Estudio clínico de prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral con el kit Therascreen® KRAS RGQ PCR
Estudio clínico de intervención, prospectivo, multicéntrico, de fase 3, que analiza el ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral, utilizando el kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, examinados en el estudio clínico (Protocolo n.º 20190009).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de estudio de rendimiento clínico prospectivo e intervencionista para la prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral (biopsia con aguja gruesa y resecada [CNB]/aspiración con aguja fina [FNA]) tejido tumoral) obtenidas de pacientes con cáncer de células no pequeñas. Cáncer de Pulmón (NSCLC), utilizando el Kit KRAS.
Se analizarán hasta 800 muestras de tejido de pacientes (de aproximadamente 300 sitios de ensayos clínicos), obtenidas en el estudio clínico (Protocolo n.º 20190009), con el kit KRAS. Las pruebas se realizarán en los sitios de pruebas clínicas de dispositivos en investigación, Q2 Solutions Laboratories en las cuatro ubicaciones geográficas: EE. UU., Singapur, Reino Unido y China.
El objetivo principal del estudio clínico (Protocolo n.° 20190009) es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) tumoral evaluada según los criterios MODIFIED RECIST 1.1 de AMG 510 como monoterapia en pacientes que usan el Clinical Study Assay, KRAS Kit para evaluar si se debe tratar pacientes con tumores avanzados con mutación KRAS G12C (NSCLC).
Los datos clínicos del estudio se utilizarán para determinar la eficacia del fármaco y el dispositivo para respaldar futuras presentaciones regulatorias para la combinación de dispositivo y fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que dieron su consentimiento (firmando y fechando el ICF para el Protocolo n.º 20190009) pueden incluirse en el Estudio de rendimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- A los pacientes cuyas muestras de biopsia de tejido tumoral no sean evaluables mediante Ensayo de estudio clínico se les pedirá que proporcionen más muestras de biopsia de tejido tumoral. Se excluirá la muestra de los pacientes con muestras identificadas para el estudio que tengan material de prueba insuficiente, al igual que las muestras que hayan sido descalcificadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo de estudio de rendimiento clínico para el kit therascreen® KRAS RGQ PCR
El kit KRAS es un ensayo de PCR cualitativo en tiempo real que se utiliza en el instrumento Rotor-Gene Q MDx para la detección de mutaciones somáticas G12C en el oncogén KRAS humano utilizando ADN extraído de cáncer de pulmón de células no pequeñas fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE). (NSCLC) tejido.
El kit KRAS está destinado a ayudar en la identificación de pacientes con cáncer que pueden ser elegibles para el tratamiento con AMG 510.
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Para utilizar un ensayo de estudio clínico, el kit therascreen® KRAS RGQ PCR, como prueba de detección en la fase 3 del estudio clínico (Protocolo n.° 20190009), para identificar pacientes con NSCLC con tumores con mutación KRAS G12C positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kit therascreen® KRAS RGQ PCR (Kit KRAS).
Periodo de tiempo: 5 días hábiles
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Para utilizar el ensayo de ensayo clínico, el (kit KRAS), como prueba de detección en la fase 3 del estudio clínico (Protocolo n.º 20190009), para identificar a los pacientes con NSCLC que tienen la mutación KRAS G12C.
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5 días hábiles
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QMAN-18-0181-1-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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