さまざまな鼻炎治療におけるシャイナーの軽減効果の比較

バックグラウンド：

シャイナーは、眼窩下溝に体液が蓄積することによって生じます。 子供の生理学と病理学には、鼻づまり、鼻と目の炎症、鼻または額の外傷、顔面手術、または顔面がんが含まれます。 アレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎のいずれかの患者では、鼻づまりが静脈うっ滞を引き起こし、シャイナーと呼ばれる両側の下まぶたの下の青灰色から紫色の変色につながります. アレルギー性鼻炎の患者では、1954 年以来 Marks によって名付けられたアレルギー性シャイナーは、一般にアレルギー性鼻炎の重大な徴候と見なされてきました。

2009 年、Chiang とメンバーは、アレルギー性シャイナーを定量化するためのデジタル分析ツールを確立し、その結果、アレルギー性シャイナーの暗さと面積の値がアレルギー性鼻炎の重症度と相関することが実証されました。

アレルギー性鼻炎および非アレルギー性鼻炎の治療のための段階的なアプローチが文書化されており、経口抗ヒスタミン剤、鼻腔内抗ヒスタミン剤、鼻腔内コルチコステロイド、鼻腔内うっ血除去剤、経口または鼻腔内ロイコトリエン拮抗薬、および鼻洗浄が含まれますが、治療後のシャイナーの反応は、そして、シャイナーを軽減する治療法の効率は不明でした。 この研究では、主要な結果は、アレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎の患者で鼻療法を使用することによって、シャイナーのレベルを軽減できるかどうかを回答することです. そして二次的な結果は、どの鼻療法が最も効果的に機能するかを明らかにすることです.

デザイン：

治験責任医師は、アレルギー性鼻炎または非アレルギー性鼻炎のいずれかの中等度から重度の鼻炎を患っている子供 (6 ～ 12 歳)、青年期 (13 ～ 18 歳)、および成人 (19 ～ 65 歳) を募集します。 慢性鼻副鼻腔炎、額または鼻の外傷、顔面手術、悪性腫瘍、妊娠、呼吸器感染症、または研究開始前の 1 週間以内に鼻炎の薬を使用した人は除外されます。 調査対象者は、年齢に応じて小児、青年、成人に分類されます。

この研究は 3 つの段階に分けられます。 第一段階では、鼻炎の3種類の治療法を比較しました。 患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 グループ1の患者は経口抗ヒスタミン剤のみを使用し、グループ2の別の患者は経口抗ヒスタミン剤と組み合わせた鼻腔内コルチコステロイドを使用し、グループ3の他の患者は経口抗ヒスタミン剤と1週間の鼻腔内うっ血除去剤と組み合わせた鼻腔内コルチコステロイドを使用します. 第2段階では、鼻腔内コルチコステロイドと経口抗ヒスタミン剤の併用、鼻腔内コルチコステロイドと経口抗ヒスタミン剤と鼻洗浄剤の併用、経口抗ヒスタミン剤と鼻洗浄剤の3種類の治療法が比較されます。 第 3 段階では、経口抗ヒスタミン剤のみ、鼻腔内コルチコステロイドと経口抗ヒスタミン剤の併用、および鼻腔内抗ヒスタミン剤を比較します。 推定サンプルサイズは、各グループで50ケース、各集団で合計150ケース、各段階で合計450ケースでした。 患者は、ランダム化テーブルによってランダム化されます。 最小化は、各集団および各段階で 100 件を超える場合に実行されます。

すべての参加者の標準化されたデジタル写真が記録され、鼻炎の治療前後のシャイナーの変化を比較するためにさらに分析されます。 臨床データは、患者のデータ、病歴、検査データ、すべての子供の小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (PRQLQ)、すべての青年の思春期の鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (AdolRQLQ)、またはミニ鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (ミニ) を含めて収集されます。 -すべての成人の RQLQ)、および投薬。

PRQLQ、AdolRQLQ、mini-RQLQ を含むデジタル画像とアンケートは、すべての参加者の調査の開始時に取得されます。 さらなる評価は、治療後 7 日目、14 日目、および 28 日目に、少なくとも 3 回行われます。

標準化されたデジタル写真を撮り、デジタル画像を分析する詳細な方法は、以前の研究で説明されました。 簡単に言えば、写真のサイズと色の両方を標準化するために、基準として使用されるカラーチェッカーがすべての参加者のあごの前に設定されました。 デジタル画像の基本単位であるピクセルは、各写真で計算されました。 すべてのデジタル サンプルで前処理を完了した後、研究者は各ピクセルの強度値をグレー レベルに変換し、眼窩下の溝 (Sm) と頬 (Cm) のグレー レベルの平均値をそれぞれ測定しました。 暗さ (D) は Cm-Sm に等しかった。 シャイナーが黒く見えるほど、暗さの値が大きくなりました。 シャイナーの面積値は、各下目の曲線をサンプリングすることによって計算されました。 調査者は値をピクセルから平方センチメートルに変換し、最終的に体表面積で正規化して、光沢のある面積値として表されるパラメーター A (平方メートルあたりの平方センチメートル) を取得しました。

独立した研究者がデジタル画像分析を実施します。

主な結果は、鼻炎患者に治療法を使用することでシャイナーのレベルを軽減できるかどうかを回答することです. そして二次的な結果は、どの治療法が最も効果的に機能するかを明らかにすることです.

統計分析 研究者は、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して、2 つのグループ間のカテゴリ変数を比較しました。 調査員は、マン・ホイットニーの U 検定を使用して、2 つのグループ間の連続変数を比較しました。 2 つのパラメーター間の相関関係は、ピアソン相関テストによって分析されました。 研究者は、ペアサンプルの t 検定および/または重回帰分析を使用して、鼻炎の改善の有無にかかわらず、どのような治療がより効果的にシャイナーを緩和するかを調べました。 同じ患者からの反復測定間の相関関係を説明するために、研究は線形一般化推定方程式を使用して分析されました。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 すべての統計分析は、International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions 統計ソフトウェア (バージョン 20.0.0、 IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク)。