- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05347329
Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus
Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus per il miglioramento del benessere sessuale e della qualità della vita negli uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute sessuale è fondamentale per la salute e il benessere fisico ed emotivo degli individui, delle coppie e delle famiglie e per lo sviluppo sociale ed economico delle comunità e dei paesi" afferma l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La disfunzione erettile (DE) è definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene adeguata per un rapporto sessuale soddisfacente. La disfunzione erettile può influire sulla salute fisica e psicosociale e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) dei malati e dei loro partner. È una condizione interculturale comune nei paesi in via di sviluppo e industrializzati, ma la sua reale incidenza è probabilmente sottostimata a causa dell'imbarazzo di cercare aiuto.
I dati del Massachusetts Male Aging Study (MMAS), un'indagine osservazionale prospettica a campione casuale basata sulla comunità di uomini non istituzionalizzati di età compresa tra 40 e 70 anni, hanno rilevato che il 52% degli uomini ha riportato disfunzione erettile. L'ED è comunemente classificata in tre categorie in base alla sua eziologia. Questi includono ED organico, psicogeno e misto. Tuttavia, questa classificazione dovrebbe essere usata con cautela poiché la maggior parte dei casi è in realtà di eziologia mista. Si suggerisce pertanto di utilizzare il termine organico primario o psicogeno primario. Gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 sono la cura e il trattamento standard per la maggior parte dei pazienti con DE da lieve a moderata. Gli effetti collaterali più comuni degli inibitori della fosfodiesterasi-5 sono sotto forma di mal di testa, anomalie visive, congestione nasale, dispepsia e mialgia.
Migliorare la sessualità sana è possibile con l'uso di piante e sostanze nutritive naturali. In Asia, gli uomini considerano la fitoterapia un trattamento affidabile per migliorare il benessere generale, compreso il benessere sessuale.
In Malesia la radice di Eurycoma longifolia, conosciuta tradizionalmente come Tongkat Ali, è una delle erbe più utilizzate per il benessere. È usato per aumentare la fertilità e il potere sessuale e si dice che migliori la forza e il potere durante le attività sessuali. Molti studi condotti su ratti e topi hanno rilevato che la somministrazione di estratti di E. longifolia aumenta l'eccitazione sessuale e la motivazione e la frequenza dell'attività sessuale. Questi effetti sono simili a quelli causati dalla somministrazione di testosterone, sebbene l'effetto di Tongkat Ali non sia così forte. Tongkat Ali è noto per aumentare l'effetto del testosterone. È stato riscontrato che ha effetti androgenici nei ratti maschi, direttamente o indirettamente, come l'aumento del peso degli accessori sessuali. L'effetto di questa pianta dipende dalla dose; se contribuisca o meno in modo significativo alle qualità afrodisiache di Tongkat ali può essere stabilito solo con ulteriori ricerche.
Una recente revisione sistematica con meta-analisi ha concluso che l'estratto di erbe di Tongkat Ali può avere un effetto clinico sulla funzione erettile. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi sull'efficacia per supportare ulteriormente le prove attuali.
La maca (Lepidium meyenii) è una pianta andina che appartiene alla famiglia delle senape. È stato usato per secoli per migliorare la fertilità negli esseri umani e negli animali. È stato riportato che i preparati dalla radice di Maca migliorano la funzione sessuale nelle popolazioni sane. C'è un'ipotesi che mette in dubbio se la Maca sia efficace nel migliorare la funzione sessuale. Le attività spermatogeniche e di miglioramento della fertilità sono suggerite attraverso esperimenti sugli animali. Alcuni studi in vivo hanno dimostrato che la Maca può migliorare il comportamento sessuale e potenziare gli effetti androgeni nei ratti. Recenti studi clinici hanno anche suggerito effetti significativi della Maca per aumentare il numero e la mobilità degli spermatozoi e migliorare la funzione sessuale negli esseri umani.
Tuttavia, questi dati non sono sufficienti per determinare se la Maca sia clinicamente efficace.
I risultati di una recente revisione sistematica forniscono prove suggestive dell'efficacia della Maca nel migliorare la qualità del seme.
Ad oggi, i solidi dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Tongka tali e Maca non sono sufficienti. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus per il miglioramento del benessere sessuale e della qualità della vita negli uomini con disfunzione erettile da lieve a moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 35 e 65 anni.
- Pazienti con disfunzione erettile lieve, da lieve a moderata o moderata come definita dall'Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5) con punteggio ≥8 e ≤21.
- Pazienti con diminuzione della libido secondo l'autovalutazione.
- Pazienti in una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi e disposti a continuare gli sforzi per l'attività sessuale per tutta la durata dello studio.
- Pazienti disposti a interrompere qualsiasi altro farmaco per la disfunzione erettile per tutta la durata dello studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di cancro alla prostata
- Pazienti con libero: rapporto antigene prostatico specifico totale (PSA) ≤ 0,15 o PSA > 4 ng/ml.
- Pazienti con prostatite acuta o cronica durante la visita di screening.
- Pazienti con anomalie anatomiche del pene
- Pazienti con partner in gravidanza o partner che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- - Anomalia clinicamente significativa dell'esame fisico che dal punto di vista dello sperimentatore può interferire con il trattamento in studio.
- Qualsiasi condizione medica o psicologica o circostanza sociale che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare in modo affidabile allo studio.
- Impianto di testosterone nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata.
- Ipertensione non controllata secondo le linee guida ESC/ESH.
- Ipotensione incontrollata come definita da SBP media <90 mmHg o DBP media
- Diabete mellito non controllato come definito da HbA1c ≥ 7%.
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi.
- Recenti importanti cambiamenti, interruzioni o turbolenze nelle relazioni
- Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (inclusa depressione maggiore o schizofrenia).
- Pazienti con una storia di condizioni mediche o procedure che possono causare disfunzioni sessuali, tra cui: insufficienza cardiaca, gravi malattie psichiatriche, malattie endocrinologiche, malattie cardiovascolari attive, malattia vascolare periferica, lesioni del midollo spinale, frattura pelvica, lesioni cerebrali o tumori, sclerosi multipla.
- Consumo di farmaci che possono alterare le prestazioni sessuali, ad esempio assunzione di terapia ormonale, antidepressivi, anti-H2, nitrati, antiandrogeni o chemioterapia.
- Pazienti con allergia o storia allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
- Pazienti con storia di infezione da HIV o infezione in corso con qualsiasi malattia a trasmissione sessuale.
- Ricezione di un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening o iscrizione attiva a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione del dispositivo.
- Pazienti con qualsiasi malattia cronica o trattamento precedente che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
- Incapacità di comprendere e collaborare con gli investigatori o di dare un valido consenso.
- Pazienti con BMI > 40 Kg/m2 o BMI < 18,5 Kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo 1
Placebo (amido) in 3 capsule misura 1 (0 mg di principio attivo), somministrato per via orale una volta al giorno a stomaco vuoto con abbondante acqua.
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Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: estratto in polvere 200 mg (da radici di Eurycoma longifolia Jack) + Maca: estratto in polvere 100 mg (da radice tuberosa essiccata di Lepidium meyenii).
Altri nomi:
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Sperimentale: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (braccio sperimentale 2)
Il contenuto di 2 capsule di Tongkat Ali Maca (600 mg di principio attivo Plus) è equamente distribuito e inserito in 3 capsule misura 1 (bassa dose), somministrate per via orale una volta al giorno con abbondante acqua.
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Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: estratto in polvere 200 mg (da radici di Eurycoma longifolia Jack) + Maca: estratto in polvere 100 mg (da radice tuberosa essiccata di Lepidium meyenii).
Altri nomi:
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Sperimentale: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (braccio sperimentale 3)
Il contenuto di 3 capsule di Tongkat Ali Maca Plus (900 mg di principio attivo), viene equamente distribuito e inserito in 3 capsule misura 1 (dose elevata), somministrate per via orale una volta al giorno con abbondante acqua.
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Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali: estratto in polvere 200 mg (da radici di Eurycoma longifolia Jack) + Maca: estratto in polvere 100 mg (da radice tuberosa essiccata di Lepidium meyenii).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare l'effetto degli estratti di radici essiccate di Tongkat Ali e Maca (Tongkat Ali Maca Plus) sulle prestazioni sessuali
Lasso di tempo: 12 settimane
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le prestazioni sessuali saranno misurate dalla variazione del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile
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12 settimane
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Per esplorare la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus misurata dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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la sicurezza di Tongkat Ali Maca Plus sarà misurata dal verificarsi di eventi avversi
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sui livelli sierici di testosterone libero e totale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sui livelli sierici di testosterone libero e totale.
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12 settimane
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Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sul benessere sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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il benessere sessuale sarà misurato dalla variazione dell'effetto della disfunzione erettile sul punteggio del questionario sulla qualità della vita
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12 settimane
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Per esplorare l'effetto di Tongkat Ali Maca Plus sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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qualità della vita misurata dalla variazione del punteggio del questionario sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
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- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TongMac 19052016
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