Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně pomocí PCR Kit Therascreen® KRAS RGQ

1. listopadu 2024 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Multicentrická, prospektivní, intervenční klinická studie fáze 3 Testující DNA extrahovanou ze vzorků biopsie nádorové tkáně, pomocí soupravy Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, prověřených v klinické studii (protokol č. 20190009).

Intervenční, prospektivní studie. Odhaduje se, že až 800 vzorků tkáně pacientů (od přibližně 650 pacientů zapsaných na přibližně 300 místech klinických studií) bude získáno jako součást zařazení do fáze 3 klinické studie (protokol č. 20190009) pro testování pomocí therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční protokol pro prospektivní studii klinického výkonu pro testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně (resekovaná a jádrová jehlová biopsie [CNB]/aspirace tenkou jehlou [FNA]), nádorová tkáň) získané od pacientů s nemalobuněčnou Rakovina plic (NSCLC), pomocí sady KRAS.

Pomocí soupravy KRAS bude testováno až 800 vzorků tkáně pacientů (z přibližně 300 míst klinických studií), získaných v rámci klinické studie (protokol č. 20190009). Testování bude prováděno na testovacích místech pro klinické testování zařízení, Q2 Solutions Laboratories ve čtyřech geografických lokalitách: USA, Singapur, Velká Británie a Čína.

Primárním cílem klinické studie (protokol č. 20190009) je vyhodnotit míru objektivní odpovědi nádoru (ORR) hodnocenou kritérii MODIFIED RECIST 1.1 AMG 510 jako monoterapii u pacientů používajících klinický test, KRAS Kit k posouzení, zda léčit pacientů s KRAS G12Cmutovanými pokročilými nádory (NSCLC).

Klinická data ze studie se použijí ke stanovení účinnosti léku a zařízení na podporu budoucích regulačních návrhů pro kombinaci zařízení a léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří poskytli souhlas (podepsáním a datováním ICF pro protokol č. 20190009), mohou být zařazeni do studie klinické výkonnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž vzorky biopsie nádorové tkáně nelze hodnotit pomocí klinické studie, budou požádáni, aby poskytli další vzorky biopsie nádorové tkáně. Pacientům se vzorky identifikovanými pro studii, které nemají dostatek testovacího materiálu, bude jejich vzorek vyloučen, stejně jako vzorky, které prošly dekalcifikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Protokol studie klinické výkonnosti pro sadu therascreen® KRAS RGQ PCR
KRAS Kit je kvalitativní PCR test v reálném čase používaný na přístroji Rotor-Gene Q MDx k detekci somatických mutací G12C v lidském onkogenu KRAS pomocí DNA extrahované z nemalobuněčného karcinomu plic zafixovaného v parafínu (FFPE) (NSCLC) tkáně. Sada KRAS má pomoci při identifikaci pacientů s rakovinou, kteří mohou být způsobilí pro léčbu AMG 510.
Diagnostický test: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Pro použití testu klinické studie therascreen® KRAS RGQ PCR Kit jako screeningový test ve fázi 3 klinické studie (protokol č. 20190009) za účelem identifikace pacientů s NSCLC s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).
Časové okno: 5 pracovních dnů
Využití klinického zkušebního testu, soupravy KRAS, jako screeningového testu ve fázi 3 klinické studie (protokol č. 20190009), za účelem identifikace pacientů s NSCLC, kteří mají mutaci KRAS G12C.
5 pracovních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QMAN-18-0181-1-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit