A tumorszövet biopsziás mintákból kinyert DNS klinikai vizsgálata a Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit segítségével
3. fázisú multicentrikus, prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat Tumorszövet-biopsziás mintákból kivont DNS-teszt, Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit használatával, nem kissejtes tüdőrákos betegektől, klinikai vizsgálatban szűrt (200090. sz. protokoll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, prospektív klinikai teljesítőképesség-vizsgálati protokoll a nem-kissejtes betegekből származó tumorszövet-biopsziás mintákból (reszekált és magtű-biopszia [CNB]/finomtű-aspirációs [FNA]) tumorszövetből kinyert DNS tesztelésére. Tüdőrák (NSCLC), a KRAS Kit segítségével.
Legfeljebb 800 páciens szövetmintáját (körülbelül 300 klinikai vizsgálati helyszínről), amelyeket a klinikai vizsgálat során (20190009. jegyzőkönyvszám) szereztek, a KRAS Kit segítségével tesztelnek. A tesztelést a Q2 Solutions Laboratories vizsgálati eszközeinek klinikai tesztelési helyein végzik el négy földrajzi helyen: USA-ban, Szingapúrban, az Egyesült Királyságban és Kínában.
A klinikai vizsgálat (20190009. számú jegyzőkönyv) elsődleges célja az AMG 510 MODIFIED RECIST 1.1 kritériumai szerint értékelt tumor objektív válaszarány (ORR) értékelése monoterápiaként olyan betegeknél, akik a Clinical Study Assay, KRAS Kit segítségével értékelik, hogy kell-e kezelni. KRAS G12Cmutált előrehaladott daganatokban (NSCLC) szenvedő betegek.
A vizsgálat klinikai adatait a gyógyszer-eszköz hatékonyságának meghatározására fogják használni, hogy alátámasszák az eszköz-gyógyszer kombinációra vonatkozó jövőbeni szabályozási beadványokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki beleegyezését adta (az ICF 20190009. számú jegyzőkönyvének aláírásával és keltezésével), bekerülhet a klinikai teljesítményvizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknek a tumorszövet-biopsziás mintái nem értékelhetők a Clinical Study Assay eljárással, további tumorszövet-biopsziás mintákat kérnek. Azok a betegek, akiknél a vizsgálathoz olyan mintákat azonosítottak, amelyekből nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati anyag, a mintájukat, valamint a vízkőtelenítésen átesett mintákat kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
A KRAS Kit egy valós idejű kvalitatív PCR vizsgálat, amelyet a Rotor-Gene Q MDx műszeren használnak a humán KRAS onkogén szomatikus G12C mutációinak kimutatására formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) nem kissejtes tüdőrákból kivont DNS felhasználásával. (NSCLC) szövet.
A KRAS Kit célja, hogy segítse azoknak a rákos betegeknek az azonosítását, akik alkalmasak lehetnek az AMG 510 kezelésre.
|
A Clinical Study assay, a therascreen® KRAS RGQ PCR Kit szűrővizsgálata a klinikai vizsgálat 3. fázisában (Protokollszám: 20190009), a KRAS G12C mutáció pozitív daganatokkal rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegek azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (KRAS Kit).
Időkeret: 5 munkanap
|
A Clinical Trial Assay, a (KRAS Kit) felhasználása szűrővizsgálatként a klinikai vizsgálat 3. fázisában (Protokollszám: 20190009), a KRAS G12C mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegek azonosítására.
|
5 munkanap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QMAN-18-0181-1-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .