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Innocuité et efficacité du CITI-002 chez les patients adultes atteints d'hémorroïdes de grade modéré

29 août 2023 mis à jour par: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, à dose variable, en double aveugle pour démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une crème CITI-002 dans le traitement biquotidien de sept jours des hémorroïdes de grade II ou III

Une étude randomisée en double aveugle de phase 2 qui vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la crème CITI-002 chez les patients adultes atteints d'hémorroïdes de grade II ou III de Goligher.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de 5 groupes de traitement différents. Le médicament à l'étude sera appliqué deux fois par jour pendant 7 jours. La réponse au médicament à l'étude sera mesurée par les réponses des patients à un résultat électronique rapporté par le patient (ePRO). Il y a 4 visites d'étude : la première visite est le dépistage (jour 1), la visite de suivi (jour 5), la fin du traitement (jour 8) et la visite de fin d'étude (jour 15). Il y aura également une visite téléphonique le jour 2. Cette étude sera réalisée dans environ 16 sites américains et environ 300 sujets seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Site #15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte de 18 ans ou plus.
  • Signe un consentement éclairé écrit pour l'étude.
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception efficace, ou les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif.
  • Diagnostic clinique d'hémorroïdes symptomatiques confirmées de grade II ou III de la classification de Goligher qui peuvent être traitées sans intervention chirurgicale.
  • A une "poussée" active d'hémorroïdes.
  • Volonté et capable d'appliquer l'article de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude, de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires requis en anglais et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  • En bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation des hémorroïdes ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Si vous utilisez des émollients fécaux et / ou une supplémentation en fibres, vous devez suivre un régime stable pendant au moins 4 jours avant de vous inscrire à l'étude et accepter de rester sur le régime stable pendant l'étude.
  • Exempt de signes et de symptômes liés à la maladie à coronavirus (COVID) et, s'il n'est pas vacciné, n'a aucune exposition étroite connue à une personne atteinte de COVID 10 jours avant son inscription à l'étude.
  • A accès à un appareil capable de communiquer et d'interagir avec l'application de collecte de données quotidienne (par exemple, un téléphone intelligent capable d'exécuter l'application de collecte de données)

Critère d'exclusion:

  • A des hémorroïdes de grade I ; Hémorroïdes de grade III nécessitant une intervention chirurgicale ; ou hémorroïdes de grade IV.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  • A des affections anorectales telles que des tumeurs malignes de l'anus ou du rectum, une fistule dans l'anus ou une septicémie chronique, une ou plusieurs fissures, une incontinence ou des condylomes.
  • A des antécédents de chirurgie proctologique antérieure ou a une maladie intestinale inflammatoire active.

  • A utilisé les thérapies systémiques, orales ou topiques suivantes pendant les périodes spécifiées avant de s'inscrire à l'étude :

    1. Dans la journée : application topique de tout type sur la zone rectale/péri-anale.
    2. Dans les 4 jours : traitements sur ordonnance (y compris les stéroïdes topiques), en vente libre (OTC), homéopathiques ou remèdes maison, y compris, mais sans s'y limiter, les formulations orales, la crème, l'onguent, le gel, la mousse, les bains de siège, les lingettes ou les liquides étiquetés ou destinés au traitement des hémorroïdes qui pourraient avoir un effet significatif sur la maladie de l'avis de l'investigateur.
  • Si vous utilisez actuellement de l'aspirine (à l'exclusion des faibles doses pour la prophylaxie), présentez un défaut de coagulation non corrigé ou utilisez simultanément des anticoagulants (à l'exception des non-stéroïdiens).
  • A utilisé des corticostéroïdes systémiques ou des narcotiques dans les 4 semaines précédant la visite 1/Baseline.
  • Actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
  • A utilisé un médicament expérimental, un traitement biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première application de l'article de test.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des articles de test.
  • A la maladie d'Addison, le syndrome de Cushing ou une altération de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monade 1 crème
Crème topique appliquée sur la zone péri-anale deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Monade 1
Crème monothérapeutique contenant de la lidocaïne. La lidocaïne est un anesthésique topique.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur actif: Monade 2 crème
Crème topique appliquée sur la zone péri-anale deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Monade 2
Crème à thérapie unique contenant du propionate d'halobétasol (faible concentration). HPB est un corticostéroïde topique.
Autres noms:
  • Propionate d'halobétasol (HBP)
Comparateur actif: Monade 3 crème
Crème topique appliquée sur la zone péri-anale deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Monade 3
Crème monothérapeutique contenant du propionate d'halobétasol (haute concentration).
Autres noms:
  • Propionate d'halobétasol
Expérimental: Combinaison-CITI-002 (faible dose) crème
Crème topique appliquée sur la zone péri-anale deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Combinaison - CITI-002 (faible dose)
Crème combinée contenant de la lidocaïne et de l'HBP (faible)
Autres noms:
  • CITI-002 L
Expérimental: Combinaison-CITI-002 (forte dose) crème
Crème topique appliquée sur la zone péri-anale deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Combinaison - CITI-002 (forte dose)
Crème combinée contenant de la lidocaïne et du HBP (élevé)
Autres noms:
  • CITI-002 H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes des hémorroïdes
Délai: Jour 8
Modification des symptômes hémorroïdaires (douleur, brûlure, démangeaison et gonflement) telle que mesurée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gêne hémorroïdaire.
Délai: Jour 8
Modification des symptômes hémorroïdaires liés à l'interférence des selles et à la pression mesurée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 143-11351-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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