Klinische studie Testen van DNA geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel, met behulp van de Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Multicenter, prospectief, interventioneel klinisch fase 3-onderzoek waarbij DNA wordt getest dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel, met behulp van de Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, van patiënten met niet-kleincellige longkanker, gescreend in klinisch onderzoek (protocol nr. 20190009).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel, prospectief klinisch prestatieonderzoeksprotocol voor het testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel (resectie en kernnaaldbiopsie [CNB]/fijne naaldaspiratie [FNA]) tumorweefsel) verkregen van patiënten met niet-kleincellige Longkanker (NSCLC), met behulp van de KRAS-kit.
Tot 800 weefselmonsters van patiënten (van ongeveer 300 locaties voor klinische onderzoeken), verkregen in de klinische studie (protocol nr. 20190009), zullen worden getest met behulp van de KRAS-kit. De tests zullen worden uitgevoerd op de klinische testlocaties voor onderzoeksapparatuur, Q2 Solutions Laboratories in de vier geografische locaties: VS, Singapore, VK en China.
Het primaire doel van de klinische studie (protocol nr. 20190009) is het evalueren van het tumorobjectieve responspercentage (ORR), beoordeeld aan de hand van de MODIFIED RECIST 1.1-criteria van AMG 510 als monotherapie bij patiënten die de klinische onderzoeksassay, KRAS-kit gebruiken om te beoordelen of ze moeten worden behandeld patiënten met KRAS G12C-gemuteerde gevorderde tumoren (NSCLC).
De klinische gegevens van de studie zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van het geneesmiddel en het hulpmiddel te bepalen ter ondersteuning van toekomstige regelgevende indieningen voor de combinatie van hulpmiddel en geneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die toestemming hebben gegeven (door ondertekening en datering van de ICF voor protocol nr. 20190009), kunnen worden opgenomen in de klinische prestatiestudie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de biopsiemonsters van tumorweefsel niet evalueerbaar zijn in de klinische studie, zullen worden gevraagd om verdere biopsiemonsters van tumorweefsel te verstrekken. Van patiënten met monsters geïdentificeerd voor het onderzoek die onvoldoende testmateriaal hebben, wordt hun monster uitgesloten, evenals monsters die ontkalking hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Protocol voor klinisch prestatieonderzoek voor therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
De KRAS Kit is een realtime kwalitatieve PCR-test die wordt gebruikt op het Rotor-Gene Q MDx-instrument voor de detectie van somatische G12C-mutaties in het menselijke KRAS-oncogen met behulp van DNA dat is geëxtraheerd uit in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) weefsel.
De KRAS Kit is bedoeld als hulpmiddel bij de identificatie van kankerpatiënten die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met AMG 510.
|
Voor gebruik van een klinische studie-assay, de therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, als screeningstest in fase 3 van de klinische studie (protocol nr. 20190009), om patiënten met NSCLC met KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR-kit (KRAS-kit).
Tijdsspanne: 5 werkdagen
|
Om de Clinical Trial Assay, de (KRAS-kit), te gebruiken als screeningstest in fase 3 van de klinische studie (protocol nr. 20190009), om patiënten met NSCLC die de KRAS G12C-mutatie hebben te identificeren.
|
5 werkdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QMAN-18-0181-1-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .