicament contre la dysfonction érectile pendant toute la durée de l'étude.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate
- Patients avec un ratio d'antigène prostatique spécifique (APS) total ≤ 0,15 ou PSA > 4 ng/ml.
- Patients atteints de prostatite aiguë ou chronique lors de la visite de dépistage.
- Patients présentant des anomalies anatomiques du pénis
- Patientes avec des partenaires enceintes ou des partenaires prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Anomalie cliniquement significative de l'examen physique qui, du point de vue de l'investigateur, peut interférer avec le traitement de l'étude.
- Toute condition médicale ou psychologique ou circonstances sociales qui nuiraient à la capacité du sujet à participer de manière fiable à l'étude.
- Implant de testostérone pendant 6 mois avant le dépistage.
- Sujets pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée.
- Hypertension non contrôlée selon les directives ESC/ESH.
- Hypotension non contrôlée définie par une PAS moyenne < 90 mmHg ou une PAD moyenne
- Diabète sucré non contrôlé tel que défini par HbA1c ≥ 7 %.
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des six derniers mois.
- Changements, perturbations ou troubles majeurs récents dans les relations
- Patients souffrant de tout trouble psychiatrique majeur (y compris la dépression majeure ou la schizophrénie).
- Patients ayant des antécédents de conditions médicales ou de procédures pouvant entraîner un dysfonctionnement sexuel, notamment : insuffisance cardiaque, maladies psychiatriques graves, maladies endocriniennes, maladies cardiovasculaires actives, maladies vasculaires périphériques, lésions de la moelle épinière, fracture du bassin, lésions ou tumeurs cérébrales, sclérose en plaques.
- Consommation de médicaments susceptibles d'altérer les performances sexuelles, par exemple la prise d'hormonothérapie, d'antidépresseurs, d'anti-H2, de nitrates, d'anti-androgènes ou de chimiothérapie.
- Patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament.
- Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH ou une infection actuelle par une maladie sexuellement transmissible.
- Réception d'un médicament expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage, ou inscription active à un autre essai de médicament expérimental ou de dispositif.
- Patients atteints d'une maladie chronique ou d'un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'essai.
- Incapacité à comprendre et à coopérer avec les enquêteurs ou à donner un consentement valide.
- Patients avec IMC > 40 Kg/m2 ou IMC < 18,5 Kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de contrôle 1
Placebo (amidon) en 3 gélules taille 1 (0 mg de principe actif), administré par voie orale une fois par jour à jeun avec beaucoup d'eau.
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Tongkat Ali et Maca (Tongkat Ali : extrait en poudre 200 mg (de racines d'Eurycoma longifolia Jack) + Maca : extrait en poudre 100 mg (de racine tubéreuse séchée de Lepidium meyenii).
Autres noms:
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Expérimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (groupe expérimental 2)
Le contenu de 2 gélules de Tongkat Ali Maca (600 mg de principe actif), Plus est également réparti et inséré dans 3 gélules de taille 1 (faible dose), administrées par voie orale une fois par jour avec beaucoup d'eau.
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Tongkat Ali et Maca (Tongkat Ali : extrait en poudre 200 mg (de racines d'Eurycoma longifolia Jack) + Maca : extrait en poudre 100 mg (de racine tubéreuse séchée de Lepidium meyenii).
Autres noms:
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Expérimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (groupe expérimental 3)
Le contenu de 3 gélules de Tongkat Ali Maca Plus (900 mg de principe actif), est également réparti et inséré dans 3 gélules de taille 1 (forte dose), administrées par voie orale une fois par jour avec beaucoup d'eau.
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Tongkat Ali et Maca (Tongkat Ali : extrait en poudre 200 mg (de racines d'Eurycoma longifolia Jack) + Maca : extrait en poudre 100 mg (de racine tubéreuse séchée de Lepidium meyenii).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer l'effet des extraits de racines séchées de Tongkat Ali et de Maca (Tongkat Ali Maca Plus) sur les performances sexuelles
Délai: 12 semaines
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la performance sexuelle sera mesurée par la variation du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile
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12 semaines
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Explorer la sécurité de Tongkat Ali Maca Plus telle que mesurée par la survenue d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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la sécurité de Tongkat Ali Maca Plus sera mesurée par la survenue d'événements indésirables
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur les taux sériques de testostérone libre et totale.
Délai: 12 semaines
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Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur les taux sériques de testostérone libre et totale.
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12 semaines
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Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur le bien-être sexuel
Délai: 12 semaines
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le bien-être sexuel sera mesuré par la variation du score du questionnaire sur l'effet de la dysfonction érectile sur la qualité de vie
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12 semaines
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Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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qualité de vie mesurée par l'évolution du score du questionnaire sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TongMac 19052016
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