使用 Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒测试从肿瘤组织活检样本中提取的 DNA 的临床研究
2024年11月1日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
3 期多中心、前瞻性、介入性临床研究，使用 Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒测试从肿瘤组织活检样本中提取的 DNA，来自在临床研究中筛选的非小细胞肺癌患者（方案编号 20190009）。
一项干预性前瞻性研究。
据估计，将获得多达 800 份患者组织样本（来自在大约 300 个临床试验地点登记的大约 650 名患者），作为临床研究第 3 阶段（方案编号 20190009）登记的一部分，用于使用 therascreen® 进行测试KRAS RGQ PCR 试剂盒（KRAS 试剂盒）。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、前瞻性临床性能研究方案，用于测试从非小细胞肿瘤患者的肿瘤组织活检样本（切除和核心针活检 [CNB]/细针穿刺 [FNA]）肿瘤组织中提取的 DNA肺癌 (NSCLC)，使用 KRAS 试剂盒。
在临床研究（方案编号 20190009）中获得的多达 800 个患者组织样本（来自大约 300 个临床试验地点）将使用 KRAS 试剂盒进行测试。 测试将在位于美国、新加坡、英国和中国四个地理位置的 Q2 Solutions Laboratories 研究设备临床测试站点进行。
临床研究（方案编号 20190009）的主要目的是通过 AMG 510 的 MODIFIED RECIST 1.1 标准评估肿瘤客观缓解率（ORR）作为使用临床研究分析 KRAS 试剂盒的单一疗法评估是否治疗KRAS G12C 突变晚期肿瘤 (NSCLC) 患者。
该研究的临床数据将用于确定药物-器械的功效，以支持未来对器械-药物组合的监管提交。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有同意的患者（通过在 ICF 上签署协议编号 20190009 并注明日期），可能会被纳入临床性能研究。
排除标准：
- 肿瘤组织活检样本不能通过临床研究分析评估的患者将被要求提供进一步的肿瘤组织活检样本。 为研究确定的样本没有足够测试材料的患者将被排除在外，已经脱钙的标本也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床性能研究方案
KRAS 试剂盒是一种实时定性 PCR 检测，用于 Rotor-Gene Q MDx 仪器，使用从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 非小细胞肺癌中提取的 DNA 检测人类 KRAS 癌基因中的体细胞 G12C 突变（非小细胞肺癌）组织。
KRAS 试剂盒旨在帮助识别可能适合接受 AMG 510 治疗的癌症患者。
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利用临床研究测定法，therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒，作为临床研究第 3 阶段的筛选试验（方案编号 20190009），以确定 KRAS G12C 突变阳性肿瘤的 NSCLC 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒（KRAS 试剂盒）。
大体时间：5个工作日
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利用临床试验检测（KRAS 试剂盒）作为临床研究第 3 阶段的筛选试验（方案编号 20190009），以确定具有 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者。
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5个工作日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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