Vergelijking van de effecten voor het verlichten van de Shiners tussen verschillende behandelingen voor rhinitis

Achtergrond:

Shiners zijn het gevolg van de ophoping van lichaamsvloeistof in de infraorbitale groef. De fysiologie en pathologie bij kinderen omvatten verstopte neus, ontsteking van neus en ogen, trauma aan de neus of het voorhoofd, gezichtschirurgie of gezichtskanker. Bij een patiënt met allergische rhinitis of niet-allergische rhinitis wekt neusverstopping veneuze stasis op, wat leidt tot de blauwgrijze tot paarse verkleuring onder de bilaterale onderste oogleden, die shiners worden genoemd. Bij patiënten met allergische rhinitis worden allergische shiners, sinds 1954 door Marks genoemd, beschouwd als een significant teken van allergische rhinitis in het algemeen.

In 2009 hebben Chiang en leden een digitaal geanalyseerd hulpmiddel ontwikkeld om allergische uitblinkers te kwantificeren, en de resultaten toonden aan dat de duisternis en de gebiedswaarden van allergische uitblinkers correleren met de ernst van allergische rhinitis.

Een stapsgewijze benadering voor de behandeling van allergische rhinitis en niet-allergische rhinitis is gedocumenteerd, inclusief orale antihistaminica, intranasale antihistaminica, intranasale corticosteroïden, intranasale decongestivum, orale of intranasale leukotrieenantagonist, evenals nasale irrigatie, maar de reactie van uitblinkers na behandeling, en de efficiëntie van de therapieën om de uitblinkers te verlichten was onbekend. In deze studie is het primaire resultaat om te beantwoorden of de niveaus van uitblinkers kunnen worden verlicht door nasale therapieën te gebruiken bij patiënten met allergische rhinitis of niet-allergische rhinitis. En het secundaire resultaat is om erachter te komen welke nasale therapieën het meest effectief werken.

Ontwerp:

De onderzoekers zullen kinderen (6-12 jaar oud), adolescenten (13-18 jaar oud) en volwassenen (19-65 jaar oud) rekruteren met matige tot ernstige rhinitis, hetzij allergische rhinitis of niet-allergische rhinitis. Degenen met chronische rhinosinusitis, trauma aan het voorhoofd of neus, gezichtschirurgie, maligniteit, zwangerschap en luchtweginfecties of het gebruik van medicijnen voor rhinitis binnen een week voor aanvang van het onderzoek worden uitgesloten. De studiepopulatie zal worden ingedeeld in kinderen, adolescenten en volwassenen volgens de leeftijd.

Dit onderzoek zal in drie fasen worden verdeeld. In de eerste fase werden drie soorten therapieën voor rhinitis vergeleken. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen. Patiënten in groep 1 gebruiken alleen orale antihistaminica, een andere in groep 2 gebruikt gecombineerde intranasale corticosteroïden met orale antihistaminica, en de andere in groep 3 gebruikt gecombineerde intranasale corticosteroïden met orale antihistaminica plus een week intranasaal decongestivum. In de tweede fase zullen drie soorten therapieën worden vergeleken, waaronder gecombineerde intranasale corticosteroïden en orale antihistaminica, gecombineerde intranasale corticosteroïden en orale antihistaminica plus nasale irrigatie, en orale antihistaminica plus nasale irrigatie. In de derde fase worden alleen orale antihistaminica, gecombineerde intranasale corticosteroïden met orale antihistaminica en intranasale antihistaminica vergeleken. De geschatte steekproefomvang was 50 gevallen in elke groep en in totaal 150 gevallen in elke populatie en in totaal 450 gevallen in elke fase. Patiënten worden gerandomiseerd door een randomisatietabel. Minimalisatie zal worden uitgevoerd bij meer dan 100 gevallen in elke populatie en in elk stadium.

Van elke deelnemer wordt een gestandaardiseerde digitale foto gemaakt en verder geanalyseerd om de verandering van uitblinkers tussen voor en na de behandeling van rhinitis te vergelijken. De klinische gegevens zullen worden verzameld, waaronder patiëntgegevens, geschiedenis, laboratoriumgegevens, Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) van alle kinderen, Adolescent Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (AdolRQLQ) van elke adolescent, of mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (mini -RQLQ) van elke volwassene, en medicijnen.

Aan het begin van het onderzoek worden digitale afbeeldingen en de vragenlijsten, waaronder PRQLQ, AdolRQLQ en mini-RQLQ, van elke deelnemer genomen. Verdere beoordelingen zullen ten minste 3 keer worden uitgevoerd, op de zevende dag, de veertiende dag en de achtentwintigste dag na de behandeling.

De detailmethode om een ​​gestandaardiseerde digitale fotografie te maken en een digitaal beeld te analyseren, werd beschreven in de vorige studie. In het kort, om zowel de grootte als de kleur van de foto's te standaardiseren, werd een kleurenchecker die als referentie werd gebruikt voor de kin van elke deelnemer geplaatst. Pixel, de elementaire eenheid van digitaal beeld, werd in elke foto berekend. Na voltooiing van het voorproces in elk digitaal monster, zetten de onderzoekers de intensiteitswaarde van elke pixel om in het grijsniveau en maten vervolgens de gemiddelde grijsniveauwaarden in respectievelijk de infraorbitale groef (Sm) en de wang (Cm). Duisternis (D) was gelijk aan Cm-Sm. Hoe zwarter een shiner verscheen, hoe groter de duisterniswaarde was. De oppervlaktewaarde van Shiner werd berekend door de curve van elk onderste oog te bemonsteren. De onderzoekers vertaalden de waarde van pixels naar vierkante centimeters en uiteindelijk genormaliseerd door lichaamsoppervlak om de parameter A (in vierkante centimeters per vierkante meter) te verkrijgen, weergegeven als de oppervlaktewaarde van shiner.

De onafhankelijke onderzoekers voeren de digitale beeldanalyse uit.

De primaire uitkomst is om te beantwoorden of de niveaus van uitblinkers kunnen worden verlicht door therapieën te gebruiken bij een patiënt met rhinitis. En het secundaire resultaat is om erachter te komen welke therapieën het meest effectief werken.

Statistische analyse De onderzoekers vergeleken de categorische variabelen tussen de twee groepen met behulp van de Pearson's Chi-kwadraattest. De onderzoekers vergeleken de continue variabelen tussen de twee groepen met behulp van de Mann-Whitney U-test. De correlatie tussen twee parameters werd geanalyseerd door Pearson-correlatietest. De onderzoekers gebruikten paired samples t-test en/of meervoudige regressieanalyse om na te gaan welk soort behandeling effectiever was om de uitblinkers te verlichten met/zonder verbetering van rhinitis. Om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde metingen van dezelfde patiënt, werd het onderzoek geanalyseerd met behulp van lineaire gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen. Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met de statistische software van International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions (versie 20.0.0, IBM Corp., Armonk, NY).