Étude clinique testant l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral, à l'aide du kit Therascreen® KRAS RGQ PCR
Étude clinique interventionnelle prospective multicentrique de phase 3 testant l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral, à l'aide du kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, dépistés dans le cadre d'une étude clinique (protocole n° 20190009).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole d'étude interventionnelle et prospective des performances cliniques, pour le test de l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral (tissu tumoral réséqué et biopsie à l'aiguille [CNB]/aspiration à l'aiguille fine [FNA]) obtenu à partir de patients atteints de non-petites cellules Cancer du poumon (NSCLC), à l'aide du kit KRAS.
Jusqu'à 800 échantillons de tissus de patients (provenant d'environ 300 sites d'essais cliniques), obtenus dans le cadre de l'étude clinique (protocole n° 20190009), seront testés à l'aide du kit KRAS. Les tests seront effectués sur les sites d'essais cliniques des dispositifs expérimentaux, Q2 Solutions Laboratories dans les quatre zones géographiques : États-Unis, Singapour, Royaume-Uni et Chine.
L'objectif principal de l'étude clinique (protocole n° 20190009) est d'évaluer le taux de réponse objectif de la tumeur (ORR) évalué par les critères RECIST MODIFIÉS 1.1 de l'AMG 510 en monothérapie chez les patients utilisant le test d'étude clinique, kit KRAS pour évaluer s'il convient de traiter patients atteints de tumeurs avancées avec mutation KRAS G12C (NSCLC).
Les données cliniques de l'étude seront utilisées pour déterminer l'efficacité médicament-dispositif afin de soutenir les futures soumissions réglementaires pour la combinaison dispositif-médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont donné leur consentement (en signant et en datant l'ICF pour le protocole n° 20190009), peuvent être inclus dans l'étude de performance clinique.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les échantillons de biopsie de tissu tumoral ne sont pas évaluables par le test d'étude clinique seront invités à fournir d'autres échantillons de biopsie de tissu tumoral. Les patients avec des échantillons identifiés pour l'étude qui n'ont pas suffisamment de matériel de test verront leur échantillon exclu, de même que les échantillons qui ont subi une décalcification.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Protocole d'étude des performances cliniques pour le kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Le kit KRAS est un test PCR qualitatif en temps réel utilisé sur l'instrument Rotor-Gene Q MDx pour la détection des mutations somatiques G12C dans l'oncogène KRAS humain à l'aide d'ADN extrait du cancer du poumon non à petites cellules fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE). (NSCLC).
Le kit KRAS est destiné à faciliter l’identification des patients cancéreux susceptibles d’être éligibles au traitement par AMG 510.
|
Pour utiliser un test d'étude clinique, le kit therascreen® KRAS RGQ PCR, comme test de dépistage dans la phase 3 de l'étude clinique (protocole n° 20190009), afin d'identifier les patients atteints de NSCLC avec des tumeurs positives à la mutation KRAS G12C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Kit therascreen® KRAS RGQ PCR (Kit KRAS).
Délai: 5 jours ouvrables
|
Utiliser le test d'essai clinique, le (kit KRAS), comme test de dépistage dans la phase 3 de l'étude clinique (protocole n° 20190009), afin d'identifier les patients atteints de NSCLC qui ont la mutation KRAS G12C.
|
5 jours ouvrables
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QMAN-18-0181-1-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .