Comparação dos efeitos para clarear as olheiras entre diferentes tratamentos para rinite

Fundo:

Shiners resulta do acúmulo de líquido corporal no sulco infraorbital. A fisiologia e a patologia em crianças incluem congestão nasal, inflamação do nariz e dos olhos, trauma no nariz ou na testa, cirurgia facial ou câncer facial. Em pacientes com rinite alérgica ou rinite não alérgica, a congestão nasal provoca estase venosa, levando à descoloração azul-acinzentada a roxa sob as pálpebras inferiores bilaterais, chamadas de olheiras. Em pacientes com rinite alérgica, as manchas alérgicas, denominadas por Marks desde 1954, têm sido consideradas um sinal significativo de rinite alérgica em geral.

Em 2009, Chiang e seus membros estabeleceram uma ferramenta de análise digital para quantificar os olhos vermelhos alérgicos, e os resultados demonstraram que a escuridão e os valores de área dos olhos roxos alérgicos se correlacionam com a gravidade da rinite alérgica.

Está documentada uma abordagem gradual para o tratamento da rinite alérgica e da rinite não alérgica, incluindo anti-histamínico oral, anti-histamínico intranasal, corticosteróides intranasais, descongestionante intranasal, antagonista de leucotrienos oral ou intranasal, bem como irrigação nasal, mas a resposta dos olhinhos após o tratamento, e a eficiência das terapias para aliviar os olheiras eram desconhecidas. Neste estudo, o desfecho primário é responder se os níveis de shiners podem ser aliviados com o uso de terapias nasais em pacientes com rinite alérgica ou rinite não alérgica. E o resultado secundário é descobrir quais terapias nasais funcionam com mais eficácia.

Projeto:

Os investigadores recrutarão crianças (6-12 anos), adolescentes (13-18 anos) e adultos (19-65 anos) com rinite moderada a grave, seja rinite alérgica ou não alérgica. Aqueles com rinossinusite crônica, trauma na testa ou nariz, cirurgia facial, malignidade, gravidez e infecções do trato respiratório ou uso de medicamentos para rinite na semana anterior ao início do estudo serão excluídos. A população do estudo será classificada em crianças, adolescentes e adultos de acordo com a idade.

Este estudo será dividido em três etapas. Na primeira etapa, foram comparados três tipos de terapias para rinite. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do grupo 1 usarão apenas anti-histamínico oral, outro do grupo 2 usará corticosteróide intranasal combinado com anti-histamínico oral e o outro do grupo 3 usará corticosteróide intranasal combinado com anti-histamínico oral mais descongestionante intranasal por uma semana. Na segunda etapa serão comparados três tipos de terapias, incluindo corticóide intranasal combinado e anti-histamínico oral, corticosteróide intranasal combinado e anti-histamínico oral mais irrigação nasal e anti-histamínico oral mais irrigação nasal. A terceira etapa comparará anti-histamínicos orais apenas, corticosteroides intranasais combinados com anti-histamínicos orais e anti-histamínicos intranasais. O tamanho amostral estimado foi de 50 casos em cada grupo, totalizando 150 casos em cada população e totalizando 450 casos em cada estágio. Os pacientes serão randomizados por uma tabela de randomização. A minimização será realizada quando houver mais de 100 casos em cada população e em cada estágio.

Uma fotografia digital padronizada de cada participante será gravada e posteriormente analisada para comparar a mudança de olheiras entre antes e depois do tratamento para rinite. Os dados clínicos serão coletados, incluindo dados do paciente, histórico, dados laboratoriais, Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Pediátrica (PRQLQ) de todas as crianças, Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite de Adolescentes (AdolRQLQ) de cada adolescente, ou mini Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (mini -RQLQ) de cada adulto, e medicamentos.

As imagens digitais e os questionários, incluindo PRQLQ, AdolRQLQ e mini-RQLQ, de cada participante serão obtidos no início do estudo. Avaliações adicionais serão feitas pelo menos 3 vezes, no sétimo dia, décimo quarto dia e vigésimo oitavo dia após o tratamento.

O método detalhado para tirar uma fotografia digital padronizada e analisar a imagem digital foi descrito no estudo anterior. Resumidamente, para padronizar tanto o tamanho quanto a cor das fotografias, um verificador de cores utilizado como referência foi colocado na frente do queixo de cada participante. Pixel, a unidade elementar da imagem digital, foi calculado em cada fotografia. Depois de concluir o pré-processamento em cada amostra digital, os investigadores converteram o valor de intensidade de cada pixel no nível de cinza e mediram os valores médios do nível de cinza no sulco infraorbital (Sm) e na bochecha (Cm), respectivamente. Escuridão (D) foi igual a Cm-Sm. Quanto mais preto um olho roxo parecia, maior era o valor da escuridão. O valor da área de Shiner foi calculado pela amostragem da curva de cada olho inferior. Os investigadores traduziram o valor de pixels para centímetros quadrados e, finalmente, normalizaram pela área de superfície corporal para obter o parâmetro A (em centímetros quadrados por metro quadrado) representado como o valor da área do olho roxo.

Os pesquisadores independentes farão a análise da imagem digital.

O desfecho primário é responder se os níveis de shiners podem ser aliviados com o uso de terapias em pacientes com rinite. E o resultado secundário é descobrir quais terapias funcionam com mais eficácia.

Análise estatística Os investigadores compararam as variáveis ​​categóricas entre os dois grupos usando o teste qui-quadrado de Pearson. Os investigadores compararam as variáveis ​​contínuas entre os dois grupos usando o teste U de Mann-Whitney. A correlação entre dois parâmetros foi analisada pelo teste de correlação de Pearson. Os investigadores usaram o teste t de amostras pareadas e/ou análise de regressão múltipla para determinar que tipo de tratamento era mais eficaz para aliviar os sintomas de olheiras com/sem melhora da rinite. Para contabilizar a correlação entre medidas repetidas do mesmo paciente, o estudo foi analisado com o uso de equações lineares generalizadas de estimativa. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o software estatístico International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions (versão 20.0.0, IBM Corp., Armonk, NY).