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Sicurezza ed efficacia di CITI-002 in pazienti adulti con emorroidi di grado moderato

29 agosto 2023 aggiornato da: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, a dose variabile, in doppio cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una crema CITI-002 nel trattamento di sette giorni due volte al giorno delle emorroidi di grado II o III

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 che mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della crema CITI-002 in pazienti adulti con emorroidi di grado II o III di Goligher.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di 5 diversi gruppi di trattamento. Il farmaco in studio verrà applicato due volte al giorno per 7 giorni. La risposta al farmaco in studio sarà misurata attraverso le risposte del paziente a un risultato elettronico riferito dal paziente (ePRO). Ci sono 4 visite di studio: la prima visita è lo screening (giorno 1), la visita di follow-up (giorno 5), la fine del trattamento (giorno 8) e la visita di fine studio (giorno 15). Ci sarà anche una visita telefonica il giorno 2. Questo studio sarà condotto in ~ 16 siti statunitensi e saranno arruolati circa 300 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Site #15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni.
  • Firma il consenso informato scritto per lo studio.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite, oppure le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza delle urine (UPT) negativo.
  • Diagnosi clinica di emorroidi sintomatiche confermate di grado II o III della classificazione di Goligher che sono curabili senza intervento chirurgico.
  • Ha una "riacutizzazione" attiva delle emorroidi.
  • Disponibilità e capacità di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio, leggere, comprendere e completare i questionari richiesti in inglese e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • In buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che possa compromettere la valutazione delle emorroidi o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Se si utilizzano emollienti delle feci e/o integratori di fibre, deve essere in un regime stabile per almeno 4 giorni prima dell'arruolamento nello studio e accettare di rimanere nel regime stabile durante lo studio.
  • Privo di segni e sintomi correlati alla malattia da coronavirus (COVID) e se non vaccinato non ha alcuna esposizione ravvicinata nota a nessuna persona con COVID 10 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Ha accesso a un dispositivo in grado di comunicare e interagire con l'applicazione di raccolta dati giornaliera (ad esempio, uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione di raccolta dati)

Criteri di esclusione:

  • Ha emorroidi di grado I; Emorroidi di grado III che richiedono un intervento chirurgico; o emorroidi di grado IV.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Ha condizioni anorettali come tumori maligni dell'ano o del retto, fistola in ano o sepsi cronica, ragadi, incontinenza o condilomi.
  • Ha una storia di precedente chirurgia proctologica o ha una malattia infiammatoria intestinale attiva.

  • Ha utilizzato le seguenti terapie sistemiche, orali o topiche per i periodi specificati prima dell'arruolamento nello studio:

    1. Entro 1 giorno: applicazione topica di qualsiasi tipo nell'area rettale/peri-anale.
    2. Entro 4 giorni: trattamenti su prescrizione (inclusi steroidi topici), da banco (OTC), omeopatici o rimedi casalinghi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, formulazioni orali, creme, unguenti, gel, schiuma, semicupi, salviette o liquidi etichettati o destinati al trattamento delle emorroidi che potrebbero avere un effetto significativo sulla malattia secondo il parere dello sperimentatore.
  • Se attualmente utilizza l'aspirina (escluse le basse dosi per la profilassi), ha un difetto della coagulazione non corretto o utilizza contemporaneamente anticoagulanti (eccetto i non steroidei).
  • - Utilizzati corticosteroidi sistemici o narcotici entro 4 settimane prima della Visita 1/Baseline.
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima applicazione dell'articolo di prova.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.
  • Ha la malattia di Addison, la sindrome di Cushing o una funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monade 1 crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Monade 1
Crema monoterapia contenente Lidocaina. La lidocaina è un anestetico topico.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore attivo: Monade 2 crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Monade 2
Crema monoterapia contenente Halobetasol Propionate (a bassa concentrazione). HPB è un corticosteroide topico.
Altri nomi:
  • Propionato di alobetasolo (HBP)
Comparatore attivo: Monade 3 crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Monade 3
Crema per terapia singola contenente Halobetasol Propionate (alta concentrazione).
Altri nomi:
  • Propionato di alobetasolo
Sperimentale: Combinazione-CITI-002 (bassa dose) crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Combinazione - CITI-002 (bassa dose)
Crema combinata contenente lidocaina e HBP (basso)
Altri nomi:
  • CITI-002 L
Sperimentale: Combinazione-CITI-002 (dose elevata) crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Combinazione - CITI-002 (dose elevata)
Crema combinata contenente lidocaina e HBP (alto)
Altri nomi:
  • CITI-002 H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi delle emorroidi
Lasso di tempo: Giorno 8
Variazione dei sintomi delle emorroidi (dolore, bruciore, prurito e gonfiore) misurata dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo emorroidario.
Lasso di tempo: Giorno 8
Variazione dei sintomi emorroidali correlati all'interferenza del movimento intestinale e alla pressione misurata dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143-11351-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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