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Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Tongkat Ali Maca Plus

27 avril 2022 mis à jour par: Natural Wellness Egypt

Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Tongkat Ali Maca Plus pour l'amélioration du bien-être sexuel et de la qualité de vie chez les hommes

Il s'agissait d'un essai clinique interventionnel de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras, multicentrique, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un médicament à base de plantes à base de racines séchées d'Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) et séchées. racines tubérisées de Lepidium meyenii (Maca) pour l'amélioration du bien-être sexuel et de la qualité de vie des hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La santé sexuelle est fondamentale pour la santé physique et émotionnelle et le bien-être des individus, des couples et des familles, ainsi que pour le développement social et économique des communautés et des pays », déclare l'Organisation mondiale de la santé. La dysfonction érectile (DE) est définie comme l'incapacité d'obtenir et de maintenir une érection pénienne adéquate pour un rapport sexuel satisfaisant. La dysfonction érectile peut affecter la santé physique et psychosociale et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QoL) des personnes atteintes et de leurs partenaires. Il s'agit d'une condition interculturelle courante dans les pays en développement et industrialisés, mais sa véritable incidence est probablement sous-estimée en raison de l'embarras de demander de l'aide.

Les données de la Massachusetts Male Aging Study (MMAS), une enquête observationnelle prospective par échantillon aléatoire basée sur la communauté, menée auprès d'hommes non institutionnalisés âgés de 40 à 70 ans, ont révélé que 52 % des hommes signalaient un dysfonctionnement érectile. La dysfonction érectile est généralement classée en trois catégories en fonction de son étiologie. Ceux-ci incluent les DE organiques, psychogènes et mixtes. Cependant, cette classification doit être utilisée avec prudence car la plupart des cas sont en fait d'étiologie mixte. Il est donc suggéré d'utiliser le terme organique primaire ou psychogène primaire. Les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 sont les soins et le traitement standard pour la plupart des patients atteints de dysfonction érectile légère à modérée. Les effets secondaires les plus courants des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 se présentent sous la forme de maux de tête, d'anomalies visuelles, de congestion nasale, de dyspepsie et de myalgie.

Améliorer une sexualité saine est possible grâce à l'utilisation de plantes et de nutriments naturels. En Asie, les hommes considèrent la phytothérapie comme un traitement fiable pour améliorer le bien-être général, y compris le bien-être sexuel.

En Malaisie, la racine d'Eurycoma longifolia, connue traditionnellement sous le nom de Tongkat Ali, est l'une des herbes les plus populaires utilisées pour le bien-être. Il est utilisé pour augmenter la fertilité et la puissance sexuelle et est censé améliorer la force et la puissance pendant les activités sexuelles. De nombreuses études menées sur des rats et des souris ont montré que l'administration d'extraits d'E. longifolia augmente l'excitation sexuelle, la motivation et la fréquence de l'activité sexuelle. Ces effets sont similaires à ceux causés par l'administration de testostérone, bien que l'effet de Tongkat Ali ne soit pas aussi fort. Tongkat Ali est réputé pour augmenter l'effet testostérone. Il a été constaté qu'il avait des effets androgènes chez les rats mâles, directement ou indirectement, comme l'augmentation du poids des accessoires sexuels. L'effet de cette plante dépend de la dose; qu'il contribue ou non de manière significative aux qualités aphrodisiaques de Tongkat ali ne peut être établi qu'avec plus de recherches.

Une revue systématique récente avec méta-analyse a conclu que l'extrait de plantes de Tongkat Ali peut avoir un effet clinique sur la fonction érectile. Cependant, davantage d'essais d'efficacité sont nécessaires pour étayer davantage les preuves actuelles.

La maca (Lepidium meyenii) est une plante andine qui appartient à la famille des cuivres (moutarde). Il a été utilisé pendant des siècles pour améliorer la fertilité chez les humains et les animaux. Il a été rapporté que les préparations à base de racine de Maca améliorent la fonction sexuelle chez les populations en bonne santé. Il existe une hypothèse se demandant si la Maca est efficace pour améliorer la fonction sexuelle. Des activités spermatogènes et améliorant la fertilité sont suggérées par des expérimentations animales. Certaines études in vivo ont montré que la Maca peut améliorer le comportement sexuel et renforcer les effets de type androgène chez les rats. Des essais cliniques récents ont également suggéré des effets significatifs de la Maca pour augmenter le nombre et la mobilité des spermatozoïdes et améliorer la fonction sexuelle chez l'homme.

Cependant, ces données sont insuffisantes pour déterminer si la Maca est cliniquement efficace.

Les résultats d'une revue systématique récente fournissent des preuves suggestives de l'efficacité de la Maca dans l'amélioration de la qualité du sperme.

À ce jour, des données cliniques solides sur l'innocuité et l'efficacité du Tongka tali et de la Maca ne sont pas suffisantes. Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tongkat Ali Maca Plus pour l'amélioration du bien-être sexuel et de la qualité de vie chez les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme âgé entre 35 et 65 ans.
  2. Patients atteints de dysfonction érectile légère, légère à modérée ou modérée telle que définie par l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) score ≥8 et ≤21.
  3. Patients présentant une diminution de la libido selon l'auto-évaluation.
  4. Patients dans une relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois et désireux de poursuivre leurs efforts d'activité sexuelle pendant la durée de l'étude.
  5. Patients disposés à arrêter tout autre médicament contre la dysfonction érectile pendant toute la durée de l'étude.
  6. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate
  2. Patients avec un ratio d'antigène prostatique spécifique (APS) total ≤ 0,15 ou PSA > 4 ng/ml.
  3. Patients atteints de prostatite aiguë ou chronique lors de la visite de dépistage.
  4. Patients présentant des anomalies anatomiques du pénis
  5. Patientes avec des partenaires enceintes ou des partenaires prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  6. Anomalie cliniquement significative de l'examen physique qui, du point de vue de l'investigateur, peut interférer avec le traitement de l'étude.
  7. Toute condition médicale ou psychologique ou circonstances sociales qui nuiraient à la capacité du sujet à participer de manière fiable à l'étude.
  8. Implant de testostérone pendant 6 mois avant le dépistage.
  9. Sujets pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée.
  10. Hypertension non contrôlée selon les directives ESC/ESH.
  11. Hypotension non contrôlée définie par une PAS moyenne < 90 mmHg ou une PAD moyenne
  12. Diabète sucré non contrôlé tel que défini par HbA1c ≥ 7 %.
  13. Abus ou dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des six derniers mois.
  14. Changements, perturbations ou troubles majeurs récents dans les relations
  15. Patients souffrant de tout trouble psychiatrique majeur (y compris la dépression majeure ou la schizophrénie).
  16. Patients ayant des antécédents de conditions médicales ou de procédures pouvant entraîner un dysfonctionnement sexuel, notamment : insuffisance cardiaque, maladies psychiatriques graves, maladies endocriniennes, maladies cardiovasculaires actives, maladies vasculaires périphériques, lésions de la moelle épinière, fracture du bassin, lésions ou tumeurs cérébrales, sclérose en plaques.
  17. Consommation de médicaments susceptibles d'altérer les performances sexuelles, par exemple la prise d'hormonothérapie, d'antidépresseurs, d'anti-H2, de nitrates, d'anti-androgènes ou de chimiothérapie.
  18. Patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament.
  19. Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH ou une infection actuelle par une maladie sexuellement transmissible.
  20. Réception d'un médicament expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage, ou inscription active à un autre essai de médicament expérimental ou de dispositif.
  21. Patients atteints d'une maladie chronique ou d'un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'essai.
  22. Incapacité à comprendre et à coopérer avec les enquêteurs ou à donner un consentement valide.
  23. Patients avec IMC > 40 Kg/m2 ou IMC < 18,5 Kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de contrôle 1
Placebo (amidon) en 3 gélules taille 1 (0 mg de principe actif), administré par voie orale une fois par jour à jeun avec beaucoup d'eau.
Tongkat Ali et Maca (Tongkat Ali : extrait en poudre 200 mg (de racines d'Eurycoma longifolia Jack) + Maca : extrait en poudre 100 mg (de racine tubéreuse séchée de Lepidium meyenii).
Autres noms:
  • Comparateur Placebo : Placebo (amidon) en 3 gélules taille 1 (0 mg de principe actif)
Expérimental: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (groupe expérimental 2)
Le contenu de 2 gélules de Tongkat Ali Maca (600 mg de principe actif), Plus est également réparti et inséré dans 3 gélules de taille 1 (faible dose), administrées par voie orale une fois par jour avec beaucoup d'eau.
Tongkat Ali et Maca (Tongkat Ali : extrait en poudre 200 mg (de racines d'Eurycoma longifolia Jack) + Maca : extrait en poudre 100 mg (de racine tubéreuse séchée de Lepidium meyenii).
Autres noms:
  • Comparateur Placebo : Placebo (amidon) en 3 gélules taille 1 (0 mg de principe actif)
Expérimental: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (groupe expérimental 3)
Le contenu de 3 gélules de Tongkat Ali Maca Plus (900 mg de principe actif), est également réparti et inséré dans 3 gélules de taille 1 (forte dose), administrées par voie orale une fois par jour avec beaucoup d'eau.
Tongkat Ali et Maca (Tongkat Ali : extrait en poudre 200 mg (de racines d'Eurycoma longifolia Jack) + Maca : extrait en poudre 100 mg (de racine tubéreuse séchée de Lepidium meyenii).
Autres noms:
  • Comparateur Placebo : Placebo (amidon) en 3 gélules taille 1 (0 mg de principe actif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer l'effet des extraits de racines séchées de Tongkat Ali et de Maca (Tongkat Ali Maca Plus) sur les performances sexuelles
Délai: 12 semaines
la performance sexuelle sera mesurée par la variation du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile
12 semaines
Explorer la sécurité de Tongkat Ali Maca Plus telle que mesurée par la survenue d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
la sécurité de Tongkat Ali Maca Plus sera mesurée par la survenue d'événements indésirables
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur les taux sériques de testostérone libre et totale.
Délai: 12 semaines
Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur les taux sériques de testostérone libre et totale.
12 semaines
Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur le bien-être sexuel
Délai: 12 semaines
le bien-être sexuel sera mesuré par la variation du score du questionnaire sur l'effet de la dysfonction érectile sur la qualité de vie
12 semaines
Explorer l'effet de Tongkat Ali Maca Plus sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
qualité de vie mesurée par l'évolution du score du questionnaire sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TongMac 19052016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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