Sammenligning av effektene for å lette skinnene mellom ulike behandlinger for rhinitt

Bakgrunn:

Shiners skyldes opphopning av kroppsvæske i infraorbitalsporet. Fysiologien og patologien hos barn inkluderer nesetetthet, betennelse i nese og øyne, traumer i nesen eller pannen, ansiktskirurgi eller ansiktskreft. Hos pasienter med enten allergisk rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt, vekker nesetetthet venøs stase, noe som fører til blågrå til lilla misfarging under de bilaterale nedre øyelokkene, kalt shiners. Hos pasienter med allergisk rhinitt har allergiske skinner, kalt av Marks siden 1954, blitt sett på som et betydelig tegn på allergisk rhinitt generelt.

I 2009 etablerte Chiang og medlemmene et digitalt analysert verktøy for å kvantifisere allergiske skinner, og resultatene viste at mørket og områdeverdiene til allergiske skinner korrelerer med alvorlighetsgraden av allergisk rhinitt.

En trinnvis tilnærming for behandling av allergisk rhinitt og ikke-allergisk rhinitt er dokumentert, inkludert oral antihistamin, intranasal antihistamin, intranasale kortikosteroider, intranasale dekongestanter, orale eller intranasale leukotrienantagonister, samt nasal irrigasjon, men responsen fra shiners etter behandling, og effektiviteten av terapiene for å lindre skinnene var ukjent. I denne studien er det primære resultatet å svare på om nivåene av shiners kan lindres ved å bruke nasale terapier hos pasienter med allergisk rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt. Og det sekundære resultatet er å finne ut hvilke neseterapier som fungerer mest effektivt.

Design:

Etterforskerne vil rekruttere barn (6-12 år), ungdom (13-18 år) og voksne (19-65 år) med moderat til alvorlig rhinitt, enten allergisk rhinitt eller ikke-allergisk rhinitt. De med kronisk rhinosinusitt, traumer i pannen eller nesen, ansiktskirurgi, malignitet, graviditet og luftveisinfeksjoner eller bruk av medisiner for rhinitt innen en uke før studiestart vil bli ekskludert. Studiepopulasjonen vil bli klassifisert i barn, ungdom og voksne etter alder.

Denne studien vil bli delt inn i tre stadier. I den første fasen ble tre typer terapier for rhinitt sammenlignet. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Pasienter i gruppe 1 vil kun bruke oralt antihistamin, en annen i gruppe 2 vil bruke kombinerte intranasale kortikosteroider med oralt antihistamin, og den andre i gruppe 3 vil bruke kombinerte intranasale kortikosteroider med oralt antihistamin pluss en ukes intranasal dekongestant. I den andre fasen vil tre typer terapier sammenlignes, inkludert kombinerte intranasale kortikosteroider og oral antihistamin, kombinerte intranasale kortikosteroider og oral antihistamin pluss nasal skylling, og oral antihistamin pluss nasal skylling. Den tredje fasen vil sammenligne kun oral antihistamin, kombinerte intranasale kortikosteroider med oral antihistamin og intranasal antihistamin. Den estimerte utvalgsstørrelsen var 50 tilfeller i hver gruppe, og totalt 150 tilfeller i hver populasjon og totalt 450 tilfeller i hvert stadium. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en randomiseringstabell. Minimering vil bli utført når over 100 tilfeller i hver populasjon og i hvert stadium.

Et standardisert digitalt fotografi av hver deltaker vil bli tatt opp og analysert videre for å sammenligne endringen av skinner mellom før og etter behandling for rhinitt. De kliniske dataene vil bli samlet inn, inkludert pasientdata, historie, laboratoriedata, Pediatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) for alle barn, Adolescent Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (AdolRQLQ) for hver ungdom, eller mini Rhinominiconjunctivitis Quality of Life Questionnaire -RQLQ) av hver voksen, og medisiner.

Digitale bilder og spørreskjemaene, inkludert PRQLQ, AdolRQLQ og mini-RQLQ, av hver deltaker vil bli tatt i begynnelsen av studien. Ytterligere vurderinger vil bli tatt minst 3 ganger, på den syvende dagen, den fjortende dagen og den tjueåttende dagen etter behandlingen.

Detaljmetoden for å ta en standardisert digital fotografering og analysere digitalt bilde ble beskrevet i forrige studie. Kort fortalt, for å standardisere både størrelsen og fargen på fotografiene, ble det satt en fargesjekk som referanse foran hver deltakers hake. Piksel, den grunnleggende enheten til digitalt bilde, ble beregnet i hvert fotografi. Etter å ha fullført forprosessen i hver digital prøve, konverterte etterforskerne intensitetsverdien til hver piksel til grånivået, og målte deretter grånivåmiddelverdiene i henholdsvis infraorbital groove (Sm) og cheek (Cm). Mørke (D) var lik Cm-Sm. Jo svartere en shiner dukket opp, desto større var mørkeverdien. Shiners områdeverdi ble funnet ut ved å ta prøver av kurven til hvert nedre øye. Etterforskerne oversatte verdien fra piksler til kvadratcentimeter, og normaliserte til slutt etter kroppsoverflateareal for å få parameteren A (i kvadratcentimeter per kvadratmeter) representert som arealverdien av shiner.

De uavhengige forskerne skal utføre den digitale bildeanalysen.

Det primære resultatet er å svare på om nivåene av shiners kan lindres ved å bruke terapi hos pasienter med rhinitt. Og det sekundære resultatet er å finne ut hvilke terapier som fungerer mest effektivt.

Statistisk analyse Etterforskerne sammenlignet de kategoriske variablene mellom de to gruppene ved å bruke Pearsons Chi-kvadrattest. Etterforskerne sammenlignet de kontinuerlige variablene mellom de to gruppene ved å bruke Mann-Whitney U-test. Korrelasjonen mellom to parametere ble analysert med Pearson korrelasjonstest. Etterforskerne brukte parede prøver t-test og/eller multippel regresjonsanalyse for å finne ut hva slags behandling som var mer effektiv for å lindre skinnene med/uten bedring av rhinitt. For å ta hensyn til korrelasjon mellom gjentatte mål fra samme pasient, ble studien analysert med bruk av lineære generaliserte estimeringsligninger. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser ble utført med International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions statistisk programvare (versjon 20.0.0, IBM Corp., Armonk, NY).