- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05347329
Tongkat Ali Maca Plus의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 시험
남성의 성적 웰빙과 삶의 질 개선을 위한 Tongkat Ali Maca Plus의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
성 건강은 개인, 부부 및 가족의 육체적, 정서적 건강과 웰빙, 그리고 지역 사회와 국가의 사회 경제적 발전에 필수적입니다."라고 세계 보건 기구는 말합니다. 발기 부전(ED)은 만족스러운 성관계에 적합한 음경 발기를 달성하고 유지할 수 없는 것으로 정의됩니다. 발기부전은 신체 및 심리사회적 건강에 영향을 미칠 수 있으며 환자와 파트너의 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 개발도상국과 산업화된 국가에서 흔히 발생하는 이문화적 상황이지만 도움을 구하는 것이 창피하기 때문에 실제 발생률은 과소평가되었을 수 있습니다.
매사추세츠 남성 노화 연구(MMAS)의 데이터는 40-70세의 비제도화 남성에 대한 지역사회 기반 무작위 표본 전향적 관찰 조사에서 남성의 52%가 발기 부전을 보고한 것으로 나타났습니다. ED는 일반적으로 병인에 따라 세 가지 범주로 분류됩니다. 여기에는 유기, 심인성 및 혼합 ED가 포함됩니다. 그러나 이 분류는 대부분의 경우가 실제로 혼합 병인이기 때문에 주의해서 사용해야 합니다. 따라서 1차 유기물 또는 1차 심인성이라는 용어를 사용하는 것이 좋습니다. 포스포디에스테라제 5형 억제제는 대부분의 경증 내지 중등도 발기부전 환자를 위한 표준 치료 및 치료입니다. 포스포디에스테라아제-5 억제제의 가장 흔한 부작용은 두통, 시각 이상, 코막힘, 소화불량, 근육통 등입니다.
천연 식물과 영양소를 사용하면 건강한 성욕을 높일 수 있습니다. 아시아에서 남성들은 한약이 성적 웰빙을 포함한 전반적인 웰빙을 개선하기 위한 신뢰할 수 있는 치료법이라고 생각합니다.
말레이시아에서는 전통적으로 Tongkat Ali로 알려진 Eurycoma longifolia의 뿌리가 웰빙에 사용되는 가장 인기 있는 허브 중 하나입니다. 다산과 성력을 증가시키는 데 사용되며 성행위 중 힘과 힘을 향상시키는 것으로 주장됩니다. 쥐와 생쥐에 대한 많은 연구에서 E. longifolia 추출물의 투여가 성적 흥분과 동기 부여 및 성행위 빈도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 테스토스테론 투여로 인한 효과와 유사하지만 Tongkat Ali의 효과는 그다지 강하지 않습니다. Tongkat Ali는 테스토스테론 효과를 높이는 것으로 유명합니다. 수컷 쥐에서 직접적 또는 간접적으로 성적 장신구의 무게를 증가시키는 것과 같은 안드로겐 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 식물의 효과는 복용량에 따라 다릅니다. 그것이 통캇 알리의 최음제 특성에 크게 기여하는지 여부는 더 많은 연구를 통해서만 확립될 수 있습니다.
메타 분석을 통한 최근의 체계적 검토는 통캇 알리의 허브 추출물이 발기 기능에 임상적 효과가 있을 수 있다고 결론지었습니다. 그러나 현재 증거를 뒷받침하기 위해 더 많은 효능 시험이 필요합니다.
마카(Lepidium meyenii)는 놋쇠 같은(겨자)과에 속하는 안데스 식물입니다. 그것은 인간과 동물의 생식력을 향상시키는 데 수세기 동안 사용되었습니다. 마카 뿌리의 준비는 건강한 인구의 성기능을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 마카가 성기능 개선에 효과적인지에 대한 가설이 있습니다. 동물실험을 통해 정자형성 및 생식력 증진 활성을 제시하고 있습니다. 일부 생체 내 연구에서는 마카가 쥐의 성적 행동을 개선하고 안드로겐 유사 효과를 강화할 수 있음을 보여주었습니다. 최근의 임상 시험에서는 또한 정자 수와 이동성을 증가시키고 인간의 성기능을 향상시키는 데 마카가 상당한 효과가 있음을 시사했습니다.
그러나 이러한 데이터는 마카가 임상적으로 효과적인지 여부를 결정하기에는 불충분합니다.
최근의 체계적 검토 결과는 정액의 질을 개선하는 데 있어 마카의 효과에 대한 암시적인 증거를 제공합니다.
오늘날 통카 탈리와 마카의 안전성과 효능에 대한 강력한 임상 데이터는 충분하지 않습니다. 이 연구는 경증에서 중등도의 발기부전이 있는 남성의 성적 웰빙과 삶의 질 개선을 위한 통캇 알리 마카 플러스의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 65세 사이의 남성.
- 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수 ≥8 및 ≤21로 정의된 경증, 경증 내지 중등도 또는 중등도의 발기 부전 환자.
- 자기보고에 따르면 성욕이 감소한 환자.
- 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계에 있고 연구 기간 동안 성행위를 계속할 의향이 있는 환자.
- 연구 기간 내내 발기 부전을 위한 다른 약물을 중단할 의향이 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 전립선암 병력이 있는 환자
- 무료 환자: 총 전립선 특이 항원(PSA) 비율 ≤ 0.15 또는 PSA > 4 ng/ml.
- 스크리닝 방문 중 급성 또는 만성 전립선염 환자.
- 음경해부학적 이상이 있는 환자
- 임신한 파트너 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 파트너가 있는 환자.
- 조사자의 관점에서 연구 치료를 방해할 수 있는 신체 검사의 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구에 안정적으로 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 사회적 상황.
- 스크리닝 전 6개월 동안 테스토스테론 이식.
- 성적 활동이 권장되지 않는 피험자.
- ESC/ESH 지침에 따라 조절되지 않는 고혈압.
- 평균 SBP < 90 mmHg 또는 평균 DBP로 정의되는 조절되지 않는 저혈압
- HbA1c ≥ 7%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
- 최근의 주요 관계 변화, 분열 또는 혼란
- 주요 정신 장애(주요 우울증 또는 정신분열증 포함)가 있는 환자.
- 심부전, 심각한 정신 질환, 내분비 질환, 활동성 심혈관 질환, 말초 혈관 질환, 척수 손상, 골반 골절, 뇌 손상 또는 종양, 다발성 경화증을 포함하여 성기능 장애를 일으킬 수 있는 의학적 상태 또는 절차의 병력이 있는 환자.
- 호르몬 요법, 항우울제, H2 차단제, 질산염, 항안드로겐 또는 화학요법과 같이 성적 기능을 변화시킬 수 있는 약물의 소비.
- 약물 성분에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 환자.
- HIV 감염 병력이 있거나 현재 성병에 감염된 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물을 받거나 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 등록합니다.
- 시험자의 의견에 따라 시험 참여를 배제해야 하는 만성 질환 또는 이전 치료가 있는 환자.
- 조사자를 이해하고 협력할 수 없거나 유효한 동의를 제공할 수 없습니다.
- BMI > 40 Kg/m2 또는 BMI < 18.5 Kg/m2인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암 1
위약(전분) 3캡슐 크기 1(활성 성분 0mg), 충분한 물과 함께 공복에 1일 1회 경구 투여.
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통캇 알리 및 마카(통캇 알리: 분말 추출물 200mg(Eurycoma longifolia Jack 뿌리에서 추출) + 마카: 분말 추출물 100mg(Lepidium meyenii의 건조 결절 뿌리에서 추출).
다른 이름들:
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실험적: 통캇 알리 400mg+ 마카 200mg(실험군 2)
Tongkat Ali Maca(활성 성분 600mg) 2캡슐의 내용물 Plus를 균일하게 분배하여 크기 1(저용량) 3캡슐에 넣고 하루에 한 번 충분한 물과 함께 경구 투여합니다.
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통캇 알리 및 마카(통캇 알리: 분말 추출물 200mg(Eurycoma longifolia Jack 뿌리에서 추출) + 마카: 분말 추출물 100mg(Lepidium meyenii의 건조 결절 뿌리에서 추출).
다른 이름들:
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실험적: 통캇 알리 600mg+ 마카 300mg(실험군 3)
Tongkat Ali Maca Plus(활성 성분 900mg) 3캡슐 내용물을 크기 1(고용량) 3캡슐에 균등하게 분배하여 삽입하고 하루에 한 번 충분한 물과 함께 경구 투여합니다.
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통캇 알리 및 마카(통캇 알리: 분말 추출물 200mg(Eurycoma longifolia Jack 뿌리에서 추출) + 마카: 분말 추출물 100mg(Lepidium meyenii의 건조 결절 뿌리에서 추출).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통캇 알리와 마카 건조 뿌리 추출물(통캇 알리 마카 플러스)이 성기능에 미치는 영향을 알아보기 위해
기간: 12주
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성기능은 국제 발기 기능 지수 설문지 점수의 변화로 측정됩니다.
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12주
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부작용 발생으로 측정한 통캇 알리 마카 플러스의 안전성을 알아보기 위해
기간: 12주
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Tongkat Ali Maca Plus의 안전성은 부작용 발생으로 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 및 총 테스토스테론의 혈청 수준에 대한 Tongkat Ali Maca Plus의 효과를 탐색합니다.
기간: 12주
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유리 및 총 테스토스테론의 혈청 수준에 대한 Tongkat Ali Maca Plus의 효과를 탐색합니다.
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12주
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Tongkat Ali Maca Plus가 성적 웰빙에 미치는 영향을 알아보기 위해
기간: 12주
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성적 웰빙은 발기부전이 삶의 질에 미치는 영향 설문 점수의 변화로 측정됩니다.
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12주
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Tongkat Ali Maca Plus가 삶의 질에 미치는 영향을 알아보기 위해
기간: 12주
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세계보건기구 삶의 질 척도 설문 점수의 변화로 측정한 삶의 질
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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