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Studio clinico Test del DNA estratto da campioni bioptici di tessuto tumorale, utilizzando il kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

1 novembre 2024 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studio clinico interventistico multicentrico, prospettico di fase 3 che testa il DNA estratto da campioni bioptici di tessuto tumorale, utilizzando il kit PCR Therascreen® KRAS RGQ, da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, selezionato in uno studio clinico (protocollo n. 20190009).

Uno studio interventistico e prospettico. Si stima che nell'ambito dell'arruolamento nella fase 3 dello studio clinico (protocollo n. 20190009) saranno ottenuti fino a 800 campioni di tessuto di pazienti (da circa 650 pazienti arruolati presso circa 300 centri di studi clinici) per i test con therascreen® Kit KRAS RGQ PCR (Kit KRAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di studio interventistico, prospettico delle prestazioni cliniche, per l'analisi del DNA estratto da campioni di biopsia di tessuto tumorale (tessuto tumorale resecato e con ago biopsia [CNB]/aspirazione con ago sottile [FNA]) ottenuto da pazienti affetti da tumore non a piccole cellule Cancro del polmone (NSCLC), utilizzando il kit KRAS.

Fino a 800 campioni di tessuto di pazienti (provenienti da circa 300 siti di sperimentazione clinica), ottenuti nello studio clinico (protocollo n. 20190009), saranno testati utilizzando il kit KRAS. I test saranno eseguiti presso i siti di test clinici del dispositivo sperimentale, Q2 Solutions Laboratories nelle quattro località geografiche: USA, Singapore, Regno Unito e Cina.

L'obiettivo primario dello studio clinico (protocollo n. 20190009) è valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) valutato in base ai criteri MODIFIED RECIST 1.1 di AMG 510 come monoterapia in pazienti che utilizzano il test dello studio clinico, kit KRAS per valutare se trattare pazienti con tumori avanzati mutati KRAS G12C (NSCLC).

I dati clinici dello studio verranno utilizzati per determinare l'efficacia del farmaco-dispositivo per supportare le future presentazioni normative per la combinazione dispositivo-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso (firmando e datando l'ICF per il protocollo n. 20190009), possono essere inclusi nello studio sulle prestazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti i cui campioni di biopsia del tessuto tumorale non sono valutabili con il saggio dello studio clinico verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di biopsia del tessuto tumorale. I pazienti con campioni identificati per lo studio che hanno materiale di prova insufficiente avranno il loro campione escluso, così come i campioni che sono stati sottoposti a decalcificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protocollo di studio delle prestazioni cliniche per il kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Il kit KRAS è un test PCR qualitativo in tempo reale utilizzato sullo strumento Rotor-Gene Q MDx per il rilevamento di mutazioni somatiche G12C nell'oncogene KRAS umano utilizzando DNA estratto da cancro polmonare non a piccole cellule fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE). tessuto (NSCLC). Il kit KRAS è destinato a facilitare l'identificazione dei pazienti affetti da cancro che potrebbero essere idonei al trattamento con AMG 510.
Test diagnostico: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Utilizzare un test dello studio clinico, il kit therascreen® KRAS RGQ PCR, come test di screening nella fase 3 dello studio clinico (protocollo n. 20190009), al fine di identificare i pazienti affetti da NSCLC con tumori positivi alla mutazione KRAS G12C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit therascreen® KRAS RGQ PCR (Kit KRAS).
Lasso di tempo: 5 giorni lavorativi
Utilizzare il Clinical Trial Assay, il (Kit KRAS), come test di screening nella fase 3 dello studio clinico (protocollo n. 20190009), al fine di identificare i pazienti con NSCLC che hanno la mutazione KRAS G12C.
5 giorni lavorativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QMAN-18-0181-1-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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