Клиническое исследование по тестированию ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани, с использованием набора для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ
Многоцентровое проспективное интервенционное клиническое исследование фазы 3 по тестированию ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани, с использованием набора для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, прошедших скрининг в ходе клинического исследования (Протокол № 20190009).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционный, проспективный протокол клинического исследования эффективности для тестирования ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани (резецированная и толстоигольная биопсия [CNB]/тонкоигольная аспирационная ткань [FNA]) опухолевой ткани), полученных от пациентов с немелкоклеточным Рак легкого (НМРЛ) с использованием набора KRAS.
До 800 образцов тканей пациентов (примерно из 300 центров клинических испытаний), полученных в ходе клинического исследования (протокол № 20190009), будут протестированы с использованием набора KRAS. Тестирование будет проводиться на полигонах клинических испытаний исследуемого устройства Q2 Solutions Laboratories в четырех географических точках: США, Сингапуре, Великобритании и Китае.
Основной целью клинического исследования (Протокол № 20190009) является оценка частоты объективного ответа (ЧОО) опухоли, оцениваемой по критериям MODIFIED RECIST 1.1 для AMG 510 в качестве монотерапии у пациентов с использованием набора KRAS Kit для клинического исследования, чтобы определить, следует ли лечить пациенты с распространенными опухолями с мутацией KRAS G12C (НМРЛ).
Клинические данные исследования будут использоваться для определения эффективности лекарственного средства и устройства для поддержки будущих заявок на регистрацию комбинации устройство-лекарственное средство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, предоставившие согласие (подписав и датировав МКФ для протокола № 20190009), могут быть включены в исследование клинической эффективности.
Критерий исключения:
- Пациентам, чьи образцы биопсии опухолевой ткани не подлежат оценке в ходе клинического исследования, будет предложено предоставить дополнительные образцы биопсии опухолевой ткани. Пациенты с отобранными для исследования образцами, в которых недостаточно материала для тестирования, будут исключены из исследования, как и образцы, подвергшиеся декальцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Протокол исследования клинических характеристик набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Набор KRAS Kit представляет собой качественный ПЦР-анализ в реальном времени, используемый на приборе Rotor-Gene Q MDx для обнаружения соматических мутаций G12C в онкогене KRAS человека с использованием ДНК, экстрагированной из формалин-фиксированного и залитого в парафин (FFPE) немелкоклеточного рака легких. (НМРЛ) ткань.
Набор KRAS предназначен для помощи в выявлении больных раком, которым может быть назначено лечение препаратом AMG 510.
|
Использовать тест клинического исследования, набор для ПЦР therascreen® KRAS RGQ, в качестве скринингового теста на этапе 3 клинического исследования (Протокол № 20190009) для выявления пациентов с НМРЛ с положительными опухолями с мутацией KRAS G12C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (набор KRAS).
Временное ограничение: 5 рабочих дней
|
Использовать анализ для клинических испытаний (KRAS Kit) в качестве скринингового теста на этапе 3 клинического исследования (Протокол № 20190009) для выявления пациентов с НМРЛ, у которых есть мутация KRAS G12C.
|
5 рабочих дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QMAN-18-0181-1-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .