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Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus

27 aprile 2022 aggiornato da: Natural Wellness Egypt

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus per il miglioramento del benessere sessuale e della qualità della vita negli uomini

Si trattava di uno studio clinico interventistico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, multicentrico, a gruppi paralleli, che valutava l'efficacia e la sicurezza di un medicinale a base di erbe a base di radici essiccate di Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) e radici tuberose di Lepidium meyenii (Maca) per il miglioramento del benessere sessuale e della qualità della vita negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La salute sessuale è fondamentale per la salute e il benessere fisico ed emotivo degli individui, delle coppie e delle famiglie e per lo sviluppo sociale ed economico delle comunità e dei paesi" afferma l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La disfunzione erettile (DE) è definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene adeguata per un rapporto sessuale soddisfacente. La disfunzione erettile può influire sulla salute fisica e psicosociale e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) dei malati e dei loro partner. È una condizione interculturale comune nei paesi in via di sviluppo e industrializzati, ma la sua reale incidenza è probabilmente sottostimata a causa dell'imbarazzo di cercare aiuto.

I dati del Massachusetts Male Aging Study (MMAS), un'indagine osservazionale prospettica a campione casuale basata sulla comunità di uomini non istituzionalizzati di età compresa tra 40 e 70 anni, hanno rilevato che il 52% degli uomini ha riportato disfunzione erettile. L'ED è comunemente classificata in tre categorie in base alla sua eziologia. Questi includono ED organico, psicogeno e misto. Tuttavia, questa classificazione dovrebbe essere usata con cautela poiché la maggior parte dei casi è in realtà di eziologia mista. Si suggerisce pertanto di utilizzare il termine organico primario o psicogeno primario. Gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 sono la cura e il trattamento standard per la maggior parte dei pazienti con DE da lieve a moderata. Gli effetti collaterali più comuni degli inibitori della fosfodiesterasi-5 sono sotto forma di mal di testa, anomalie visive, congestione nasale, dispepsia e mialgia.

Migliorare la sessualità sana è possibile con l'uso di piante e sostanze nutritive naturali. In Asia, gli uomini considerano la fitoterapia un trattamento affidabile per migliorare il benessere generale, compreso il benessere sessuale.

In Malesia la radice di Eurycoma longifolia, conosciuta tradizionalmente come Tongkat Ali, è una delle erbe più utilizzate per il benessere. È usato per aumentare la fertilità e il potere sessuale e si dice che migliori la forza e il potere durante le attività sessuali. Molti studi condotti su ratti e topi hanno rilevato che la somministrazione di estratti di E. longifolia aumenta l'eccitazione sessuale e la motivazione e la frequenza dell'attività sessuale. Questi effetti sono simili a quelli causati dalla somministrazione di testosterone, sebbene l'effetto di Tongkat Ali non sia così forte. Tongkat Ali è noto per aumentare l'effetto del testosterone. È stato riscontrato che ha effetti androgenici nei ratti maschi, direttamente o indirettamente, come l'aumento del peso degli accessori sessuali. L'effetto di questa pianta dipende dalla dose; se contribuisca o meno in modo significativo alle qualità afrodisiache di Tongkat ali può essere stabilito solo con ulteriori ricerche.

Una recente revisione sistematica con meta-analisi ha concluso che l'estratto di erbe di Tongkat Ali può avere un effetto clinico sulla funzione erettile. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi sull'efficacia per supportare ulteriormente le prove attuali.

La maca (Lepidium meyenii) è una pianta andina che appartiene alla famiglia delle senape. È stato usato per secoli per migliorare la fertilità negli esseri umani e negli animali. È stato riportato che i preparati dalla radice di Maca migliorano la funzione sessuale nelle popolazioni sane. C'è un'ipotesi che mette in dubbio se la Maca sia efficace nel migliorare la funzione sessuale. Le attività spermatogeniche e di miglioramento della fertilità sono suggerite attraverso esperimenti sugli animali. Alcuni studi in vivo hanno dimostrato che la Maca può migliorare il comportamento sessuale e potenziare gli effetti androgeni nei ratti. Recenti studi clinici hanno anche suggerito effetti significativi della Maca per aumentare il numero e la mobilità degli spermatozoi e migliorare la funzione sessuale negli esseri umani.

Tuttavia, questi dati non sono sufficienti per determinare se la Maca sia clinicamente efficace.

I risultati di una recente revisione sistematica forniscono prove suggestive dell'efficacia della Maca nel migliorare la qualità del seme.

Ad oggi, i solidi dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Tongka tali e Maca non sono sufficienti. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus per il miglioramento del benessere sessuale e della qualità della vita negli uomini con disfunzione erettile da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 35 e 65 anni.
  2. Pazienti con disfunzione erettile lieve, da lieve a moderata o moderata come definita dall'Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5) con punteggio ≥8 e ≤21.
  3. Pazienti con diminuzione della libido secondo l'autovalutazione.
  4. Pazienti in una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi e disposti a continuare gli sforzi per l'attività sessuale per tutta la durata dello studio.
  5. Pazienti disposti a interrompere qualsiasi altro farmaco per la disfunzione erettile per tutta la durata dello studio.
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di cancro alla prostata
  2. Pazienti con libero: rapporto antigene prostatico specifico totale (PSA) ≤ 0,15 o PSA > 4 ng/ml.
  3. Pazienti con prostatite acuta o cronica durante la visita di screening.
  4. Pazienti con anomalie anatomiche del pene
  5. Pazienti con partner in gravidanza o partner che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  6. - Anomalia clinicamente significativa dell'esame fisico che dal punto di vista dello sperimentatore può interferire con il trattamento in studio.
  7. Qualsiasi condizione medica o psicologica o circostanza sociale che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare in modo affidabile allo studio.
  8. Impianto di testosterone nei 6 mesi precedenti lo screening.
  9. Soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata.
  10. Ipertensione non controllata secondo le linee guida ESC/ESH.
  11. Ipotensione incontrollata come definita da SBP media <90 mmHg o DBP media
  12. Diabete mellito non controllato come definito da HbA1c ≥ 7%.
  13. Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi.
  14. Recenti importanti cambiamenti, interruzioni o turbolenze nelle relazioni
  15. Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (inclusa depressione maggiore o schizofrenia).
  16. Pazienti con una storia di condizioni mediche o procedure che possono causare disfunzioni sessuali, tra cui: insufficienza cardiaca, gravi malattie psichiatriche, malattie endocrinologiche, malattie cardiovascolari attive, malattia vascolare periferica, lesioni del midollo spinale, frattura pelvica, lesioni cerebrali o tumori, sclerosi multipla.
  17. Consumo di farmaci che possono alterare le prestazioni sessuali, ad esempio assunzione di terapia ormonale, antidepressivi, anti-H2, nitrati, antiandrogeni o chemioterapia.
  18. Pazienti con allergia o storia allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
  19. Pazienti con storia di infezione da HIV o infezione in corso con qualsiasi malattia a trasmissione sessuale.
  20. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening o iscrizione attiva a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione del dispositivo.
  21. Pazienti con qualsiasi malattia cronica o trattamento precedente che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
  22. Incapacità di comprendere e collaborare con gli investigatori o di dare un valido consenso.
  23. Pazienti con BMI > 40 Kg/m2 o BMI < 18,5 Kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo 1
Placebo (amido) in 3 capsule misura 1 (0 mg di principio attivo), somministrato per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto con abbondante acqua.
Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: estratto in polvere 200 mg (da radici di Eurycoma longifolia Jack) + Maca: estratto in polvere 100 mg (da radice tuberosa essiccata di Lepidium meyenii).
Altri nomi:
  • Comparatore Placebo: Placebo (amido) in 3 capsule misura 1 (0 mg di principio attivo)
Sperimentale: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (braccio sperimentale 2)
Il contenuto di 2 capsule di Tongkat Ali Maca (600 mg di principio attivo Plus) è equamente distribuito e inserito in 3 capsule misura 1 (bassa dose), somministrate per via orale una volta al giorno con abbondante acqua.
Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: estratto in polvere 200 mg (da radici di Eurycoma longifolia Jack) + Maca: estratto in polvere 100 mg (da radice tuberosa essiccata di Lepidium meyenii).
Altri nomi:
  • Comparatore Placebo: Placebo (amido) in 3 capsule misura 1 (0 mg di principio attivo)
Sperimentale: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (braccio sperimentale 3)
Il contenuto di 3 capsule di Tongkat Ali Maca Plus (900 mg di principio attivo), viene equamente distribuito e inserito in 3 capsule misura 1 (dose elevata), somministrate per via orale una volta al giorno con abbondante acqua.
Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: estratto in polvere 200 mg (da radici di Eurycoma longifolia Jack) + Maca: estratto in polvere 100 mg (da radice tuberosa essiccata di Lepidium meyenii).
Altri nomi:
  • Comparatore Placebo: Placebo (amido) in 3 capsule misura 1 (0 mg di principio attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'effetto degli estratti di radici essiccate di Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali Maca Plus) sulle prestazioni sessuali
Lasso di tempo: 12 settimane
le prestazioni sessuali saranno misurate dalla variazione del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile
12 settimane
Per esplorare la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus misurata dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus sarà misurata dal verificarsi di eventi avversi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sui livelli sierici di testosterone libero e totale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sui livelli sierici di testosterone libero e totale.
12 settimane
Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sul benessere sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
il benessere sessuale sarà misurato dalla variazione dell'effetto della disfunzione erettile sul punteggio del questionario sulla qualità della vita
12 settimane
Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
qualità della vita misurata dalla variazione del punteggio del questionario sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TongMac 19052016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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