Confronto degli effetti per schiarire le lucide tra diversi trattamenti per la rinite

Sfondo:

Shiners deriva dall'accumulo di fluido corporeo nel solco infraorbitale. La fisiologia e la patologia nei bambini comprendono la congestione nasale, l'infiammazione del naso e degli occhi, il trauma al naso o alla fronte, la chirurgia facciale o il cancro facciale. Nei pazienti con rinite allergica o rinite non allergica, la congestione nasale suscita stasi venosa, portando alla decolorazione da blu-grigio a viola sotto le palpebre inferiori bilaterali, chiamata shiners. Nei pazienti con rinite allergica, gli shiners allergici, definiti da Marks dal 1954, sono stati considerati un segno significativo di rinite allergica in generale.

Nel 2009, Chiang e membri hanno creato uno strumento analizzato digitalmente per quantificare i bagliori allergici, ei risultati hanno dimostrato che l'oscurità e i valori dell'area dei bagliori allergici sono correlati alla gravità della rinite allergica.

È documentato un approccio graduale per il trattamento della rinite allergica e della rinite non allergica, che comprende antistaminici orali, antistaminici intranasali, corticosteroidi intranasali, decongestionanti intranasali, antagonisti dei leucotrieni orali o intranasali, nonché irrigazione nasale, ma la risposta degli shir dopo il trattamento, e l'efficacia delle terapie per alleviare i bagliori era sconosciuta. In questo studio, l'esito primario è rispondere se i livelli di shiners possono essere alleviati utilizzando terapie nasali in pazienti con rinite allergica o rinite non allergica. E il risultato secondario è capire quali terapie nasali funzionano più efficacemente.

Progetto:

Gli investigatori recluteranno bambini (6-12 anni), adolescenti (13-18 anni) e adulti (19-65 anni) con rinite da moderata a grave, rinite allergica o rinite non allergica. Saranno esclusi quelli con rinosinusite cronica, trauma alla fronte o al naso, chirurgia facciale, malignità, gravidanza e infezioni del tratto respiratorio o uso di farmaci per la rinite entro una settimana prima dell'inizio dello studio. La popolazione in studio sarà classificata in bambini, adolescenti e adulti in base all'età.

Questo studio sarà suddiviso in tre fasi. Nella prima fase sono stati confrontati tre tipi di terapie per la rinite. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. I pazienti del gruppo 1 useranno solo antistaminici orali, un altro nel gruppo 2 utilizzerà corticosteroidi intranasali combinati con antistaminico orale e l'altro nel gruppo 3 utilizzerà corticosteroidi intranasali combinati con antistaminico orale più decongestionante intranasale per una settimana. Nella seconda fase, verranno confrontati tre tipi di terapie, inclusi corticosteroidi intranasali combinati e antistaminici orali, corticosteroidi intranasali combinati e antistaminici orali più irrigazione nasale e antistaminici orali più irrigazione nasale. La terza fase confronterà solo antistaminico orale, corticosteroidi intranasali combinati con antistaminico orale e antistaminico intranasale. La dimensione stimata del campione era di 50 casi in ciascun gruppo e un totale di 150 casi in ciascuna popolazione e un totale di 450 casi in ciascuna fase. I pazienti saranno randomizzati da una tabella di randomizzazione. La minimizzazione verrà eseguita quando oltre 100 casi in ciascuna popolazione e in ciascuna fase.

Verrà registrata una fotografia digitale standardizzata di ogni partecipante e ulteriormente analizzata per confrontare il cambiamento di lucidità tra prima e dopo il trattamento per la rinite. I dati clinici saranno raccolti includendo i dati del paziente, la storia, i dati di laboratorio, il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) di ogni bambino, il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite dell'adolescente (AdolRQLQ) di ogni adolescente o il mini questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (mini -RQLQ) di ogni adulto e farmaci.

Le immagini digitali e i questionari, inclusi PRQLQ, AdolRQLQ e mini-RQLQ, di ogni partecipante verranno prese all'inizio dello studio. Ulteriori valutazioni verranno effettuate almeno 3 volte, il settimo giorno, il quattordicesimo giorno e il ventottesimo giorno dopo il trattamento.

Il metodo dettagliato per scattare una fotografia digitale standardizzata e analizzare l'immagine digitale è stato descritto nello studio precedente. In breve, per uniformare sia la dimensione che il colore delle fotografie, è stato posto davanti al mento di ogni partecipante un color checker utilizzato come riferimento. In ogni fotografia è stato calcolato il pixel, l'unità elementare dell'immagine digitale. Dopo aver completato la pre-elaborazione in ogni campione digitale, i ricercatori hanno convertito il valore di intensità di ciascun pixel nel livello di grigio, quindi hanno misurato i valori medi del livello di grigio rispettivamente nel solco infraorbitale (Sm) e nella guancia (Cm). L'oscurità (D) era uguale a Cm-Sm. Più nero appariva un brillante, maggiore era il valore di oscurità. Il valore dell'area di Shiner è stato calcolato campionando la curva di ciascun occhio inferiore. Gli investigatori hanno tradotto il valore da pixel a centimetri quadrati, e infine normalizzato per area della superficie corporea per ottenere il parametro A (in centimetri quadrati per metro quadrato) rappresentato come il valore dell'area di lucentezza.

I ricercatori indipendenti eseguiranno l'analisi dell'immagine digitale.

L'esito primario è rispondere se i livelli di lucidità possono essere alleviati utilizzando terapie in pazienti con rinite. E il risultato secondario è capire quali terapie funzionano più efficacemente.

Analisi statistica I ricercatori hanno confrontato le variabili categoriche tra i due gruppi utilizzando il test del chi quadrato di Pearson. I ricercatori hanno confrontato le variabili continue tra i due gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney. La correlazione tra due parametri è stata analizzata mediante il test di correlazione di Pearson. I ricercatori hanno utilizzato t-test di campioni accoppiati e/o analisi di regressione multipla per stabilire quale tipo di trattamento fosse più efficace per alleviare i disturbi con/senza miglioramento della rinite. Per tenere conto della correlazione tra misure ripetute dello stesso paziente, lo studio è stato analizzato con l'uso di equazioni di stima generalizzate lineari. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con il software statistico International Business Machines Corporation Statistical Product and Service Solutions (versione 20.0.0, IBM Corp., Armonk, New York).