Srovnání účinků na zesvětlení lesků mezi různými způsoby léčby rýmy

Pozadí:

Shiners jsou výsledkem hromadění tělesné tekutiny v infraorbitální rýze. Fyziologie a patologie u dětí zahrnují ucpaný nos, zánět nosu a očí, poranění nosu nebo čela, operace obličeje nebo rakovinu obličeje. U pacientů s alergickou rýmou nebo nealergickou rýmou vyvolává ucpaný nos žilní stázu, což vede k modrošedému až fialovému zbarvení pod oboustrannými dolními víčky, nazývané Shinery. U pacientů s alergickou rýmou byly alergické leštičky, nazývané Marksem od roku 1954, považovány za významný příznak alergické rýmy obecně.

V roce 2009 Chiang a členové vytvořili digitálně analyzovaný nástroj pro kvantifikaci alergických leštiček a výsledky ukázaly, že tmavost a plošné hodnoty alergických leštiček korelují se závažností alergické rýmy.

Je dokumentován postupný přístup k léčbě alergické rýmy a nealergické rýmy, včetně perorálního antihistaminika, intranazálního antihistaminika, intranazálních kortikosteroidů, intranazálního dekongestanta, perorálního nebo intranazálního antagonisty leukotrienů, stejně jako nazální výplachy po léčbě, ale reakce osvětlovačů a účinnost terapií na zmírnění leštění nebyla známa. V této studii je primárním výsledkem odpovědět na otázku, zda lze úrovně lesků zmírnit použitím nosních terapií u pacientů s alergickou rýmou nebo nealergickou rýmou. A sekundárním výsledkem je zjistit, které nosní terapie fungují nejúčinněji.

Design:

Vyšetřovatelé budou přijímat děti (6-12 let), dospívající (13-18 let) a dospělé (19-65 let) se středně těžkou až těžkou rýmou, buď alergickou rýmou, nebo nealergickou rýmou. Pacienti s chronickou rinosinusitidou, traumatem čela nebo nosu, chirurgickým zákrokem na obličeji, zhoubným bujením, těhotenstvím a infekcí dýchacích cest nebo užívající léky na rinitidu během týdne před zahájením studie budou vyloučeni. Studijní populace bude rozdělena na děti, dospívající a dospělé podle věku.

Tato studie bude rozdělena do tří etap. V první fázi byly porovnány tři druhy terapií rýmy. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Pacienti ve skupině 1 budou užívat pouze perorální antihistaminika, další ve skupině 2 bude používat kombinované intranazální kortikosteroidy s perorálním antihistaminikem a další ve skupině 3 bude používat kombinované intranazální kortikosteroidy s perorálním antihistaminikem plus jeden týdenní intranazální dekongestivum. Ve druhé fázi budou porovnány tři druhy terapií, včetně kombinovaných intranazálních kortikosteroidů a perorálního antihistaminika, kombinovaných intranazálních kortikosteroidů a perorálního antihistaminika plus výplach nosu a perorálního antihistaminika plus výplach nosu. Třetí fáze bude porovnávat pouze perorální antihistaminika, kombinované intranazální kortikosteroidy s perorálním antihistaminikem a intranazální antihistaminika. Odhadovaná velikost vzorku byla 50 případů v každé skupině a celkem 150 případů v každé populaci a celkem 450 případů v každé fázi. Pacienti budou randomizováni podle randomizační tabulky. Minimalizace bude provedena při více než 100 případech v každé populaci a v každé fázi.

Standardizovaná digitální fotografie každého účastníka bude zaznamenána a dále analyzována, aby se porovnala změna osvětlovačů mezi před a po léčbě rýmy. Budou shromažďována klinická data, včetně údajů o pacientech, anamnézy, laboratorních údajů, dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě u dětí (PRQLQ) pro všechny děti, dotazníku kvality života u dospívajících s rinokonjunktivitidou (AdolRQLQ) každého dospívajícího nebo mini dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (mini -RQLQ) každého dospělého a léky.

Na začátku studie budou pořízeny digitální snímky a dotazníky, včetně PRQLQ, AdolRQLQ a mini-RQLQ každého účastníka. Další hodnocení budou provedena nejméně třikrát, sedmý den, čtrnáctý den a dvacátý osmý den po léčbě.

Detailní metoda pořízení standardizované digitální fotografie a analýza digitálního obrazu byla popsána v předchozí studii. Stručně řečeno, za účelem standardizace jak velikosti, tak barvy fotografií byl každému účastníkovi před bradu umístěn barevný checker používaný jako reference. Pixel, základní jednotka digitálního obrazu, byl vypočítán v každé fotografii. Po dokončení předběžného zpracování v každém digitálním vzorku vyšetřovatelé převedli hodnotu intenzity každého pixelu na úroveň šedi a poté změřili střední hodnoty úrovně šedi v infraorbitální drážce (Sm) a ve tváři (Cm). Tmavost (D) byla rovna Cm-Sm. Čím černější lesklo se, tím větší byla hodnota temnoty. Hodnota Shinerovy oblasti byla určena vzorkováním křivky každého dolního oka. Vyšetřovatelé převedli hodnotu z pixelů na centimetry čtvereční a nakonec normalizovali podle plochy povrchu těla, aby získali parametr A (v centimetrech čtverečních na metr čtvereční) reprezentovaný jako hodnota plochy lesku.

Nezávislí výzkumníci provedou analýzu digitálního obrazu.

Primárním výsledkem je odpovědět na otázku, zda lze hladiny osvětlovačů zmírnit použitím terapií u pacientů s rýmou. A sekundárním výsledkem je zjistit, které terapie fungují nejúčinněji.

Statistická analýza Výzkumníci porovnávali kategorické proměnné mezi dvěma skupinami pomocí Pearsonova Chi kvadrát testu. Výzkumníci porovnávali spojité proměnné mezi těmito dvěma skupinami pomocí Mann-Whitney U testu. Korelace mezi dvěma parametry byla analyzována Pearsonovým korelačním testem. Vyšetřovatelé použili t-test párových vzorků a/nebo vícenásobnou regresní analýzu k tomu, jaký druh léčby byl účinnější pro zmírnění lesku s/bez zlepšení rýmy. Pro zohlednění korelace mezi opakovanými měřeními od stejného pacienta byla studie analyzována s použitím lineárních zobecněných odhadových rovnic. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions (verze 20.0.0, IBM Corp., Armonk, NY).