Klinisk studie tester DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver, ved bruk av Therascreen® KRAS RGQ PCR-settet
Fase 3 multisenter, prospektiv, intervensjonell klinisk studie som tester DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver, ved bruk av Therascreen® KRAS RGQ PCR-settet, fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft, screenet i klinisk studie (protokoll nr. 20190009).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, prospektiv klinisk ytelsesstudieprotokoll, for testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver (reseksjonert og kjernenålbiopsi [CNB]/finnålsaspirasjon [FNA]) tumorvev ) hentet fra pasienter med ikke-småcellet Lungekreft (NSCLC), ved bruk av KRAS-settet.
Opptil 800 pasientvevsprøver (fra ca. 300 kliniske utprøvingssteder), oppnådd i den kliniske studien (protokoll nr. 20190009), vil bli testet med KRAS-settet. Testingen vil bli utført ved de kliniske teststedene for undersøkelsesutstyr, Q2 Solutions Laboratories i de fire geografiske stedene: USA, Singapore, Storbritannia og Kina.
Hovedmålet med den kliniske studien (protokoll nr. 20190009) er å evaluere tumor objektiv responsrate (ORR) vurdert av MODIFIED RECIST 1.1 kriterier for AMG 510 som monoterapi hos pasienter som bruker Clinical Study Assay, KRAS Kit for å vurdere om de skal behandles pasienter med KRAS G12Cmutated advanced tumors (NSCLC).
De kliniske dataene fra studien vil bli brukt til å bestemme effektiviteten av medikament-enhet for å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger for kombinasjonen enhet-medikament.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gitt samtykke (ved å signere og datere ICF for Protocol No. 20190009), kan inkluderes i Clinical Performance Study.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis tumorvevsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i klinisk studie, vil bli bedt om å gi ytterligere tumorvevsbiopsiprøver. Pasienter med prøver identifisert for studien som har utilstrekkelig testmateriale vil få prøven ekskludert, det samme vil prøver som har gjennomgått avkalking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-settet er en sanntids kvalitativ PCR-analyse brukt på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet for påvisning av somatiske G12C-mutasjoner i det humane KRAS-onkogenet ved bruk av DNA ekstrahert fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vev.
KRAS-settet er ment å hjelpe til med å identifisere kreftpasienter som kan være kvalifisert for behandling med AMG 510.
|
For å bruke en klinisk studieanalyse, therascreen® KRAS RGQ PCR-settet, som en screeningtest i fase 3 av den kliniske studien (protokoll nr. 20190009), for å identifisere pasienter med NSCLC med KRAS G12C-mutasjonspositive svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR-sett (KRAS-sett).
Tidsramme: 5 virkedager
|
For å bruke Clinical Trial Assay, (KRAS-settet), som en screeningtest i fase 3 av den kliniske studien (protokoll nr. 20190009), for å identifisere pasienter med NSCLC som har KRAS G12C-mutasjonen.
|
5 virkedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QMAN-18-0181-1-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .