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鼻炎不同治疗方法对美白效果的比较

2022年4月20日 更新者:Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

罗东圣母医院

背景:当血液和其他液体积聚在眶下沟中时,会引起闪光。 它是由许多问题引起的。 在患有鼻炎(过敏性鼻炎或非过敏性鼻炎)的患者中,鼻塞被认为是由鼻塞引起的静脉淤滞引起的。 本研究旨在比较鼻炎(过敏性鼻炎或非过敏性鼻炎)治疗的有效性,不仅减轻鼻炎,而且减轻鼻炎。 随机对照研究。

设计:研究者将招募患有过敏性鼻炎或非过敏性鼻炎的儿童 (6-12 y/0)、青少年 (13-18 y/o) 或成人 (19-65 y/o),患者将随机分组(口服抗组胺药、鼻用皮质类固醇联合口服抗组胺药、鼻用皮质类固醇联合口服抗组胺药加鼻减充血剂、鼻用皮质类固醇联合口服抗组胺药加鼻腔冲洗、口服抗组胺药联合鼻腔冲洗或仅鼻腔抗组胺药)。 将记录和分析数字图像,以比较鼻炎治疗前后的光泽变化。 收集的临床数据包括患者资料、病史、实验室数据、小儿鼻结膜炎生活质量问卷(PRQLQ)、青少年鼻结膜炎生活质量问卷(AdolRQLQ)或迷你鼻结膜炎生活质量问卷(mini-RQLQ)和药物治疗。 主要结果是回答是否可以通过对鼻炎患者使用疗法来减轻闪光水平。 次要结果是找出哪种疗法最有效。

Keywords: 过敏性鼻炎, 血管运动性鼻炎, shiners, 鼻用皮质类固醇

研究概览

详细说明

背景:

眼花是由于眶下沟内的体液积聚造成的。 儿童的生理和病理包括鼻塞、鼻子和眼睛发炎、鼻子或额头外伤、面部手术或面部癌症。 在过敏性鼻炎或非过敏性鼻炎患者中,鼻塞引起静脉淤滞,导致双侧下眼睑下呈蓝灰色至紫色变色,称为闪光。 在患有过敏性鼻炎的患者中,自 1954 年以来由 Marks 命名的过敏性闪光通常被认为是过敏性鼻炎的重要标志。

2009 年,Chiang 及其成员建立了一个数字分析工具来量化过敏性发光物,结果表明过敏性发光物的暗度和面积值与过敏性鼻炎的严重程度相关。

记录了治疗过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎的阶梯式方法,包括口服抗组胺药、鼻内抗组胺药、鼻内皮质类固醇、鼻内减充血剂、口服或鼻内白三烯拮抗剂,以及鼻腔冲洗,但治疗后 shiners 的反应,并且减轻闪耀的疗法的效率是未知的。 在这项研究中,主要结果是回答是否可以通过对过敏性鼻炎或非过敏性鼻炎患者使用鼻腔疗法来缓解闪光水平。 次要结果是找出哪种鼻腔疗法最有效。

设计:

研究人员将招募患有中度至重度鼻炎(过敏性鼻炎或非过敏性鼻炎)的儿童(6-12 岁)、青少年(13-18 岁)和成人(19-65 岁)。 患有慢性鼻窦炎、前额或鼻子外伤、面部手术、恶性肿瘤、怀孕和呼吸道感染或在研究开始前一周内使用过鼻炎药物的人将被排除在外。 研究人群按年龄分为儿童、青少年和成人。

本研究将分为三个阶段。 第一阶段,比较了三种治疗鼻炎的方法。 患者将被随机分配到三组。 第 1 组患者将仅使用口服抗组胺药,第 2 组患者将使用鼻内皮质类固醇联合口服抗组胺药,而第 3 组患者将使用鼻内皮质类固醇联合口服抗组胺药加一周鼻内减充血剂。 第二阶段将比较三种疗法,包括鼻内皮质类固醇和口服抗组胺药联合、鼻内皮质类固醇和口服抗组胺药联合鼻腔冲洗、口服抗组胺药联合鼻腔冲洗。 第三阶段将比较仅口服抗组胺药、鼻内皮质类固醇联合口服抗组胺药和鼻内抗组胺药。 估计样本量为每组50例,每个人群共150例,每个阶段共450例。 患者将通过随机化表进行随机化。 当每个人群和每个阶段超过 100 个案例时,将执行最小化。

每个参与者的标准化数码照片将被记录下来并进一步分析,以比较鼻炎治疗前后的光泽变化。 将收集临床数据,包括患者资料、病史、实验室数据、每个儿童的小儿鼻结膜炎生活质量问卷(PRQLQ)、每个青少年的青少年鼻结膜炎生活质量问卷(AdolRQLQ),或迷你鼻结膜炎生活质量问卷(mini -RQLQ) 每个成年人和药物。

在研究开始时将拍摄每位参与者的数字图像和问卷,包括 PRQLQ、AdolRQLQ 和 mini-RQLQ。 在治疗后第 7 天、第 14 天和第 28 天至少进行 3 次进一步评估。

在之前的研究中描述了采用标准化数字摄影和分析数字图像的详细方法。 简而言之,为了使照片的大小和颜色都标准化,在每个参与者的下巴前都设置了一个颜色检查器作为参考。 每张照片都计算了数字图像的基本单位像素。 在每个数字样本完成预处理后,研究者将每个像素的强度值转换为灰度值,然后分别测量眶下沟(Sm)和脸颊(Cm)的灰度平均值。 暗度 (D) 等于 Cm-Sm。 出现的越黑,暗度值就越大。 Shiner 的面积值是通过对每只下眼的曲线进行采样计算出来的。 研究人员将值从像素转换为平方厘米,最后通过体表面积归一化以获得参数 A(以平方厘米/平方米为单位)表示为 shiner 的面积值。

独立研究人员将进行数字图像分析。

主要结果是回答是否可以通过对鼻炎患者使用疗法来减轻闪光水平。 次要结果是找出哪种疗法最有效。

统计分析 研究人员使用 Pearson 的卡方检验比较了两组之间的分类变量。 研究人员使用 Mann-Whitney U 检验比较了两组之间的连续变量。 通过Pearson相关检验分析两个参数之间的相关性。 研究人员使用配对样本 t 检验和/或多元回归分析来确定哪种治疗能更有效地缓解鼻炎并改善/不改善鼻炎。 为了说明来自同一患者的重复测量之间的相关性,使用线性广义估计方程对研究进行了分析。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 所有统计分析均使用 International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions 统计软件(版本 20.0.0, IBM 公司,纽约州阿蒙克)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Yilan
      • Luodong、Yilan、台湾、26546
        • 招聘中
        • Camillian Saint Mary's Hospital Luodong
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中度至重度鼻炎的临床诊断,过敏性鼻炎或非过敏性鼻炎。

排除标准:

  • 慢性鼻窦炎
  • 前额或鼻子外伤
  • 面部手术
  • 恶性肿瘤
  • 怀孕
  • 研究开始前一周内出现呼吸道感染
  • 研究开始前一周内使用鼻炎药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服左西替利嗪
左西替利嗪组患者将仅使用口服抗组胺药(左西替利嗪)

患者将被随机分配到三组。 口服左西替利嗪组患者将仅使用口服抗组胺药(左西替利嗪),另一组患者联合鼻内糠酸莫米松与口服左西替利嗪组患者联合鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)与口服抗组胺药(左西替利嗪),另一组患者联合鼻内糠酸莫米松与口服左西替利嗪。口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组将联合使用鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)和口服抗组胺药(左西替利嗪)加一周鼻内减充血剂(鼻内羟甲唑啉)。

在研究开始时将拍摄每位参与者的数字图像和问卷,包括 PRQLQ、AdolRQLQ 和 mini-RQLQ。 在治疗后第 7 天、第 14 天和第 28 天至少进行 3 次进一步评估。

有源比较器:联合鼻内糠酸莫米松与口服左西替利嗪
鼻内联合糠酸莫米松与口服左西替利嗪鼻内组的患者将使用联合鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)与口服抗组胺药(左西替利嗪)

患者将被随机分配到三组。 口服左西替利嗪组患者将仅使用口服抗组胺药(左西替利嗪),另一组患者联合鼻内糠酸莫米松与口服左西替利嗪组患者将联合鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)与口服抗组胺药(左西替利嗪),另一组患者联合鼻内糠酸莫米松与口服左西替利嗪。口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组将联合使用鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)和口服抗组胺药(左西替利嗪)加一周鼻内减充血剂(鼻内羟甲唑啉)。

在研究开始时将拍摄每位参与者的数字图像和问卷,包括 PRQLQ、AdolRQLQ 和 mini-RQLQ。 在治疗后第 7 天、第 14 天和第 28 天至少进行 3 次进一步评估。

有源比较器:鼻内联合糠酸莫米松与口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉
鼻内联合糠酸莫米松联合口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组将使用联合鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)联合口服抗组胺药(左西替利嗪)加一周鼻内减充血剂(鼻内羟甲唑啉)

患者将被随机分配到三组。 口服左西替利嗪组患者将仅使用口服抗组胺药(左西替利嗪),另一组患者联合鼻内糠酸莫米松与口服左西替利嗪组患者将联合鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)与口服抗组胺药(左西替利嗪),另一组患者联合鼻内糠酸莫米松与口服左西替利嗪。口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组将联合使用鼻内皮质类固醇(鼻内糠酸莫米松)和口服抗组胺药(左西替利嗪)加一周鼻内减充血剂(鼻内羟甲唑啉)。

在研究开始时将拍摄每位参与者的数字图像和问卷,包括 PRQLQ、AdolRQLQ 和 mini-RQLQ。 在治疗后第 7 天、第 14 天和第 28 天至少进行 3 次进一步评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻闪光灯的黑暗
大体时间:治疗后 1 周时发光体的基线暗度发生变化。
治疗后 1 周时发光体的黑暗度相对于基线的变化。
治疗后 1 周时发光体的基线暗度发生变化。
减轻闪光灯的黑暗
大体时间:治疗后 2 周时发光体的基线暗度发生变化。
治疗后 2 周时发光体的黑暗度相对于基线的变化。
治疗后 2 周时发光体的基线暗度发生变化。
减轻闪光灯的黑暗
大体时间:治疗后 4 周时发光体的基线暗度发生变化。
治疗后 4 周时发光体的黑暗度相对于基线的变化。
治疗后 4 周时发光体的基线暗度发生变化。
减轻发光体的面积值
大体时间:治疗后 1 周时 shiners 基线面积值的变化。
治疗后 1 周时发光体面积值相对于基线的变化。
治疗后 1 周时 shiners 基线面积值的变化。
减轻发光体的面积值
大体时间:治疗后 2 周时 shiners 基线面积值的变化。
治疗后 2 周时发光体面积值相对于基线的变化。
治疗后 2 周时 shiners 基线面积值的变化。
减轻发光体的面积值
大体时间:治疗后 4 周时 shiners 基线面积值的变化。
治疗后 4 周时发光体面积值相对于基线的变化。
治疗后 4 周时 shiners 基线面积值的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减轻群体间发光的黑暗
大体时间:治疗后 1 周时发光体的基线暗度发生变化。
各组(包括口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组)治疗后 1 周与基线相比的变化。
治疗后 1 周时发光体的基线暗度发生变化。
减轻群体间发光的黑暗
大体时间:治疗后 2 周时发光体的基线暗度发生变化。
各组(包括口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组)治疗后 2 周与基线相比的变化。
治疗后 2 周时发光体的基线暗度发生变化。
减轻群体间发光的黑暗
大体时间:治疗后 4 周时发光体的基线暗度发生变化。
各组(包括口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组)治疗后 4 周与基线相比的变化。
治疗后 4 周时发光体的基线暗度发生变化。
减轻群体间闪耀者的面积价值
大体时间:治疗后 1 周时 shiners 基线面积值的变化。
各组(包括口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组)治疗后1周时shiners面积值相对于基线的变化。
治疗后 1 周时 shiners 基线面积值的变化。
减轻群体间闪耀者的面积价值
大体时间:治疗后 2 周时 shiners 基线面积值的变化。
各组(含口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组)治疗后2周shiners面积值较基线的变化。
治疗后 2 周时 shiners 基线面积值的变化。
减轻群体间闪耀者的面积价值
大体时间:治疗后 4 周时 shiners 基线面积值的变化。
各组(包括口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪组、糠酸莫米松鼻内联合口服左西替利嗪加鼻内羟甲唑啉组)治疗后4周时shiners面积值相对于基线的变化。
治疗后 4 周时 shiners 基线面积值的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheng-Tsung Yang、Camillian Saint Mary's Hospital Luodong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (预期的)

2032年3月31日

研究完成 (预期的)

2032年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

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