Vergleich der Effekte zur Aufhellung der Shiners bei verschiedenen Behandlungen für Rhinitis

Hintergrund:

Shiners entstehen durch die Ansammlung von Körperflüssigkeit in der Infraorbitalrinne. Die Physiologie und Pathologie bei Kindern umfasst eine verstopfte Nase, Entzündungen der Nase und der Augen, Verletzungen der Nase oder der Stirn, Gesichtsoperationen oder Gesichtskrebs. Bei Patienten mit entweder allergischer Rhinitis oder nicht-allergischer Rhinitis führt eine verstopfte Nase zu einer venösen Stase, die zu einer blaugrauen bis violetten Verfärbung unter den beidseitigen unteren Augenlidern führt, die als Shiner bezeichnet werden. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis gelten die von Marks seit 1954 bezeichneten allergischen Shiner allgemein als signifikantes Zeichen der allergischen Rhinitis.

Im Jahr 2009 etablierten Chiang und seine Mitglieder ein digital analysiertes Tool zur Quantifizierung allergischer Schnupfen, und die Ergebnisse zeigten, dass die Dunkel- und Flächenwerte allergischer Schnupfen mit der Schwere der allergischen Rhinitis korrelieren.

Ein schrittweiser Ansatz zur Behandlung von allergischer Rhinitis und nicht allergischer Rhinitis ist dokumentiert, einschließlich oraler Antihistaminika, intranasaler Antihistaminika, intranasaler Kortikosteroide, intranasaler Dekongestionsmittel, oraler oder intranasaler Leukotrienantagonisten sowie Nasenspülungen, aber die Reaktion von Shiners nach der Behandlung, und die Effizienz der Therapien zur Linderung der Shiner waren unbekannt. In dieser Studie ist das primäre Ergebnis, zu beantworten, ob die Anzahl der Shiners durch den Einsatz von nasalen Therapien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder nicht-allergischer Rhinitis gelindert werden kann. Und das sekundäre Ergebnis besteht darin, herauszufinden, welche nasalen Therapien am effektivsten wirken.

Design:

Die Prüfärzte werden Kinder (6-12 Jahre alt), Jugendliche (13-18 Jahre alt) und Erwachsene (19-65 Jahre alt) mit mittelschwerer bis schwerer Rhinitis, entweder allergischer Rhinitis oder nicht-allergischer Rhinitis, rekrutieren. Personen mit chronischer Rhinosinusitis, Stirn- oder Nasentrauma, Gesichtschirurgie, Malignität, Schwangerschaft und Atemwegsinfektionen oder Einnahme von Medikamenten gegen Rhinitis innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie werden ausgeschlossen. Die Studienpopulation wird nach Alter in Kinder, Jugendliche und Erwachsene eingeteilt.

Diese Studie wird in drei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wurden drei Arten von Therapien für Rhinitis verglichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe 1 werden nur orale Antihistaminika verwenden, ein anderer in Gruppe 2 wird kombinierte intranasale Kortikosteroide mit oralem Antihistaminikum verwenden, und der andere in Gruppe 3 wird kombinierte intranasale Kortikosteroide mit oralem Antihistaminikum plus einwöchiges intranasales Dekongestionsmittel verwenden. In der zweiten Phase werden drei Arten von Therapien verglichen, darunter kombinierte intranasale Kortikosteroide und orale Antihistaminika, kombinierte intranasale Kortikosteroide und orale Antihistaminika plus Nasenspülung und orale Antihistaminika plus Nasenspülung. In der dritten Phase werden nur orale Antihistaminika, kombinierte intranasale Kortikosteroide mit oralen Antihistaminika und intranasale Antihistaminika verglichen. Die geschätzte Stichprobengröße betrug 50 Fälle in jeder Gruppe und insgesamt 150 Fälle in jeder Population und insgesamt 450 Fälle in jeder Phase. Die Patienten werden anhand einer Randomisierungstabelle randomisiert. Bei über 100 Fällen in jeder Population und in jedem Stadium wird eine Minimierung durchgeführt.

Von jedem Teilnehmer wird ein standardisiertes digitales Foto aufgenommen und weiter analysiert, um die Veränderung der Shiners vor und nach der Behandlung von Rhinitis zu vergleichen. Die klinischen Daten werden gesammelt, einschließlich Patientendaten, Anamnese, Labordaten, Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (PRQLQ) von jedem Kind, Adolescent Rhinoconjunctivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (AdolRQLQ) von jedem Jugendlichen oder Mini-Rhinoconjunctivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (mini -RQLQ) jedes Erwachsenen und Medikamente.

Zu Beginn der Studie werden digitale Bilder und die Fragebögen, einschließlich PRQLQ, AdolRQLQ und Mini-RQLQ, von jedem Teilnehmer aufgenommen. Weitere Untersuchungen werden mindestens dreimal durchgeführt, am siebten Tag, vierzehnten Tag und achtundzwanzigsten Tag nach der Behandlung.

Die detaillierte Methode zum Aufnehmen einer standardisierten digitalen Fotografie und Analysieren des digitalen Bildes wurde in der vorherigen Studie beschrieben. Kurz gesagt, um sowohl die Größe als auch die Farbe der Fotografien zu standardisieren, wurde ein als Referenz verwendeter Farbprüfer vor das Kinn jedes Teilnehmers gesetzt. Pixel, die elementare Einheit des digitalen Bildes, wurde in jeder Fotografie berechnet. Nach Abschluss der Vorverarbeitung in jeder digitalen Probe wandelten die Forscher den Intensitätswert jedes Pixels in Graustufen um und maßen dann die Graustufen-Mittelwerte in der Infraorbitalfurche (Sm) bzw. Wange (Cm). Die Dunkelheit (D) war gleich Cm-Sm. Je schwärzer ein Shiner erschien, desto größer war der Dunkelwert. Der Flächenwert von Shiner wurde ermittelt, indem die Kurve jedes unteren Auges abgetastet wurde. Die Ermittler übersetzten den Wert von Pixeln in Quadratzentimeter und normalisierten ihn schließlich durch die Körperoberfläche, um den Parameter A (in Quadratzentimetern pro Quadratmeter) zu erhalten, der als Flächenwert von Shiner dargestellt wird.

Die unabhängigen Forscher führen die digitale Bildanalyse durch.

Das primäre Ergebnis ist die Frage, ob die Anzahl der Shiners durch den Einsatz von Therapien bei Patienten mit Rhinitis gelindert werden kann. Und das sekundäre Ergebnis besteht darin, herauszufinden, welche Therapien am effektivsten wirken.

Statistische Analyse Die Forscher verglichen die kategorialen Variablen zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson. Die Forscher verglichen die kontinuierlichen Variablen zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests. Die Korrelation zwischen zwei Parametern wurde durch den Pearson-Korrelationstest analysiert. Die Forscher verwendeten t-Tests mit gepaarten Stichproben und/oder multiple Regressionsanalysen, um festzustellen, welche Art von Behandlung wirksamer war, um die Shiners mit/ohne Verbesserung der Rhinitis zu lindern. Um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen desselben Patienten zu berücksichtigen, wurde die Studie unter Verwendung von linearen verallgemeinerten Schätzungsgleichungen analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit der Statistiksoftware International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions (Version 20.0.0, IBM Corp., Armonk, NY).