Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Tongkat Ali Maca Plus hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára

2022. április 27. frissítette: Natural Wellness Egypt

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, háromkarú, többközpontú klinikai vizsgálat a Tongkat Ali Maca Plus hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a férfiak szexuális jólétének és életminőségének javítása érdekében

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, háromkarú, többközpontú, párhuzamos csoportos, intervenciós fázisú II klinikai vizsgálat volt, amely az Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) szárított gyökereiből készült gyógynövénykészítmény hatékonyságát és biztonságosságát értékelte. A Lepidium meyenii (Maca) gumós gyökerei a férfiak szexuális jólétének és életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szexuális egészség alapvető fontosságú az egyének, a párok és a családok testi és érzelmi egészsége és jóléte, valamint a közösségek és országok társadalmi és gazdasági fejlődése szempontjából” – mondja az Egészségügyi Világszervezet. Az erekciós diszfunkció (ED) meghatározása szerint képtelenség elérni és fenntartani a kielégítő szexuális kapcsolathoz megfelelő pénisz erekciót. Az ED hatással lehet a fizikai és pszichoszociális egészségre, és jelentős hatással lehet a betegek és partnereik életminőségére (QoL). A fejlődő és iparosodott országokban gyakori kultúrák közötti állapot, de valós előfordulását valószínűleg alábecsülik a segítségkérés zavara miatt.

A Massachusetts Male Aging Study (MMAS) közösségi alapú, véletlenszerű mintás prospektív megfigyeléses felmérése a nem intézményesített, 40-70 éves férfiak körében azt találta, hogy a férfiak 52%-a számolt be merevedési zavarról. Az ED-t etiológiája alapján általában három kategóriába sorolják. Ezek közé tartozik a szerves, pszichogén és vegyes ED. Ezt a besorolást azonban óvatosan kell alkalmazni, mivel a legtöbb eset valójában vegyes etiológiájú. Ezért javasolt az elsődleges szerves vagy elsődleges pszichogén kifejezés használata. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók a standard ellátás és kezelés a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos ED-beteg számára. A foszfodiészteráz-5 inhibitorok leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, látászavarok, orrdugulás, dyspepsia és izomfájdalom.

Az egészséges szexualitás fokozása természetes növények és tápanyagok használatával lehetséges. Ázsiában a férfiak a gyógynövényeket megbízható kezelésnek tekintik az általános jólét javítására, beleértve a szexuális jóllétet is.

Malajziában az Eurycoma longifolia gyökere, amelyet hagyományosan Tongkat Ali néven ismernek, az egyik legnépszerűbb gyógynövény, amelyet a jó közérzet érdekében használnak. A termékenység és a szexuális erő növelésére használják, és állítólag javítja az erőt és az erőt a szexuális tevékenységek során. Patkányokon és egereken végzett számos tanulmány azt találta, hogy az E. longifolia kivonatok beadása növeli a szexuális izgalmat, valamint a motivációt és a szexuális aktivitás gyakoriságát. Ezek a hatások hasonlóak a tesztoszteron beadásának okozta hatásokhoz, bár a Tongkat Ali hatása nem olyan erős. A Tongkat Aliról ismert, hogy fokozza a tesztoszteron hatását. Azt találták, hogy közvetlenül vagy közvetve androgén hatást fejt ki hím patkányokban, például növeli a szexuális kiegészítők súlyát. Ennek a növénynek a hatása a dózistól függ; azt, hogy jelentősen hozzájárul-e a Tongkat ali afrodiziákum tulajdonságaihoz, csak további kutatással lehet megállapítani.

Egy közelmúltban végzett metaanalízissel végzett szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a Tongkat Ali gyógynövénykivonat klinikai hatást gyakorolhat az erekciós funkcióra. A jelenlegi bizonyítékok további alátámasztására azonban több hatékonysági vizsgálatra van szükség.

A maca (Lepidium meyenii) egy andoki növény, amely a sárgarézszerű (mustár) családba tartozik. Évszázadok óta használják emberek és állatok termékenységének fokozására. A Maca gyökérből készült készítményekről beszámoltak arról, hogy egészséges populációkban javítják a szexuális funkciót. Van egy hipotézis, amely megkérdőjelezi, hogy a Maca hatékonyan javítja-e a szexuális funkciót. Spermatogén és termékenységet fokozó hatásokat állatkísérletek javasolnak. Néhány in vivo tanulmány kimutatta, hogy a Maca javíthatja a szexuális viselkedést és fokozhatja az androgénszerű hatásokat patkányokban. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Maca jelentős hatással van a spermiumok számának és mobilitásának növelésére, valamint az emberek szexuális funkcióinak javítására.

Ezek az adatok azonban nem elegendőek annak meghatározásához, hogy a Maca klinikailag hatékony-e.

Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés eredményei szuggesztív bizonyítékot szolgáltatnak a Maca hatékonyságára a sperma minőségének javításában.

Mára a Tongka tali és a Maca biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó megbízható klinikai adatok nem elegendőek. Ezt a vizsgálatot a Tongkat Ali Maca Plus hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték enyhe vagy közepes merevedési zavarban szenvedő férfiak szexuális jólétének és életminőségének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 65 év közötti férfi.
  2. Enyhe, enyhe-közepes vagy mérsékelt merevedési zavarban szenvedő betegek az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) pontszáma szerint ≥8 és ≤21.
  3. Csökkent libidójú betegek önbevallása szerint.
  4. Olyan betegek, akik legalább 6 hónapja stabil heteroszexuális kapcsolatban élnek, és hajlandóak a szexuális tevékenység folytatására irányuló erőfeszítéseket a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni az erekciós zavarok miatti egyéb gyógyszerek szedését a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel
  2. Betegek, akiknél a teljes prosztata-specifikus antigén (PSA) aránya ≤ 0,15 vagy PSA > 4 ng/ml.
  3. Akut vagy krónikus prosztatagyulladásban szenvedő betegek a szűrővizsgálat során.
  4. A pénisz anatómiai rendellenességeivel küzdő betegek
  5. Olyan betegek, akiknek terhes partnerei vannak, vagy olyan partnerek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  6. A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérése, amely a vizsgáló szemszögéből nézve zavarhatja a vizsgálati kezelést.
  7. Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot vagy szociális körülmény, amely rontaná az alanynak a vizsgálatban való megbízható részvételét.
  8. Tesztoszteron implantátum a szűrés előtt 6 hónappal.
  9. Olyan alanyok, akiknek a szexuális tevékenység nem javasolt.
  10. Nem kontrollált magas vérnyomás az ESC/ESH irányelvek szerint.
  11. Kontrollálatlan hipotenzió, amelyet az átlagos SBP < 90 Hgmm vagy az átlagos DBP határozza meg
  12. Nem kontrollált diabetes mellitus a HbA1c szerint ≥ 7%.
  13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban.
  14. A közelmúltban bekövetkezett jelentős változások, zavarok vagy zűrzavarok
  15. Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességben (beleértve a súlyos depressziót vagy skizofréniát) szenvedő betegek.
  16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan egészségügyi állapotok vagy eljárások szerepelnek, amelyek szexuális diszfunkciót okozhatnak, beleértve: szívelégtelenséget, súlyos pszichiátriai betegségeket, endokrinológiai betegségeket, aktív szív- és érrendszeri betegségeket, perifériás érrendszeri betegségeket, gerincvelő-sérülést, medencetörést, agysérüléseket vagy daganatokat, sclerosis multiplexet.
  17. Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyek megváltoztathatják a szexuális teljesítményt, például hormonterápia, antidepresszánsok, H2-blokkolók, nitrátok, antiandrogének vagy kemoterápia.
  18. Allergiás betegek, vagy allergiás anamnézisben a gyógyszer bármely összetevőjére.
  19. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel, vagy jelenleg bármilyen szexuális úton terjedő betegségben szenvedtek.
  20. Vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy aktív beiratkozás egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.
  21. Olyan krónikus betegségben szenvedő betegek, akik olyan korábbi kezelésben részesülnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  22. Képtelenség megérteni a nyomozókat és együttműködni velük, vagy nem tud érvényes beleegyezést adni.
  23. Betegek, akiknek BMI > 40 kg/m2 vagy BMI < 18,5 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Vezérlőkar 1
Placebo (keményítő) 3 1-es méretű kapszulában (0 mg hatóanyag), szájon át naponta egyszer éhgyomorra, bő vízzel.
Tongkat Ali és Maca (Tongkat Ali: porított kivonat 200 mg (az Eurycoma longifolia Jack gyökereiből) + Maca: porított kivonat 100 mg (a Lepidium meyenii szárított gumós gyökeréből).
Más nevek:
  • Placebo-összehasonlító: Placebo (keményítő) 3 db 1-es méretű kapszulában (0 mg hatóanyag)
Kísérleti: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (2. kísérleti kar)
2 kapszula Tongkat Ali Maca (600 mg hatóanyag), Plus tartalma egyenlően oszlik el, és 3 1-es méretű (alacsony dózisú) kapszulába kerül, naponta egyszer, bő vízzel szájon át beadva.
Tongkat Ali és Maca (Tongkat Ali: porított kivonat 200 mg (az Eurycoma longifolia Jack gyökereiből) + Maca: porított kivonat 100 mg (a Lepidium meyenii szárított gumós gyökeréből).
Más nevek:
  • Placebo-összehasonlító: Placebo (keményítő) 3 db 1-es méretű kapszulában (0 mg hatóanyag)
Kísérleti: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (3. kísérleti kar)
3 kapszula Tongkat Ali Maca Plus (900 mg hatóanyag) tartalma egyenlően oszlik el, és 3 1-es méretű (nagy dózisú) kapszulába kerül, naponta egyszer, bő vízzel szájon át beadva.
Tongkat Ali és Maca (Tongkat Ali: porított kivonat 200 mg (az Eurycoma longifolia Jack gyökereiből) + Maca: porított kivonat 100 mg (a Lepidium meyenii szárított gumós gyökeréből).
Más nevek:
  • Placebo-összehasonlító: Placebo (keményítő) 3 db 1-es méretű kapszulában (0 mg hatóanyag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tongkat Ali és a Maca szárított gyökérkivonatok (Tongkat Ali Maca Plus) szexuális teljesítményre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata
Időkeret: 12 hét
A szexuális teljesítményt a Nemzetközi Erektilis Funkció Index kérdőív pontszámának változása fogja mérni
12 hét
A Tongkat Ali Maca Plus biztonságosságának feltárása a nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: 12 hét
a Tongkat Ali Maca Plus biztonságosságát a nemkívánatos események előfordulása alapján mérik
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltárni a Tongkat Ali Maca Plus hatását a szérum szabad és teljes tesztoszteron szintjére.
Időkeret: 12 hét
Feltárni a Tongkat Ali Maca Plus hatását a szérum szabad és teljes tesztoszteron szintjére.
12 hét
A Tongkat Ali Maca Plus szexuális jólétre gyakorolt ​​hatásának feltárása
Időkeret: 12 hét
A szexuális jólétet az erekciós zavarok életminőségre gyakorolt ​​hatásának változásával mérik majd a kérdőív pontszámában
12 hét
Feltárni a Tongkat Ali Maca Plus életminőségre gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 12 hét
az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának kérdőíves pontszámának változásával mért életminőség
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TongMac 19052016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tongkat Ali Maca Plus

3
Iratkozz fel