中等度の痔の成人患者における CITI-002 の安全性と有効性
2023年8月29日 更新者：Citius Pharmaceuticals, Inc.
グレード II または III の痔の 7 日間、1 日 2 回の治療における CITI-002 クリームの安全性と有効性を実証するための無作為化用量設定二重盲検試験
ゴリガー病のグレード II または III の痔の成人患者における CITI-002 クリームの安全性と有効性を判断することを目的とした無作為化第 2 相二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験は、5 つの異なる治療グループの安全性と有効性を比較することを目的としています。
治験薬は、1日2回、7日間適用されます。
治験薬への反応は、電子患者報告アウトカム（ePRO）への患者の反応を通じて測定されます。
4回の研究訪問があります:最初の訪問はスクリーニング(1日目)、フォローアップ訪問(5日目)、治療の終了(8日目)、および研究訪問の終了(15日目)です。
また、2 日目に 1 回の電話訪問があります。
この研究は、米国の約 16 施設で実施され、約 300 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Site #01
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Site #07
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Site #06
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Site #09
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Site #16
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site #03
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Site #05
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Site #10
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Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Site #12
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Site #02
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Site #14
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Site #08
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Site #11
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Site #13
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Site #04
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Site #15
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントに署名します。
- 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用しているか、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は尿妊娠検査 (UPT) が陰性である必要があります。
- -外科的介入なしで治療可能な、確認された症候性ゴリガー分類のグレードIIまたはIIIの痔核の臨床診断。
- 痔の活発な「再燃」があります。
- -指示どおりに試験記事を適用し、研究の指示に従い、英語で必要なアンケートを読み、理解し、記入し、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする意思と能力。
- -良好な一般的な健康状態であり、痔の評価を損なう可能性のある病状または身体的状態がないか、研究への参加により被験者を許容できないリスクにさらします。
- 便軟化剤および/または繊維補給を使用している場合は、研究に登録する前に少なくとも4日間安定したレジメンを使用し、研究中は安定したレジメンを継続することに同意する必要があります。
- -コロナウイルス病（COVID）関連の徴候や症状がなく、ワクチン接種を受けていない場合、研究に登録する10日前にCOVIDに感染した人との既知の密接な接触はありません。
- 日常のデータ収集アプリケーションと通信および対話できるデバイス (データ収集アプリケーションを実行できるスマートフォンなど) にアクセスできます。
除外基準:
- グレードIの痔があります。外科的介入を必要とするグレード III の痔;またはグレード IV の痔。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 肛門または直腸の悪性腫瘍、肛門内瘻または慢性敗血症、亀裂、失禁、またはコンジロームなどの肛門直腸の状態がある。
- -以前の肛門外科手術の病歴があるか、活動性の炎症性腸疾患があります。
-研究に登録する前に指定された期間、以下の全身、経口、または局所療法を使用しました。
- 1 日以内: 直腸/肛門周辺領域へのあらゆる種類の局所適用。
- 4 日以内: 処方箋 (局所用ステロイドを含む)、店頭 (OTC)、ホメオパシー、または家庭療法による治療。これには、経口製剤、クリーム、軟膏、ジェル、フォーム、坐浴、ワイプ、または研究者の意見では、病気に重大な影響を与える可能性があるとラベル付けされた、または痔の治療を目的とした液体。
- 現在アスピリンを使用している場合（予防のための低用量を除く）、未修正の凝固障害がある場合、または抗凝固薬（非ステロイド薬を除く）を同時に使用している場合。
- -訪問1 /ベースラインの4週間前に全身コルチコステロイドまたは麻薬を使用しました。
- -現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
- -被験物質の最初の適用前30日以内に治験薬、治験生物製剤、または治験機器治療を使用した。
- 被験物質のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
- アジソン病、クッシング症候群、または視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能の障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モナド1クリーム
局所クリームを肛門周囲に 1 日 2 回、7 日間塗布します。
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リドカインを含むシングルセラピークリーム。
リドカインは局所麻酔薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モナド2クリーム
局所クリームを肛門周囲に 1 日 2 回、7 日間塗布します。
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プロピオン酸ハロベタゾール（低強度）を含むシングルセラピークリーム。
HPB は局所用コルチコステロイドです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モナド3クリーム
局所クリームを肛門周囲に 1 日 2 回、7 日間塗布します。
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プロピオン酸ハロベタゾール（高強度）を含むシングルセラピークリーム。
他の名前：
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実験的：コンビネーション-CITI-002（低用量）クリーム
局所クリームを肛門周囲に 1 日 2 回、7 日間塗布します。
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リドカインとHBP（低）配合のコンビネーションクリーム
他の名前：
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実験的：コンビネーション-CITI-002（高用量）クリーム
局所クリームを肛門周囲に 1 日 2 回、7 日間塗布します。
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リドカインとHBP（高）配合のコンビネーションクリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痔の症状の変化
時間枠：8日目
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数値評価尺度を使用して患者が測定した痔の症状 (痛み、灼熱感、かゆみ、腫れ) の変化。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痔の悩みに変化。
時間枠：8日目
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数値評価尺度を使用して患者が測定した排便障害および圧力に関連する痔の症状の変化。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Lader, PhD、Citius Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 143-11351-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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