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Klinische Studie zum Testen von aus Tumorgewebe-Biopsieproben extrahierter DNA mit dem Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

26. September 2022 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Multizentrische, prospektive, interventionelle klinische Phase-3-Studie zum Testen von DNA, die mithilfe des Therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits aus Tumorgewebe-Biopsieproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs extrahiert und in einer klinischen Studie untersucht wurde (Protokoll Nr. 20190009).

Eine interventionelle, prospektive Studie. Es wird geschätzt, dass im Rahmen der Einschreibung in Phase 3 der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190009) bis zu 800 Patientengewebeproben (von etwa 650 Patienten, die an etwa 300 Standorten für klinische Studien eingeschrieben sind) für Tests mit dem therascreen® entnommen werden KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein interventionelles, prospektives klinisches Leistungsstudienprotokoll zum Testen von DNA, die aus Tumorgewebebiopsieproben (reseziertes und Kernnadelbiopsie [CNB]/Feinnadelaspiration [FNA]) Tumorgewebe von Patienten mit nicht-kleinzelligen Zellen extrahiert wurde Lungenkrebs (NSCLC) mit dem KRAS-Kit.

Bis zu 800 Patientengewebeproben (von etwa 300 Standorten für klinische Studien), die im Rahmen der klinischen Studie (Protokoll-Nr. 20190009) gewonnen wurden, werden mit dem KRAS-Kit getestet. Die Tests werden an den klinischen Teststandorten für Prüfgeräte, Q2 Solutions Laboratories, an den vier geografischen Standorten USA, Singapur, Großbritannien und China durchgeführt.

Das Hauptziel der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190009) besteht darin, die objektive Ansprechrate (ORR) des Tumors zu bewerten, die anhand der MODIFIED RECIST 1.1-Kriterien von AMG 510 als Monotherapie bei Patienten unter Verwendung des Clinical Study Assay, KRAS Kit, beurteilt wird, um zu beurteilen, ob eine Behandlung erforderlich ist Patienten mit KRAS G12C-mutierten fortgeschrittenen Tumoren (NSCLC).

Die klinischen Daten aus der Studie werden verwendet, um die Wirksamkeit von Medikament und Gerät zu bestimmen, um zukünftige Zulassungsanträge für die Kombination aus Gerät und Medikament zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben (durch Unterzeichnung und Datierung des ICF für Protokoll Nr. 20190009), können in die klinische Leistungsstudie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Tumorgewebe-Biopsieproben nicht mit dem klinischen Studientest auswertbar sind, werden gebeten, weitere Tumorgewebe-Biopsieproben bereitzustellen. Bei Patienten, deren Proben für die Studie identifiziert wurden und die nicht über ausreichendes Testmaterial verfügen, wird die Probe ausgeschlossen, ebenso wie Proben, die einer Entkalkung unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Klinisches Leistungsstudienprotokoll für das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Das KRAS-Kit ist ein qualitativer Echtzeit-PCR-Assay, der auf dem Rotor-Gene Q MDx-Gerät zum Nachweis somatischer G12C-Mutationen im menschlichen KRAS-Onkogen unter Verwendung von DNA verwendet wird, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs extrahiert wurde (NSCLC)-Gewebe. Das KRAS-Kit soll bei der Identifizierung von Krebspatienten helfen, die möglicherweise für eine Behandlung mit AMG 510 in Frage kommen.
Diagnosetest: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Um einen klinischen Studientest, das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, als Screening-Test in Phase 3 der klinischen Studie (Protokoll-Nr. 20190009) zu verwenden, um Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation-positiven Tumoren zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).
Zeitfenster: 5 Werktage
Verwendung des Clinical Trial Assay (KRAS Kit) als Screening-Test in Phase 3 der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190009), um Patienten mit NSCLC zu identifizieren, die die KRAS G12C-Mutation aufweisen.
5 Werktage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMAN-18-0181-1-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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