Klinisk studie som testar DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover, med hjälp av Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Fas 3 multicenter, prospektiv, interventionell klinisk studie som testar DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover, med hjälp av Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, från patienter med icke-småcellig lungcancer, screenad i klinisk studie (protokoll nr 20190009).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett interventionellt, prospektivt studieprotokoll för klinisk prestanda, för testning av DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover (resekterad och kärnnålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA]) tumörvävnad) erhållen från patienter med icke-småcellig Lungcancer (NSCLC), med hjälp av KRAS Kit.
Upp till 800 patientvävnadsprover (från cirka 300 kliniska prövningsställen), erhållna i den kliniska studien (protokoll nr. 20190009), kommer att testas med KRAS-kitet. Testerna kommer att utföras på de kliniska testplatserna för undersökningsutrustning, Q2 Solutions Laboratories i de fyra geografiska platserna: USA, Singapore, Storbritannien och Kina.
Det primära syftet med den kliniska studien (protokoll nr 20190009) är att utvärdera tumörobjektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av MODIFIED RECIST 1.1 kriterierna för AMG 510 som monoterapi hos patienter som använder Clinical Study Assay, KRAS Kit för att bedöma om de ska behandlas patienter med KRAS G12Cmutated advanced tumors (NSCLC).
De kliniska data från studien kommer att användas för att fastställa läkemedels-enhetseffekten för att stödja framtida regulatoriska inlämningar för kombinationen enhet-läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som lämnat samtycke (genom att underteckna och datera ICF för protokoll nr 20190009) kan inkluderas i den kliniska prestationsstudien.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars tumörvävnadsbiopsiprover inte är utvärderbara i kliniska studier kommer att bli ombedda att tillhandahålla ytterligare tumörvävnadsbiopsiprover. Patienter med prover som identifierats för studien och som har otillräckligt testmaterial kommer att få sitt prov exkluderat, liksom prover som har genomgått avkalkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Clinical Performance Study Protocol för therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-kitet är en kvalitativ PCR-analys i realtid som används på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet för detektering av somatiska G12C-mutationer i den mänskliga KRAS-onkogenen med hjälp av DNA extraherat från formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vävnad.
KRAS Kit är avsett att hjälpa till att identifiera cancerpatienter som kan vara berättigade till behandling med AMG 510.
|
För att använda en klinisk studieanalys, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, som ett screeningtest i fas 3 av den kliniska studien (protokoll nr. 20190009), för att identifiera patienter med NSCLC med KRAS G12C-mutationspositiva tumörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).
Tidsram: 5 arbetsdagar
|
Att använda Clinical Trial Assay, (KRAS Kit), som ett screeningtest i fas 3 av den kliniska studien (Protokoll nr. 20190009), för att identifiera patienter med NSCLC som har KRAS G12C-mutationen.
|
5 arbetsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QMAN-18-0181-1-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .