Sammenligning af virkningerne for at lette skinnerne mellem forskellige behandlinger for rhinitis

Baggrund:

Shiners er resultatet af ophobning af kropsvæske i den infraorbitale rille. Fysiologien og patologien hos børn omfatter tilstoppet næse, betændelse i næse og øjne, traumer i næsen eller panden, ansigtskirurgi eller ansigtskræft. Hos patienter med enten allergisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis fremkalder tilstoppet næse venøs stase, hvilket fører til den blågrå til lilla misfarvning under de bilaterale nedre øjenlåg, kaldet shiners. Hos patienter med allergisk rhinitis er allergiske shiners, betegnet af Marks siden 1954, blevet betragtet som et signifikant tegn på allergisk rhinitis generelt.

I 2009 etablerede Chiang og medlemmer et digitalt analyseret værktøj til at kvantificere allergiske skinner, og resultaterne viste, at mørket og områdeværdierne for allergiske skinner korrelerer med sværhedsgraden af ​​allergisk rhinitis.

En trinvis tilgang til behandling af allergisk rhinitis og ikke-allergisk rhinitis er dokumenteret, herunder oral antihistamin, intranasal antihistamin, intranasale kortikosteroider, intranasale dekongestanter, orale eller intranasale leukotrienantagonister, samt nasal skylning, men responsen fra shiners efter behandling, og effektiviteten af ​​terapierne til at lindre skinnerne var ukendt. I denne undersøgelse er det primære resultat at svare på, om niveauerne af shiners kan lindres ved at bruge nasale terapier hos patienter med allergisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis. Og det sekundære resultat er at finde ud af, hvilke nasale terapier der virker mest effektivt.

Design:

Efterforskerne vil rekruttere børn (6-12 år), unge (13-18 år) og voksne (19-65 år) med moderat til svær rhinitis, enten allergisk rhinitis eller ikke-allergisk rhinitis. Personer med kronisk rhinosinusitis, traumer i panden eller næsen, ansigtskirurgi, malignitet, graviditet og luftvejsinfektioner eller brug af medicin mod rhinitis inden for en uge før påbegyndelse af undersøgelsen vil blive udelukket. Undersøgelsespopulationen vil blive klassificeret i børn, unge og voksne efter alder.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre faser. I den første fase blev tre slags behandlinger for rhinitis sammenlignet. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Patienter i gruppe 1 vil kun bruge oral antihistamin, en anden i gruppe 2 vil bruge kombinerede intranasale kortikosteroider med oral antihistamin, og den anden i gruppe 3 vil bruge kombinerede intranasale kortikosteroider med oral antihistamin plus en uges intranasal dekongestant. I anden fase vil tre slags terapier blive sammenlignet, herunder kombinerede intranasale kortikosteroider og oral antihistamin, kombinerede intranasale kortikosteroider og oral antihistamin plus nasal skylning og oral antihistamin plus nasal skylning. Den tredje fase vil sammenligne oral antihistamin alene, kombinerede intranasale kortikosteroider med oral antihistamin og intranasal antihistamin. Den estimerede stikprøvestørrelse var 50 tilfælde i hver gruppe, og i alt 150 tilfælde i hver population og i alt 450 tilfælde i hver fase. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en randomiseringstabel. Minimering vil blive udført, når over 100 tilfælde i hver population og i hvert stadie.

Et standardiseret digitalt fotografi af hver deltager vil blive optaget og analyseret yderligere for at sammenligne ændringen af ​​shiners mellem før og efter behandling for rhinitis. De kliniske data vil blive indsamlet, herunder patientdata, historie, laboratoriedata, Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) for alle børn, Adolescent Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (AdolRQLQ) for hver teenager, eller mini Rhinominiconjunctivitis Quality of Life Questionnaire -RQLQ) af hver voksen og medicin.

Digitale billeder og spørgeskemaer, inklusive PRQLQ, AdolRQLQ og mini-RQLQ, af hver deltager vil blive taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Yderligere vurderinger vil blive taget mindst 3 gange, på den syvende dag, den fjortende dag og den otteogtyvende dag efter behandlingen.

Detaljemetoden til at tage en standardiseret digital fotografering og analysere digitalt billede blev beskrevet i den tidligere undersøgelse. Kort sagt, for at standardisere både størrelsen og farven på fotografierne, blev der sat et farvetjek, der blev brugt som reference, foran hver deltagers hage. Pixel, den elementære enhed af digitalt billede, blev beregnet i hvert fotografi. Efter at have afsluttet forbehandlingen i hver digital prøve, konverterede efterforskerne intensitetsværdien af ​​hver pixel til det grå niveau, og målte derefter gråniveauets middelværdier i henholdsvis den infraorbitale rille (Sm) og kinden (Cm). Mørke (D) var lig med Cm-Sm. Jo sortere en glans fremstod, jo større var mørkeværdien. Shiners områdeværdi blev beregnet ved at tage prøver af kurven for hvert nedre øje. Forskerne oversatte værdien fra pixels til kvadratcentimeter og normaliserede til sidst efter kropsoverfladeareal for at opnå parameteren A (i kvadratcentimeter pr. kvadratmeter) repræsenteret som arealværdien af ​​shiner.

De uafhængige forskere skal udføre den digitale billedanalyse.

Det primære resultat er at svare på, om niveauerne af shiners kan lindres ved at bruge terapier til patienter med rhinitis. Og det sekundære resultat er at finde ud af, hvilke terapier der virker mest effektivt.

Statistisk analyse Efterforskerne sammenlignede de kategoriske variable mellem de to grupper ved hjælp af Pearsons Chi-kvadrattest. Efterforskerne sammenlignede de kontinuerlige variable mellem de to grupper ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Korrelationen mellem to parametre blev analyseret ved Pearson korrelationstest. Efterforskerne brugte parrede prøver t-test og/eller multipel regressionsanalyse til, hvilken slags behandling der var mere effektiv til at lindre skinnerne med/uden forbedring af rhinitis. For at tage højde for korrelation mellem gentagne mål fra den samme patient, blev undersøgelsen analyseret ved brug af lineære generaliserede estimeringsligninger. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført med International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions statistiske software (version 20.0.0, IBM Corp., Armonk, NY).