Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der tester DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver ved hjælp af Therascreen® KRAS RGQ PCR-sættet

1. november 2024 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Fase 3 multicenter, prospektiv, interventionel klinisk undersøgelse, der tester DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver, ved hjælp af Therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet, fra patienter med ikke-småcellet lungekræft, screenet i klinisk undersøgelse (protokol nr. 20190009).

En interventionel, prospektiv undersøgelse. Det anslås, at op til 800 patientvævsprøver (fra ca. 650 patienter indskrevet på ca. 300 kliniske forsøgssteder) vil blive opnået som en del af optagelsen til fase 3 af klinisk undersøgelse (protokol nr. 20190009) til test med therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv klinisk præstationsprotokol til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver (resekteret og kernenålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA]) tumorvæv ) opnået fra patienter med ikke-småcellet Lungekræft (NSCLC), ved hjælp af KRAS-sættet.

Op til 800 patientvævsprøver (fra ca. 300 kliniske forsøgssteder), opnået i det kliniske studie (protokol nr. 20190009), vil blive testet ved hjælp af KRAS-kittet. Testen vil blive udført på de kliniske teststeder for undersøgelsesudstyr, Q2 Solutions Laboratories i de fire geografiske lokationer: USA, Singapore, Storbritannien og Kina.

Det primære formål med det kliniske studie (protokol nr. 20190009) er at evaluere tumor objektiv responsrate (ORR) vurderet ved MODIFIED RECIST 1.1 kriterierne for AMG 510 som monoterapi hos patienter, der bruger Clinical Study Assay, KRAS Kit for at vurdere, om der skal behandles patienter med KRAS G12Cmutated advanced tumors (NSCLC).

De kliniske data fra undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme lægemiddel-enhed-effektiviteten for at understøtte fremtidige regulatoriske indsendelser for enhed-lægemiddel-kombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har givet samtykke (ved at underskrive og datere ICF for protokol nr. 20190009), kan inkluderes i det kliniske præstationsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis tumorvævsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i klinisk undersøgelsesanalyse, vil blive bedt om at give yderligere tumorvævsbiopsiprøver. Patienter med prøver identificeret til undersøgelsen, som har utilstrækkeligt testmateriale, vil få deres prøve udelukket, ligesom prøver, der har gennemgået afkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-kittet er et realtids kvalitativt PCR-assay, der bruges på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet til påvisning af somatiske G12C-mutationer i det humane KRAS-onkogen ved hjælp af DNA ekstraheret fra formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) væv. KRAS-kittet er beregnet til at hjælpe med at identificere kræftpatienter, der kan være kvalificerede til behandling med AMG 510.
Diagnostisk test: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
For at bruge et klinisk studie assay, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som en screeningstest i fase 3 af det kliniske studie (protokol nr. 20190009), for at identificere patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositive tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).
Tidsramme: 5 hverdage
At bruge det kliniske forsøgsassay (KRAS-kittet), som en screeningstest i fase 3 af det kliniske studie (protokol nr. 20190009), for at identificere patienter med NSCLC, som har KRAS G12C-mutationen.
5 hverdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QMAN-18-0181-1-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner