Estudo Clínico Testando DNA Extraído de Amostras de Biópsia de Tecido Tumoral, Usando o Kit Therascreen® KRAS RGQ PCR
Fase 3 Estudo clínico multicêntrico, prospectivo e intervencional Testando DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral, usando o kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, rastreados em estudo clínico (Protocolo nº 20190009).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de estudo prospectivo de desempenho clínico intervencional, para o teste de DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral (tecido tumoral ressecado e com agulha grossa [CNB]/aspiração com agulha fina [FNA]) obtido de pacientes com células não pequenas Câncer de Pulmão (NSCLC), usando o KRAS Kit.
Até 800 amostras de tecidos de pacientes (de aproximadamente 300 locais de ensaios clínicos), obtidas no Estudo Clínico (Protocolo nº 20190009), serão testadas usando o KRAS Kit. O teste será realizado nos locais de teste clínico do dispositivo de investigação, Q2 Solutions Laboratories em quatro localizações geográficas: EUA, Cingapura, Reino Unido e China.
O objetivo primário do Estudo Clínico (Protocolo nº 20190009) é avaliar a taxa de resposta objetiva do tumor (ORR) avaliada pelos critérios MODIFIED RECIST 1.1 de AMG 510 como monoterapia em pacientes usando o Ensaio de Estudo Clínico, Kit KRAS para avaliar se deve tratar pacientes com tumores avançados com mutação KRAS G12C (NSCLC).
Os dados clínicos do estudo serão usados para determinar a eficácia do medicamento-dispositivo para apoiar futuras submissões regulatórias para a combinação dispositivo-medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que forneceram consentimento (ao assinar e datar o TCLE para o Protocolo nº 20190009), podem ser incluídos no Estudo de Desempenho Clínico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujas amostras de biópsia de tecido tumoral não são avaliáveis por Ensaio de Estudo Clínico serão solicitados a fornecer mais amostras de biópsia de tecido tumoral. Pacientes com amostras identificadas para o estudo que não tenham material de teste suficiente terão sua amostra excluída, assim como amostras que sofreram descalcificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Protocolo de estudo de desempenho clínico para kit therascreen® KRAS RGQ PCR
O kit KRAS é um ensaio de PCR qualitativo em tempo real usado no instrumento Rotor-Gene Q MDx para a detecção de mutações somáticas G12C no oncogene KRAS humano usando DNA extraído de câncer de pulmão de células não pequenas fixado em formalina e incorporado em parafina (FFPE). (NSCLC) tecido.
O Kit KRAS destina-se a auxiliar na identificação de pacientes com câncer que podem ser elegíveis para tratamento com AMG 510.
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Para utilizar um ensaio de estudo clínico, o kit therascreen® KRAS RGQ PCR, como teste de triagem na Fase 3 do estudo clínico (Protocolo nº 20190009), a fim de identificar pacientes com NSCLC com tumores positivos para mutação KRAS G12C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kit therascreen® KRAS RGQ PCR (KRAS Kit).
Prazo: 5 dias úteis
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Utilizar o Clinical Trial Assay, o (KRAS Kit), como um teste de triagem na Fase 3 do Estudo Clínico (Protocolo nº 20190009), a fim de identificar pacientes com NSCLC que tenham a mutação KRAS G12C.
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5 dias úteis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QMAN-18-0181-1-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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