Kasvainkudosbiopsianäytteistä uutetun DNA:n kliininen tutkimus käyttämällä Therascreen® KRAS RGQ PCR -sarjaa
Vaiheen 3 monikeskus, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa testataan DNA:ta, joka on uutettu kasvainkudosbiopsianäytteistä, käyttämällä Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit -pakkausta, potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, seulottu kliinisessä tutkimuksessa (protokolla nro 20090).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, prospektiivinen kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla, jolla testataan DNA:ta, joka on erotettu kasvainkudosbiopsianäytteistä (resektoitu ja ydinneulabiopsia [CNB]/hieno neulaaspiraatio [FNA]) kasvainkudos ), joka on saatu potilailta, joilla on ei-pienisoluinen solu. Keuhkosyöpä (NSCLC), käyttämällä KRAS-sarjaa.
Jopa 800 potilaan kudosnäytettä (noin 300 kliinisestä tutkimuspaikasta), jotka on saatu kliinisessä tutkimuksessa (protokollanro 20190009), testataan KRAS-sarjan avulla. Testaus suoritetaan tutkimuslaitteiden kliinisissä testauspaikoissa, Q2 Solutions Laboratoriesissa, neljällä maantieteellisellä paikkakunnalla: Yhdysvalloissa, Singaporessa, Isossa-Britanniassa ja Kiinassa.
Kliinisen tutkimuksen (protokollanro 20190009) ensisijainen tavoite on arvioida AMG 510:n MODIFIED RECIST 1.1 -kriteereillä arvioitu tuumorin objektiivinen vasteprosentti (ORR) monoterapiana potilailla, jotka käyttävät Clinical Study Assay, KRAS Kit -sarjaa arvioidakseen, pitäisikö hoitoa potilailla, joilla on KRAS G12Cmutatoituneet edenneet kasvaimet (NSCLC).
Tutkimuksen kliinisiä tietoja käytetään lääkkeen ja laitteen tehokkuuden määrittämiseen tukemaan tulevia säädösilmoituksia laite-lääkeyhdistelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa (allekirjoittamalla ja päivämäärällä ICF:n pöytäkirjaan nro 20190009), voidaan ottaa mukaan kliinisen suorituskyvyn tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joiden kasvainkudosbiopsianäytteet eivät ole arvioitavissa Clinical Study Assay -menetelmällä, pyydetään toimittamaan lisää kasvainkudosbiopsianäytteitä. Potilailta, joiden tutkimukseen on tunnistettu näytteitä, joissa ei ole riittävästi testimateriaalia, näyte jätetään pois, samoin kuin näytteet, joista on poistettu kalkki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS Kit on reaaliaikainen kvalitatiivinen PCR-määritys, jota käytetään Rotor-Gene Q MDx -instrumentissa somaattisten G12C-mutaatioiden havaitsemiseen ihmisen KRAS-onkogeenissä käyttämällä DNA:ta, joka on uutettu formaliinikiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä. (NSCLC) kudos.
KRAS Kit on tarkoitettu auttamaan sellaisten syöpäpotilaiden tunnistamisessa, jotka voivat olla kelvollisia AMG 510 -hoitoon.
|
Hyödyntämään Clinical Study -määritystä, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit -sarjaa seulontatestinä kliinisen tutkimuksen 3. vaiheessa (protokollanro 20190009), jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on NSCLC ja joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).
Aikaikkuna: 5 arkipäivää
|
Hyödynnä Clinical Trial Assay (KRAS Kit) -sarjaa seulontatestinä kliinisen tutkimuksen 3. vaiheessa (protokollanro 20190009), jotta voidaan tunnistaa NSCLC-potilaat, joilla on KRAS G12C -mutaatio.
|
5 arkipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMAN-18-0181-1-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .