- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05347329
Klinikai vizsgálat a Tongkat Ali Maca Plus hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, háromkarú, többközpontú klinikai vizsgálat a Tongkat Ali Maca Plus hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a férfiak szexuális jólétének és életminőségének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szexuális egészség alapvető fontosságú az egyének, a párok és a családok testi és érzelmi egészsége és jóléte, valamint a közösségek és országok társadalmi és gazdasági fejlődése szempontjából” – mondja az Egészségügyi Világszervezet. Az erekciós diszfunkció (ED) meghatározása szerint képtelenség elérni és fenntartani a kielégítő szexuális kapcsolathoz megfelelő pénisz erekciót. Az ED hatással lehet a fizikai és pszichoszociális egészségre, és jelentős hatással lehet a betegek és partnereik életminőségére (QoL). A fejlődő és iparosodott országokban gyakori kultúrák közötti állapot, de valós előfordulását valószínűleg alábecsülik a segítségkérés zavara miatt.
A Massachusetts Male Aging Study (MMAS) közösségi alapú, véletlenszerű mintás prospektív megfigyeléses felmérése a nem intézményesített, 40-70 éves férfiak körében azt találta, hogy a férfiak 52%-a számolt be merevedési zavarról. Az ED-t etiológiája alapján általában három kategóriába sorolják. Ezek közé tartozik a szerves, pszichogén és vegyes ED. Ezt a besorolást azonban óvatosan kell alkalmazni, mivel a legtöbb eset valójában vegyes etiológiájú. Ezért javasolt az elsődleges szerves vagy elsődleges pszichogén kifejezés használata. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók a standard ellátás és kezelés a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos ED-beteg számára. A foszfodiészteráz-5 inhibitorok leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, látászavarok, orrdugulás, dyspepsia és izomfájdalom.
Az egészséges szexualitás fokozása természetes növények és tápanyagok használatával lehetséges. Ázsiában a férfiak a gyógynövényeket megbízható kezelésnek tekintik az általános jólét javítására, beleértve a szexuális jóllétet is.
Malajziában az Eurycoma longifolia gyökere, amelyet hagyományosan Tongkat Ali néven ismernek, az egyik legnépszerűbb gyógynövény, amelyet a jó közérzet érdekében használnak. A termékenység és a szexuális erő növelésére használják, és állítólag javítja az erőt és az erőt a szexuális tevékenységek során. Patkányokon és egereken végzett számos tanulmány azt találta, hogy az E. longifolia kivonatok beadása növeli a szexuális izgalmat, valamint a motivációt és a szexuális aktivitás gyakoriságát. Ezek a hatások hasonlóak a tesztoszteron beadásának okozta hatásokhoz, bár a Tongkat Ali hatása nem olyan erős. A Tongkat Aliról ismert, hogy fokozza a tesztoszteron hatását. Azt találták, hogy közvetlenül vagy közvetve androgén hatást fejt ki hím patkányokban, például növeli a szexuális kiegészítők súlyát. Ennek a növénynek a hatása a dózistól függ; azt, hogy jelentősen hozzájárul-e a Tongkat ali afrodiziákum tulajdonságaihoz, csak további kutatással lehet megállapítani.
Egy közelmúltban végzett metaanalízissel végzett szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a Tongkat Ali gyógynövénykivonat klinikai hatást gyakorolhat az erekciós funkcióra. A jelenlegi bizonyítékok további alátámasztására azonban több hatékonysági vizsgálatra van szükség.
A maca (Lepidium meyenii) egy andoki növény, amely a sárgarézszerű (mustár) családba tartozik. Évszázadok óta használják emberek és állatok termékenységének fokozására. A Maca gyökérből készült készítményekről beszámoltak arról, hogy egészséges populációkban javítják a szexuális funkciót. Van egy hipotézis, amely megkérdőjelezi, hogy a Maca hatékonyan javítja-e a szexuális funkciót. Spermatogén és termékenységet fokozó hatásokat állatkísérletek javasolnak. Néhány in vivo tanulmány kimutatta, hogy a Maca javíthatja a szexuális viselkedést és fokozhatja az androgénszerű hatásokat patkányokban. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Maca jelentős hatással van a spermiumok számának és mobilitásának növelésére, valamint az emberek szexuális funkcióinak javítására.
Ezek az adatok azonban nem elegendőek annak meghatározásához, hogy a Maca klinikailag hatékony-e.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés eredményei szuggesztív bizonyítékot szolgáltatnak a Maca hatékonyságára a sperma minőségének javításában.
Mára a Tongka tali és a Maca biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó megbízható klinikai adatok nem elegendőek. Ezt a vizsgálatot a Tongkat Ali Maca Plus hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték enyhe vagy közepes merevedési zavarban szenvedő férfiak szexuális jólétének és életminőségének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 65 év közötti férfi.
- Enyhe, enyhe-közepes vagy mérsékelt merevedési zavarban szenvedő betegek az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) pontszáma szerint ≥8 és ≤21.
- Csökkent libidójú betegek önbevallása szerint.
- Olyan betegek, akik legalább 6 hónapja stabil heteroszexuális kapcsolatban élnek, és hajlandóak a szexuális tevékenység folytatására irányuló erőfeszítéseket a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni az erekciós zavarok miatti egyéb gyógyszerek szedését a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatarák szerepel
- Betegek, akiknél a teljes prosztata-specifikus antigén (PSA) aránya ≤ 0,15 vagy PSA > 4 ng/ml.
- Akut vagy krónikus prosztatagyulladásban szenvedő betegek a szűrővizsgálat során.
- A pénisz anatómiai rendellenességeivel küzdő betegek
- Olyan betegek, akiknek terhes partnerei vannak, vagy olyan partnerek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérése, amely a vizsgáló szemszögéből nézve zavarhatja a vizsgálati kezelést.
- Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot vagy szociális körülmény, amely rontaná az alanynak a vizsgálatban való megbízható részvételét.
- Tesztoszteron implantátum a szűrés előtt 6 hónappal.
- Olyan alanyok, akiknek a szexuális tevékenység nem javasolt.
- Nem kontrollált magas vérnyomás az ESC/ESH irányelvek szerint.
- Kontrollálatlan hipotenzió, amelyet az átlagos SBP < 90 Hgmm vagy az átlagos DBP határozza meg
- Nem kontrollált diabetes mellitus a HbA1c szerint ≥ 7%.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban.
- A közelmúltban bekövetkezett jelentős változások, zavarok vagy zűrzavarok
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességben (beleértve a súlyos depressziót vagy skizofréniát) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan egészségügyi állapotok vagy eljárások szerepelnek, amelyek szexuális diszfunkciót okozhatnak, beleértve: szívelégtelenséget, súlyos pszichiátriai betegségeket, endokrinológiai betegségeket, aktív szív- és érrendszeri betegségeket, perifériás érrendszeri betegségeket, gerincvelő-sérülést, medencetörést, agysérüléseket vagy daganatokat, sclerosis multiplexet.
- Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyek megváltoztathatják a szexuális teljesítményt, például hormonterápia, antidepresszánsok, H2-blokkolók, nitrátok, antiandrogének vagy kemoterápia.
- Allergiás betegek, vagy allergiás anamnézisben a gyógyszer bármely összetevőjére.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel, vagy jelenleg bármilyen szexuális úton terjedő betegségben szenvedtek.
- Vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy aktív beiratkozás egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.
- Olyan krónikus betegségben szenvedő betegek, akik olyan korábbi kezelésben részesülnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- Képtelenség megérteni a nyomozókat és együttműködni velük, vagy nem tud érvényes beleegyezést adni.
- Betegek, akiknek BMI > 40 kg/m2 vagy BMI < 18,5 kg/m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Vezérlőkar 1
Placebo (keményítő) 3 1-es méretű kapszulában (0 mg hatóanyag), szájon át naponta egyszer éhgyomorra, bő vízzel.
|
Tongkat Ali és Maca (Tongkat Ali: porított kivonat 200 mg (az Eurycoma longifolia Jack gyökereiből) + Maca: porított kivonat 100 mg (a Lepidium meyenii szárított gumós gyökeréből).
Más nevek:
|
Kísérleti: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (2. kísérleti kar)
2 kapszula Tongkat Ali Maca (600 mg hatóanyag), Plus tartalma egyenlően oszlik el, és 3 1-es méretű (alacsony dózisú) kapszulába kerül, naponta egyszer, bő vízzel szájon át beadva.
|
Tongkat Ali és Maca (Tongkat Ali: porított kivonat 200 mg (az Eurycoma longifolia Jack gyökereiből) + Maca: porított kivonat 100 mg (a Lepidium meyenii szárított gumós gyökeréből).
Más nevek:
|
Kísérleti: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (3. kísérleti kar)
3 kapszula Tongkat Ali Maca Plus (900 mg hatóanyag) tartalma egyenlően oszlik el, és 3 1-es méretű (nagy dózisú) kapszulába kerül, naponta egyszer, bő vízzel szájon át beadva.
|
Tongkat Ali és Maca (Tongkat Ali: porított kivonat 200 mg (az Eurycoma longifolia Jack gyökereiből) + Maca: porított kivonat 100 mg (a Lepidium meyenii szárított gumós gyökeréből).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Tongkat Ali és a Maca szárított gyökérkivonatok (Tongkat Ali Maca Plus) szexuális teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata
Időkeret: 12 hét
|
A szexuális teljesítményt a Nemzetközi Erektilis Funkció Index kérdőív pontszámának változása fogja mérni
|
12 hét
|
A Tongkat Ali Maca Plus biztonságosságának feltárása a nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: 12 hét
|
a Tongkat Ali Maca Plus biztonságosságát a nemkívánatos események előfordulása alapján mérik
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltárni a Tongkat Ali Maca Plus hatását a szérum szabad és teljes tesztoszteron szintjére.
Időkeret: 12 hét
|
Feltárni a Tongkat Ali Maca Plus hatását a szérum szabad és teljes tesztoszteron szintjére.
|
12 hét
|
A Tongkat Ali Maca Plus szexuális jólétre gyakorolt hatásának feltárása
Időkeret: 12 hét
|
A szexuális jólétet az erekciós zavarok életminőségre gyakorolt hatásának változásával mérik majd a kérdőív pontszámában
|
12 hét
|
Feltárni a Tongkat Ali Maca Plus életminőségre gyakorolt hatását
Időkeret: 12 hét
|
az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának kérdőíves pontszámának változásával mért életminőség
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TongMac 19052016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tongkat Ali Maca Plus
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország