Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Tongkat Ali Maca Plus

27. dubna 2022 aktualizováno: Natural Wellness Egypt

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Tongkat Ali Maca Plus pro zlepšení sexuální pohody a kvality života u mužů

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, tříramennou, multicentrickou, paralelní skupinu, intervenční klinickou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost rostlinného léčivého přípravku ze sušených kořenů Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) a sušených hlízovité kořeny Lepidium meyenii (Maca) pro zlepšení sexuální pohody a kvality života u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sexuální zdraví je zásadní pro fyzické a emocionální zdraví a pohodu jednotlivců, párů a rodin a pro sociální a ekonomický rozvoj komunit a zemí,“ říká Světová zdravotnická organizace. Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk. ED může ovlivnit fyzické a psychosociální zdraví a může mít významný dopad na kvalitu života (QoL) pacientů a jejich partnerů. Jde o běžný mezikulturní stav v rozvojových a industrializovaných zemích, ale jeho skutečný výskyt je pravděpodobně podceňován kvůli rozpakům hledat pomoc.

Údaje z Massachusetts Male Aging Study (MMAS), komunitního náhodného vzorku prospektivního observačního průzkumu mezi neinstitucionalizovanými muži ve věku 40-70 let, zjistily, že 52 % mužů hlásilo erektilní dysfunkci. ED je běžně klasifikována do tří kategorií na základě její etiologie. Patří mezi ně organická, psychogenní a smíšená ED. Tato klasifikace by však měla být používána s opatrností, protože většina případů je ve skutečnosti smíšené etiologie. Proto se navrhuje používat termín primární organické nebo primárně psychogenní. Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 jsou standardní péčí a léčbou pro většinu pacientů s mírnou až středně těžkou ED. Nejběžnější vedlejší účinky inhibitorů fosfodiesterázy-5 jsou ve formě bolesti hlavy, zrakových abnormalit, nazální kongesce, dyspepsie a myalgie.

Posílení zdravé sexuality je možné s použitím přírodních rostlin a živin. V Asii muži považují bylinnou medicínu za spolehlivou léčbu pro zlepšení celkové pohody, včetně sexuální pohody.

V Malajsii je kořen Eurycoma longifolia, známý tradičně jako Tongkat Ali, jednou z nejoblíbenějších bylin používaných pro zdraví. Používá se ke zvýšení plodnosti a sexuální síly a tvrdí se, že zlepšuje sílu a sílu během sexuálních aktivit. Mnoho studií provedených na krysách a myších zjistilo, že podávání extraktů E. longifolia zvyšuje sexuální vzrušení a motivaci a frekvenci sexuální aktivity. Tyto účinky jsou podobné účinkům způsobeným podáváním testosteronu, i když účinek Tongkat Ali není tak silný. Tongkat Ali je známý pro zvýšení účinku testosteronu. Bylo zjištěno, že má androgenní účinky u samců potkanů, buď přímo nebo nepřímo, jako je zvýšení hmotnosti sexuálních doplňků. Účinek této rostliny je závislý na dávce; Zda významně přispívá k afrodiziakálním vlastnostem Tongkat ali, lze zjistit pouze dalším výzkumem.

Nedávný systematický přehled s metaanalýzou dospěl k závěru, že bylinný extrakt z Tongkat Ali může mít klinický účinek na erektilní funkci. Pro další podporu současných důkazů je však zapotřebí více zkoušek účinnosti.

Maca (Lepidium meyenii) je andská rostlina, která patří do čeledi mosazovitých (hořčice). Po staletí se používá ke zvýšení plodnosti u lidí a zvířat. Bylo hlášeno, že přípravky z kořene Maca zlepšují sexuální funkce u zdravé populace. Existuje hypotéza zpochybňující, zda je Maca účinná při zlepšování sexuálních funkcí. Spermatogenní aktivity a aktivity zvyšující plodnost jsou navrženy prostřednictvím pokusů na zvířatech. Některé studie in vivo ukázaly, že Maca může zlepšit sexuální chování a zvýšit účinky podobné androgenům u potkanů. Nedávné klinické studie také naznačily významné účinky Maca na zvýšení počtu spermií a pohyblivosti a zlepšení sexuálních funkcí u lidí.

Tyto údaje jsou však nedostatečné pro určení, zda je Maca klinicky účinná.

Výsledky nedávného systematického přehledu poskytují sugestivní důkazy o účinnosti Maca při zlepšování kvality spermatu.

K dnešnímu dni nejsou dostatečné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti Tongka tali a Maca. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tongkat Ali Maca Plus pro zlepšení sexuální pohody a kvality života u mužů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 35 až 65 let.
  2. Pacienti s mírnou, mírnou až středně závažnou nebo středně závažnou erektilní dysfunkcí definovanou skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) ≥8 a ≤21.
  3. Pacienti se sníženým libidem podle vlastní zprávy.
  4. Pacienti ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu alespoň 6 měsíců a ochotní pokračovat v úsilí o sexuální aktivitu po dobu trvání studie.
  5. Pacienti ochotni vysadit jakékoli jiné léky na erektilní dysfunkci během trvání studie.
  6. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou rakoviny prostaty
  2. Pacienti s poměrem volný: celkový prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 0,15 nebo PSA > 4 ng/ml.
  3. Pacienti s akutní nebo chronickou prostatitidou během screeningové návštěvy.
  4. Pacienti s anatomickými abnormalitami penisu
  5. Pacientky s těhotnými partnerkami nebo partnerkami, které plánují otěhotnět během studie.
  6. Klinicky významná abnormalita fyzikálního vyšetření, která z pohledu zkoušejícího může interferovat se studovanou léčbou.
  7. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav nebo sociální okolnosti, které by narušily schopnost subjektu se spolehlivě účastnit studie.
  8. Testosteronový implantát během 6 měsíců před screeningem.
  9. Subjekty, pro které se sexuální aktivita nedoporučuje.
  10. Nekontrolovaná hypertenze podle doporučení ESC/ESH.
  11. Nekontrolovaná hypotenze definovaná průměrným STK < 90 mmHg nebo průměrným DBP
  12. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HbA1c ≥ 7 %.
  13. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců.
  14. Nedávné velké změny ve vztahu, narušení nebo zmatek
  15. Pacienti s jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchou (včetně velké deprese nebo schizofrenie).
  16. Pacienti s anamnézou zdravotních stavů nebo procedur, které mohou způsobit sexuální dysfunkci, včetně: srdečního selhání, závažných psychiatrických onemocnění, endokrinologických onemocnění, aktivních kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění periferních cév, poranění míchy, zlomeniny pánve, poranění mozku nebo nádorů, roztroušené sklerózy.
  17. Konzumace léků, které mohou změnit sexuální výkonnost, např. příjem hormonální terapie, antidepresiv, H2 blokátorů, nitrátů, antiandrogenů nebo chemoterapie.
  18. Pacienti s alergií nebo alergickou anamnézou na kteroukoli složku léku.
  19. Pacienti s infekcí HIV v anamnéze nebo současnou infekcí jakoukoli sexuálně přenosnou nemocí.
  20. Příjem zkoušeného léku do 6 měsíců před screeningem nebo aktivní zařazení do jiného zkoušeného léku nebo zkušebního zařízení.
  21. Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním nebo předchozí léčbou, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
  22. Neschopnost porozumět vyšetřovatelům a spolupracovat s nimi nebo dát platný souhlas.
  23. Pacienti s BMI > 40 kg/m2 nebo BMI < 18,5 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno 1
Placebo (škrob) ve 3 kapslích velikosti 1 (0 mg účinné látky), podávané perorálně jednou denně nalačno s velkým množstvím vody.
Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali: práškový extrakt 200 mg (z kořenů Eurycoma longifolia Jack) + Maca: práškový extrakt 100 mg (ze sušeného hlíznatého kořene Lepidium meyenii).
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator: Placebo (škrob) ve 3 kapslích velikosti 1 (0 mg účinné látky)
Experimentální: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (experimentální rameno 2)
Obsah 2 kapslí Tongkat Ali Maca (600 mg účinné látky), Plus je rovnoměrně rozdělen a vložen do 3 kapslí velikosti 1 (nízká dávka), podávaných perorálně jednou denně s velkým množstvím vody.
Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali: práškový extrakt 200 mg (z kořenů Eurycoma longifolia Jack) + Maca: práškový extrakt 100 mg (ze sušeného hlíznatého kořene Lepidium meyenii).
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator: Placebo (škrob) ve 3 kapslích velikosti 1 (0 mg účinné látky)
Experimentální: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (experimentální rameno 3)
Obsah 3 kapslí Tongkat Ali Maca Plus (900 mg účinné látky) je rovnoměrně rozdělen a vložen do 3 kapslí velikosti 1 (vysoká dávka), podávaných perorálně jednou denně s velkým množstvím vody.
Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali: práškový extrakt 200 mg (z kořenů Eurycoma longifolia Jack) + Maca: práškový extrakt 100 mg (ze sušeného hlíznatého kořene Lepidium meyenii).
Ostatní jména:
  • Placebo Comparator: Placebo (škrob) ve 3 kapslích velikosti 1 (0 mg účinné látky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek extraktů ze sušených kořenů Tongkat Ali a Maca (Tongkat Ali Maca Plus) na sexuální výkonnost
Časové okno: 12 týdnů
sexuální výkonnost bude měřena změnou skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce
12 týdnů
Prozkoumat bezpečnost Tongkat Ali Maca Plus měřenou výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
bezpečnost Tongkat Ali Maca Plus bude měřena výskytem nežádoucích účinků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek Tongkat Ali Maca Plus na sérové ​​hladiny volného a celkového testosteronu.
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat účinek Tongkat Ali Maca Plus na sérové ​​hladiny volného a celkového testosteronu.
12 týdnů
Prozkoumat účinek Tongkat Ali Maca Plus na sexuální pohodu
Časové okno: 12 týdnů
sexuální pohoda bude měřena změnou skóre v dotazníku o vlivu erektilní dysfunkce na kvalitu života
12 týdnů
Prozkoumat vliv Tongkat Ali Maca Plus na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
kvalita života měřená změnou skóre dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality-of-Life Scale
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TongMac 19052016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit