Therascreen® KRAS RGQ PCR キットを使用した、腫瘍組織生検サンプルから抽出された DNA の臨床研究
2024年11月1日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
臨床研究でスクリーニングされた非小細胞肺がん患者の Therascreen® KRAS RGQ PCR キットを使用して、腫瘍組織生検サンプルから抽出された DNA を検査する第 3 相多施設共同前向き介入臨床研究 (プロトコル番号 20190009)。
介入的で前向きな研究。
therascreen® を使用した検査のために、臨床研究のフェーズ 3 (プロトコル番号 20190009) への登録の一部として、最大 800 の患者組織サンプル (約 300 の臨床試験施設で登録された約 650 人の患者から) が取得されると推定されています。 KRAS RGQ PCR キット (KRAS キット)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非小細胞患者から得られた腫瘍組織生検サンプル (切除およびコア針生検 [CNB] / 細針吸引 [FNA]) 腫瘍組織) から抽出された DNA を検査するための介入的で前向きな臨床成績研究プロトコルです。肺がん (NSCLC)、KRAS キットを使用。
臨床研究 (プロトコル番号 20190009) で得られた最大 800 の患者組織サンプル (約 300 の臨床試験施設から) が、KRAS キットを使用して検査されます。 試験は、米国、シンガポール、英国、中国の 4 つの地理的場所にある治験機器の臨床試験施設である Q2 Solutions Laboratories で実施されます。
臨床研究 (プロトコル番号 20190009) の主な目的は、臨床研究アッセイである KRAS キットを使用して患者の単独療法として AMG 510 の MODIFIED RECIST 1.1 基準によって評価された腫瘍客観的奏効率 (ORR) を評価し、治療するかどうかを評価することです。 KRAS G12C変異を有する進行性腫瘍（NSCLC）患者。
研究からの臨床データは、デバイスと薬物の組み合わせに関する将来の規制申請をサポートするために、薬物とデバイスの有効性を決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- （プロトコル番号 20190009 の ICF に署名し、日付を記入することにより）同意を提供したすべての患者は、臨床成績研究に含めることができます。
除外基準:
- 腫瘍組織生検サンプルが臨床研究アッセイで評価できない患者は、さらに腫瘍組織生検サンプルを提供するよう求められます。 研究用に特定されたサンプルの検査材料が不十分な患者は、脱灰されたサンプルと同様に、サンプルが除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Therascreen® KRAS RGQ PCR キットの臨床成績研究プロトコル
KRAS キットは、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 非小細胞肺がんから抽出した DNA を使用して、ヒト KRAS がん遺伝子の体細胞 G12C 変異を検出するために Rotor-Gene Q MDx 装置で使用されるリアルタイム定性 PCR アッセイです。 (NSCLC) 組織。
KRAS キットは、AMG 510 による治療の対象となる可能性のあるがん患者の特定を支援することを目的としています。
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KRAS G12C 変異陽性腫瘍を有する NSCLC 患者を特定するために、臨床研究第 3 相のスクリーニング検査として臨床研究アッセイである therascreen® KRAS RGQ PCR キットを利用します (プロトコル番号 20190009)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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therascreen® KRAS RGQ PCR キット (KRAS キット)。
時間枠：5営業日
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KRAS G12C 変異を持つ NSCLC 患者を特定するために、臨床試験第 3 相のスクリーニング検査として臨床試験アッセイ (KRAS キット) を利用します (プロトコル番号 20190009)。
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5営業日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。