- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05347329
Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Tongkat Ali Maca Plus
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Tongkat Ali Maca Plus pro zlepšení sexuální pohody a kvality života u mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální zdraví je zásadní pro fyzické a emocionální zdraví a pohodu jednotlivců, párů a rodin a pro sociální a ekonomický rozvoj komunit a zemí,“ říká Světová zdravotnická organizace. Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk. ED může ovlivnit fyzické a psychosociální zdraví a může mít významný dopad na kvalitu života (QoL) pacientů a jejich partnerů. Jde o běžný mezikulturní stav v rozvojových a industrializovaných zemích, ale jeho skutečný výskyt je pravděpodobně podceňován kvůli rozpakům hledat pomoc.
Údaje z Massachusetts Male Aging Study (MMAS), komunitního náhodného vzorku prospektivního observačního průzkumu mezi neinstitucionalizovanými muži ve věku 40-70 let, zjistily, že 52 % mužů hlásilo erektilní dysfunkci. ED je běžně klasifikována do tří kategorií na základě její etiologie. Patří mezi ně organická, psychogenní a smíšená ED. Tato klasifikace by však měla být používána s opatrností, protože většina případů je ve skutečnosti smíšené etiologie. Proto se navrhuje používat termín primární organické nebo primárně psychogenní. Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 jsou standardní péčí a léčbou pro většinu pacientů s mírnou až středně těžkou ED. Nejběžnější vedlejší účinky inhibitorů fosfodiesterázy-5 jsou ve formě bolesti hlavy, zrakových abnormalit, nazální kongesce, dyspepsie a myalgie.
Posílení zdravé sexuality je možné s použitím přírodních rostlin a živin. V Asii muži považují bylinnou medicínu za spolehlivou léčbu pro zlepšení celkové pohody, včetně sexuální pohody.
V Malajsii je kořen Eurycoma longifolia, známý tradičně jako Tongkat Ali, jednou z nejoblíbenějších bylin používaných pro zdraví. Používá se ke zvýšení plodnosti a sexuální síly a tvrdí se, že zlepšuje sílu a sílu během sexuálních aktivit. Mnoho studií provedených na krysách a myších zjistilo, že podávání extraktů E. longifolia zvyšuje sexuální vzrušení a motivaci a frekvenci sexuální aktivity. Tyto účinky jsou podobné účinkům způsobeným podáváním testosteronu, i když účinek Tongkat Ali není tak silný. Tongkat Ali je známý pro zvýšení účinku testosteronu. Bylo zjištěno, že má androgenní účinky u samců potkanů, buď přímo nebo nepřímo, jako je zvýšení hmotnosti sexuálních doplňků. Účinek této rostliny je závislý na dávce; Zda významně přispívá k afrodiziakálním vlastnostem Tongkat ali, lze zjistit pouze dalším výzkumem.
Nedávný systematický přehled s metaanalýzou dospěl k závěru, že bylinný extrakt z Tongkat Ali může mít klinický účinek na erektilní funkci. Pro další podporu současných důkazů je však zapotřebí více zkoušek účinnosti.
Maca (Lepidium meyenii) je andská rostlina, která patří do čeledi mosazovitých (hořčice). Po staletí se používá ke zvýšení plodnosti u lidí a zvířat. Bylo hlášeno, že přípravky z kořene Maca zlepšují sexuální funkce u zdravé populace. Existuje hypotéza zpochybňující, zda je Maca účinná při zlepšování sexuálních funkcí. Spermatogenní aktivity a aktivity zvyšující plodnost jsou navrženy prostřednictvím pokusů na zvířatech. Některé studie in vivo ukázaly, že Maca může zlepšit sexuální chování a zvýšit účinky podobné androgenům u potkanů. Nedávné klinické studie také naznačily významné účinky Maca na zvýšení počtu spermií a pohyblivosti a zlepšení sexuálních funkcí u lidí.
Tyto údaje jsou však nedostatečné pro určení, zda je Maca klinicky účinná.
Výsledky nedávného systematického přehledu poskytují sugestivní důkazy o účinnosti Maca při zlepšování kvality spermatu.
K dnešnímu dni nejsou dostatečné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti Tongka tali a Maca. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tongkat Ali Maca Plus pro zlepšení sexuální pohody a kvality života u mužů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 35 až 65 let.
- Pacienti s mírnou, mírnou až středně závažnou nebo středně závažnou erektilní dysfunkcí definovanou skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) ≥8 a ≤21.
- Pacienti se sníženým libidem podle vlastní zprávy.
- Pacienti ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu alespoň 6 měsíců a ochotní pokračovat v úsilí o sexuální aktivitu po dobu trvání studie.
- Pacienti ochotni vysadit jakékoli jiné léky na erektilní dysfunkci během trvání studie.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rakoviny prostaty
- Pacienti s poměrem volný: celkový prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 0,15 nebo PSA > 4 ng/ml.
- Pacienti s akutní nebo chronickou prostatitidou během screeningové návštěvy.
- Pacienti s anatomickými abnormalitami penisu
- Pacientky s těhotnými partnerkami nebo partnerkami, které plánují otěhotnět během studie.
- Klinicky významná abnormalita fyzikálního vyšetření, která z pohledu zkoušejícího může interferovat se studovanou léčbou.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav nebo sociální okolnosti, které by narušily schopnost subjektu se spolehlivě účastnit studie.
- Testosteronový implantát během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty, pro které se sexuální aktivita nedoporučuje.
- Nekontrolovaná hypertenze podle doporučení ESC/ESH.
- Nekontrolovaná hypotenze definovaná průměrným STK < 90 mmHg nebo průměrným DBP
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HbA1c ≥ 7 %.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců.
- Nedávné velké změny ve vztahu, narušení nebo zmatek
- Pacienti s jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchou (včetně velké deprese nebo schizofrenie).
- Pacienti s anamnézou zdravotních stavů nebo procedur, které mohou způsobit sexuální dysfunkci, včetně: srdečního selhání, závažných psychiatrických onemocnění, endokrinologických onemocnění, aktivních kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění periferních cév, poranění míchy, zlomeniny pánve, poranění mozku nebo nádorů, roztroušené sklerózy.
- Konzumace léků, které mohou změnit sexuální výkonnost, např. příjem hormonální terapie, antidepresiv, H2 blokátorů, nitrátů, antiandrogenů nebo chemoterapie.
- Pacienti s alergií nebo alergickou anamnézou na kteroukoli složku léku.
- Pacienti s infekcí HIV v anamnéze nebo současnou infekcí jakoukoli sexuálně přenosnou nemocí.
- Příjem zkoušeného léku do 6 měsíců před screeningem nebo aktivní zařazení do jiného zkoušeného léku nebo zkušebního zařízení.
- Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním nebo předchozí léčbou, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
- Neschopnost porozumět vyšetřovatelům a spolupracovat s nimi nebo dát platný souhlas.
- Pacienti s BMI > 40 kg/m2 nebo BMI < 18,5 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno 1
Placebo (škrob) ve 3 kapslích velikosti 1 (0 mg účinné látky), podávané perorálně jednou denně nalačno s velkým množstvím vody.
|
Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali: práškový extrakt 200 mg (z kořenů Eurycoma longifolia Jack) + Maca: práškový extrakt 100 mg (ze sušeného hlíznatého kořene Lepidium meyenii).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (experimentální rameno 2)
Obsah 2 kapslí Tongkat Ali Maca (600 mg účinné látky), Plus je rovnoměrně rozdělen a vložen do 3 kapslí velikosti 1 (nízká dávka), podávaných perorálně jednou denně s velkým množstvím vody.
|
Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali: práškový extrakt 200 mg (z kořenů Eurycoma longifolia Jack) + Maca: práškový extrakt 100 mg (ze sušeného hlíznatého kořene Lepidium meyenii).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (experimentální rameno 3)
Obsah 3 kapslí Tongkat Ali Maca Plus (900 mg účinné látky) je rovnoměrně rozdělen a vložen do 3 kapslí velikosti 1 (vysoká dávka), podávaných perorálně jednou denně s velkým množstvím vody.
|
Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali: práškový extrakt 200 mg (z kořenů Eurycoma longifolia Jack) + Maca: práškový extrakt 100 mg (ze sušeného hlíznatého kořene Lepidium meyenii).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat účinek extraktů ze sušených kořenů Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali Maca Plus) na sexuální výkonnost
Časové okno: 12 týdnů
|
sexuální výkonnost bude měřena změnou skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce
|
12 týdnů
|
|
Prozkoumat bezpečnost Tongkat Ali Maca Plus měřenou výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
bezpečnost Tongkat Ali Maca Plus bude měřena výskytem nežádoucích účinků
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat účinek Tongkat Ali Maca Plus na sérové hladiny volného a celkového testosteronu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumat účinek Tongkat Ali Maca Plus na sérové hladiny volného a celkového testosteronu.
|
12 týdnů
|
|
Prozkoumat účinek Tongkat Ali Maca Plus na sexuální pohodu
Časové okno: 12 týdnů
|
sexuální pohoda bude měřena změnou skóre v dotazníku o vlivu erektilní dysfunkce na kvalitu života
|
12 týdnů
|
|
Prozkoumat vliv Tongkat Ali Maca Plus na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
kvalita života měřená změnou skóre dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality-of-Life Scale
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TongMac 19052016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .