Jämförelse av effekterna för att lätta glansen bland olika behandlingar för rinit

Bakgrund:

Shiners resulterar från ansamling av kroppsvätska i den infraorbitala skåran. Fysiologin och patologin hos barn inkluderar nästäppa, inflammation i näsa och ögon, trauma mot näsan eller pannan, ansiktskirurgi eller ansiktscancer. Hos patienter med antingen allergisk rinit eller icke-allergisk rinit, väcker nästäppa venös stas, vilket leder till blågrå till lila missfärgning under de bilaterala nedre ögonlocken, så kallade shiners. Hos patienter med allergisk rinit har allergisk shiners, benämnda av Marks sedan 1954, ansetts vara ett signifikant tecken på allergisk rinit i allmänhet.

2009 etablerade Chiang och medlemmarna ett digitalt analyserat verktyg för att kvantifiera allergiska shiners, och resultaten visade att mörkret och områdesvärdena för allergiska shiners korrelerar med svårighetsgraden av allergisk rinit.

Ett stegvis tillvägagångssätt för behandling av allergisk rinit och icke-allergisk rinit är dokumenterad, inklusive oral antihistamin, intranasal antihistamin, intranasala kortikosteroider, intranasala avsvällande medel, orala eller intranasala leukotrienantagonister, såväl som nasal spolning, men responsen från shiners efter behandling, och effektiviteten av terapierna för att lindra shiners var okänd. I denna studie är det primära resultatet att svara på om nivåerna av shiners kan lindras genom att använda nasala terapier hos patienter med allergisk rinit eller icke-allergisk rinit. Och det sekundära resultatet är att ta reda på vilka nasala terapier som fungerar mest effektivt.

Design:

Utredarna kommer att rekrytera barn (6-12 år), ungdomar (13-18 år) och vuxna (19-65 år) med måttlig till svår rinit, antingen allergisk rinit eller icke-allergisk rinit. De med kronisk rhinosinusit, trauma i pannan eller näsan, ansiktskirurgi, malignitet, graviditet och luftvägsinfektioner eller användning av mediciner mot rinit inom en vecka innan studien påbörjas kommer att uteslutas. Studiepopulationen kommer att klassificeras i barn, ungdomar och vuxna efter ålder.

Denna studie kommer att delas upp i tre steg. I det första skedet jämfördes tre typer av terapier för rinit. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i tre grupper. Patienter i grupp 1 kommer endast att använda oralt antihistamin, en annan i grupp 2 kommer att använda kombinerade intranasala kortikosteroider med oralt antihistamin, och den andra i grupp 3 kommer att använda kombinerade intranasala kortikosteroider med oralt antihistamin plus en veckas intranasalt avsvällande medel. I det andra steget kommer tre typer av terapier att jämföras, inklusive kombinerade intranasala kortikosteroider och oralt antihistamin, kombinerade intranasala kortikosteroider och oralt antihistamin plus nasal spolning, och oral antihistamin plus nasal spolning. Det tredje steget kommer att jämföra endast oralt antihistamin, kombinerade intranasala kortikosteroider med oralt antihistamin och intranasalt antihistamin. Den uppskattade urvalsstorleken var 50 fall i varje grupp, och totalt 150 fall i varje population och totalt 450 fall i varje stadium. Patienterna kommer att randomiseras genom en randomiseringstabell. Minimering kommer att utföras när över 100 fall i varje population och i varje stadium.

Ett standardiserat digitalt fotografi av varje deltagare kommer att spelas in och analyseras ytterligare för att jämföra förändringen av shiners mellan före och efter behandling för rinit. De kliniska data kommer att samlas in inklusive patientdata, historia, laboratoriedata, Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) för varje barn, Adolescent Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (AdolRQLQ) för varje tonåring, eller mini Rhinominiconjunctivitis Quality of Life Questionnaire -RQLQ) av varje vuxen, och mediciner.

Digitala bilder och frågeformulären, inklusive PRQLQ, AdolRQLQ och mini-RQLQ, av varje deltagare kommer att tas i början av studien. Ytterligare bedömningar kommer att göras minst 3 gånger, den sjunde dagen, fjortonde dagen och tjugoåttonde dagen efter behandlingen.

Detaljmetoden för att ta en standardiserad digital fotografering och analysera digital bild beskrevs i den tidigare studien. Kortfattat, för att standardisera både storleken och färgen på fotografierna, sattes en färgruta som användes som referens framför varje deltagares haka. Pixel, den grundläggande enheten för digital bild, beräknades i varje fotografi. Efter att ha slutfört förbearbetningen i varje digitalt prov, omvandlade utredarna intensitetsvärdet för varje pixel till grånivån, och mätte sedan medelvärdena på grånivån i det infraorbitala spåret (Sm) respektive kinden (Cm). Mörker (D) var lika med Cm-Sm. Ju svartare en shiner såg ut, desto större var mörkervärdet. Shiners områdesvärde räknades ut genom att prova kurvan för varje nedre ögon. Utredarna översatte värdet från pixlar till kvadratcentimeter och normaliserade slutligen efter kroppsyta för att få parametern A (i kvadratcentimeter per kvadratmeter) representerad som areavärdet för shiner.

De oberoende forskarna kommer att utföra den digitala bildanalysen.

Det primära resultatet är att svara på om nivåerna av shiners kan lindras genom att använda terapier hos patienter med rinit. Och det sekundära resultatet är att ta reda på vilka terapier som fungerar mest effektivt.

Statistisk analys Utredarna jämförde de kategoriska variablerna mellan de två grupperna med hjälp av Pearsons Chi-kvadrattest. Utredarna jämförde de kontinuerliga variablerna mellan de två grupperna med Mann-Whitney U-test. Korrelationen mellan två parametrar analyserades med Pearsons korrelationstest. Utredarna använde parade prover t-test och/eller multipel regressionsanalys för att vilken typ av behandling som var mer effektiv för att lindra shiners med/utan förbättring av rinit. För att ta hänsyn till korrelation mellan upprepade mätningar från samma patient analyserades studien med linjära generaliserade skattningsekvationer. Ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Alla statistiska analyser utfördes med statistisk programvara International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions (version 20.0.0, IBM Corp., Armonk, NY).