Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CITI-002 biztonságossága és hatékonysága közepes fokú aranyérben szenvedő felnőtt betegeknél

2023. augusztus 29. frissítette: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizált, dózistartományos, kettős vak vizsgálat a CITI-002 krém biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a II. vagy III. fokozatú aranyér napi kétszeri kezelésében.

Randomizált, 2. fázisú kettős vak vizsgálat, amelynek célja a CITI-002 krém biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása Goligher-féle II. vagy III. fokozatú aranyérben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 5 különböző kezelési csoport biztonságosságát és hatékonyságát. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer alkalmazzák 7 napon keresztül. A vizsgálati gyógyszerre adott választ a betegek elektronikus betegjelentési eredményre adott válaszain (ePRO) mérik. 4 vizsgálati vizit van: az első vizit a szűrés (1. nap), az utánkövető látogatás (5. nap), a kezelés vége (8. nap) és a vizsgálati vizit vége (15. nap). A 2. napon egy telefonos látogatás is lesz. Ezt a vizsgálatot kb. 16 egyesült államokbeli helyszínen végzik, és körülbelül 300 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Site #15

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nem terhes nő.
  • Írásos beleegyezést ír alá a vizsgálathoz.
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy a fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) kell rendelkezniük.
  • Megerősített tüneti Goligher-besorolású II. vagy III. fokozatú aranyér klinikai diagnózisa, amely műtéti beavatkozás nélkül is kezelhető.
  • Az aranyér aktív "fellángolása" van.
  • Hajlandó és képes alkalmazni a tesztcikket az utasításoknak megfelelően, be kell tartania a tanulmányi utasításokat, elolvasni, megérteni és kitölteni a szükséges angol nyelvű kérdőíveket, valamint elkötelezni magát minden utólagos látogatásra a vizsgálat időtartama alatt.
  • Jó általános egészségi állapotban, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatja az aranyér értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • Ha székletlágyítókat és/vagy rostpótlást használ, a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 4 napig stabil adagolási rendet kell alkalmazni, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során a stabil kezelési rendet alkalmazzák.
  • Koronavírus-betegséggel (COVID) kapcsolatos jelektől és tünetektől mentes, és ha nem oltott be, 10 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt nem volt ismert COVID-fertőzött személynek.
  • Hozzáférhet olyan eszközhöz, amely képes kommunikálni és interakciót folytatni a napi adatgyűjtő alkalmazással (pl. okostelefon, amely képes futtatni az adatgyűjtő alkalmazást)

Kizárási kritériumok:

  • I. fokozatú aranyérje van; III fokozatú aranyér, amely sebészeti beavatkozást igényel; vagy IV. fokozatú aranyér.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Olyan anorektális állapota(i), mint a végbélnyílás vagy a végbél rosszindulatú daganata, fisztula-in-ano vagy krónikus szepszis, repedések, inkontinencia vagy condylomák.
  • Korábbi proktológiai műtétje van, vagy aktív gyulladásos bélbetegsége van.

  • A következő szisztémás, orális vagy helyi terápiákat alkalmazta a vizsgálatba való beiratkozás előtt meghatározott időszakokban:

    1. 1 napon belül: bármilyen helyi alkalmazás a végbél/perianális területre.
    2. 4 napon belül: vényköteles (beleértve a helyi szteroidokat is), vény nélkül kapható (OTC), homeopátiás vagy otthoni gyógymódos kezelések, beleértve, de nem kizárólagosan, szájon át szedhető készítményeket, krémet, kenőcsöt, gélt, habot, ülőfürdőt, törlőkendőt vagy aranyér kezelésére jelölt vagy arra szánt folyadékok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős hatással lehetnek a betegségre.
  • Ha jelenleg aszpirint használ (kivéve az alacsony dózisú profilaxist), korrigálatlan véralvadási hibája van, vagy egyidejűleg antikoagulánsokat használ (kivéve a nem szteroidokat).
  • Szisztémás kortikoszteroidokat vagy kábítószereket használt az 1. látogatás előtt 4 héten belül.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszeres, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Vizsgálati gyógyszert, vizsgálati biológiai anyagot vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgált cikk első alkalmazása előtti 30 napon belül.
  • A vizsgálati cikkekben szereplő bármely összetevővel szembeni érzékenység anamnézisében.
  • Addison-kórban, Cushing-szindrómában szenved, vagy károsodott a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyműködése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monad 1 krém
Helyi krémet alkalmazunk az anális területre naponta kétszer hét napon keresztül.
Drog: Monád 1
Lidokaint tartalmazó egyszeri terápiás krém. A lidokain helyi érzéstelenítő.
Más nevek:
  • Lidokain
Aktív összehasonlító: Monad 2 krém
Helyi krémet alkalmazunk az anális területre naponta kétszer hét napon keresztül.
Drog: Monád 2
Halobetasol-propionátot tartalmazó egyszeri terápiás krém (alacsony erősségű). A HPB egy helyi kortikoszteroid.
Más nevek:
  • Halobetazol-propionát (HBP)
Aktív összehasonlító: Monad 3 krém
Helyi krémet alkalmazunk az anális területre naponta kétszer hét napon keresztül.
Drog: Monád 3
Halobetasol-propionátot (nagy erősségű) tartalmazó egyszeri terápiás krém.
Más nevek:
  • Halobetasol propionát
Kísérleti: Combination-CITI-002 (alacsony dózisú) krém
Helyi krémet alkalmazunk az anális területre naponta kétszer hét napon keresztül.
Drog: Kombináció - CITI-002 (alacsony dózis)
Lidokaint és HBP-t tartalmazó kombinált krém (alacsony)
Más nevek:
  • CITI-002 L
Kísérleti: Combination-CITI-002 (nagy dózisú) krém
Helyi krémet alkalmazunk az anális területre naponta kétszer hét napon keresztül.
Drog: Kombináció - CITI-002 (nagy dózisú)
Lidokaint és HBP-t (magas) tartalmazó kombinált krém
Más nevek:
  • CITI-002 H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aranyér tüneteinek változása
Időkeret: 8. nap
Az aranyér tüneteinek (fájdalom, égő érzés, viszketés és duzzanat) változása, amelyet a páciens egy numerikus értékelési skála segítségével mér.
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aranyér zavarában.
Időkeret: 8. nap
A bélmozgás zavarával és nyomásával összefüggő hemorrhoid tünetek változása, amelyet a páciens numerikus besorolási skála segítségével mér.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 143-11351-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel