Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트를 사용하여 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA를 테스트하는 임상 연구
2024년 11월 1일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc
비소세포폐암 환자의 테라스크린® KRAS RGQ PCR 키트를 사용하여 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA를 임상 연구에서 스크리닝한 3상 다기관, 전향적, 중재적 임상 연구(프로토콜 번호 20190009).
중재 적, 전향 적 연구.
최대 800개의 환자 조직 샘플(약 300개의 임상 시험 사이트에 등록된 약 650명의 환자)이 therascreen®을 사용한 테스트를 위해 임상 연구 3상 등록(프로토콜 번호 20190009)의 일부로 확보될 것으로 추정됩니다. KRAS RGQ PCR 키트(KRAS 키트).
연구 개요
상세 설명
이것은 비소세포암 환자에게서 얻은 종양 조직 생검 샘플(절제 및 코어 바늘 생검[CNB]/세침 흡인[FNA]) 종양 조직)에서 추출한 DNA를 테스트하기 위한 중재적, 전향적 임상 성능 연구 프로토콜입니다. KRAS 키트를 사용하여 폐암(NSCLC).
임상 연구(프로토콜 번호 20190009)에서 얻은 최대 800개의 환자 조직 샘플(약 300개 임상 시험 사이트에서 수집)이 KRAS 키트를 사용하여 테스트됩니다. 테스트는 미국, 싱가포르, 영국 및 중국의 4개 지리적 위치에 있는 Q2 Solutions Laboratories인 조사 장치 임상 테스트 사이트에서 수행됩니다.
임상 연구(프로토콜 번호 20190009)의 1차 목적은 단일 요법으로 AMG 510의 MODIFIED RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 종양 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. KRAS G12C 돌연변이 진행성 종양(NSCLC) 환자.
연구의 임상 데이터는 장치-약물 조합에 대한 향후 규제 제출을 지원하기 위해 약물-장치 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의를 제공한 모든 환자(프로토콜 번호 20190009에 대한 ICF 서명 및 날짜 지정)는 임상 수행 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 종양 조직 생검 샘플이 평가 가능한 임상 연구 분석이 아닌 환자는 추가 종양 조직 생검 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 시험 재료가 불충분한 연구를 위해 식별된 샘플을 가진 환자는 탈석회화를 거친 표본과 마찬가지로 샘플이 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트에 대한 임상 성능 연구 프로토콜
KRAS 키트는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 비소세포폐암에서 추출한 DNA를 사용하여 인간 KRAS 종양유전자의 체세포 G12C 돌연변이를 검출하기 위해 Rotor-Gene Q MDx 장비에 사용되는 실시간 정성적 PCR 분석입니다. (NSCLC) 조직.
KRAS 키트는 AMG 510 치료에 적합한 암 환자를 식별하는 데 도움을 주기 위해 만들어졌습니다.
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KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 비소 세포 폐암 환자를 식별하기 위한 임상 연구 분석법인 therascreen® KRAS RGQ PCR 키트를 임상 연구 3상(프로토콜 번호 20190009)의 스크리닝 테스트로 활용하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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therascreen® KRAS RGQ PCR 키트(KRAS 키트).
기간: 영업일 기준 5일
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KRAS G12C 변이가 있는 NSCLC 환자를 식별하기 위해 Clinical Trial Assay, (KRAS Kit)를 임상 3상(Protocol No. 20190009)의 스크리닝 테스트로 활용합니다.
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영업일 기준 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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