Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne testujące DNA wyekstrahowane z próbek pobranych z biopsji tkanki guza przy użyciu zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne fazy 3 testujące DNA wyekstrahowane z próbek biopsji tkanki guza przy użyciu zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR, od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przebadane w badaniu klinicznym (protokół nr 20190009).

Badanie interwencyjne, prospektywne. Szacuje się, że w ramach rekrutacji do fazy 3 badania klinicznego (protokół nr 20190009) zostanie pobranych do 800 próbek tkanek pacjentów (od około 650 pacjentów zapisanych w około 300 ośrodkach badań klinicznych) do testowania przy użyciu urządzenia therascreen® Zestaw KRAS RGQ PCR (zestaw KRAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół interwencyjnego, prospektywnego badania skuteczności klinicznej do testowania DNA wyekstrahowanego z próbek biopsji tkanki nowotworowej (wycięta i biopsja gruboigłowa [CNB]/aspiracyjna cienkoigłowa [FNA]) uzyskanego od pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowym raka płuca (NSCLC), przy użyciu zestawu KRAS.

Do 800 próbek tkanek pacjenta (z około 300 ośrodków badań klinicznych) uzyskanych w ramach badania klinicznego (protokół nr 20190009) zostanie przetestowanych przy użyciu zestawu KRAS. Testy zostaną przeprowadzone w ośrodkach badań klinicznych eksperymentalnych urządzeń, Q2 Solutions Laboratories w czterech lokalizacjach geograficznych: USA, Singapurze, Wielkiej Brytanii i Chinach.

Głównym celem badania klinicznego (protokół nr 20190009) jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi guza (ORR) ocenianego według kryteriów ZMODYFIKOWANYCH RECIST 1.1 AMG 510 jako monoterapii u pacjentów stosujących zestaw KRAS do badania klinicznego w celu oceny, czy należy leczyć pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacją KRAS G12C (NSCLC).

Dane kliniczne z badania zostaną wykorzystane do określenia skuteczności leku i urządzenia w celu wsparcia przyszłych zgłoszeń regulacyjnych dotyczących kombinacji urządzenia i leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę (podpisując i datując ICF dla protokołu nr 20190009), mogą zostać włączeni do badania skuteczności klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których próbki biopsji tkanki guza nie nadają się do oceny w ramach testu klinicznego, zostaną poproszeni o dostarczenie dalszych próbek biopsji tkanki guza. Pacjenci, których próbki wytypowane do badania nie zawierają wystarczającej ilości materiału do badań, zostaną wykluczeni z próbki, podobnie jak próbki poddane odwapnieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Protokół badania skuteczności klinicznej zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR
Zestaw KRAS to jakościowy test PCR w czasie rzeczywistym stosowany w aparacie Rotor-Gene Q MDx do wykrywania mutacji somatycznych G12C w ludzkim onkogenie KRAS przy użyciu DNA ekstrahowanego z niedrobnokomórkowego raka płuc utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) (NSCLC) tkanki. Zestaw KRAS ma pomóc w identyfikacji pacjentów chorych na raka, którzy mogą kwalifikować się do leczenia AMG 510.
Test diagnostyczny: Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR
Aby wykorzystać test badania klinicznego, zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR, jako test przesiewowy w fazie 3 badania klinicznego (protokół nr 20190009), w celu identyfikacji pacjentów z NSCLC z guzami z mutacją KRAS G12C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR (zestaw KRAS).
Ramy czasowe: 5 dni roboczych
Wykorzystanie testu klinicznego (zestaw KRAS) jako testu przesiewowego w fazie 3 badania klinicznego (protokół nr 20190009) w celu identyfikacji pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C.
5 dni roboczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMAN-18-0181-1-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj