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Sicherheit und Wirksamkeit von CITI-002 bei erwachsenen Patienten mit mittelgradigen Hämorrhoiden

29. August 2023 aktualisiert von: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer CITI-002-Creme bei der siebentägigen zweimal täglichen Behandlung von Hämorrhoiden Grad II oder III

Eine randomisierte Phase-2-Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der CITI-002-Creme bei erwachsenen Patienten mit Hämorrhoiden des Grads II oder III nach Goligher zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von 5 verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Studienmedikament wird 7 Tage lang zweimal täglich angewendet. Das Ansprechen auf das Studienmedikament wird anhand der Patientenreaktionen auf ein elektronisches Patient Reported Outcome (ePRO) gemessen. Es gibt 4 Studienbesuche: Erster Besuch ist Screening (Tag 1), Folgebesuch (Tag 5), Ende der Behandlung (Tag 8) und Ende des Studienbesuchs (Tag 15). Am 2. Tag findet außerdem ein telefonischer Besuch statt. Diese Studie wird an ca. 16 Standorten in den USA durchgeführt und etwa 300 Probanden werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Site #15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
  • Klinische Diagnose bestätigter symptomatischer Hämorrhoiden der Goligher-Klassifikation Grad II oder III, die ohne chirurgischen Eingriff behandelbar sind.
  • Hat ein aktives "Aufflammen" von Hämorrhoiden.
  • Bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten, die erforderlichen Fragebögen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und auszufüllen und sich zu allen Nachsorgebesuchen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von Hämorrhoiden beeinträchtigen könnten oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  • Bei Verwendung von Stuhlweichmachern und/oder Ballaststoffergänzung muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Tage lang ein stabiles Regime eingenommen werden und zugestimmt werden, während der Studie auf dem stabilen Regime zu bleiben.
  • Frei von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit (COVID) und wenn nicht geimpft, keine bekannte enge Exposition gegenüber einer Person mit COVID 10 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Hat Zugriff auf ein Gerät, das mit der täglichen Datenerfassungsanwendung kommunizieren und interagieren kann (z. B. ein Smartphone, auf dem die Datenerfassungsanwendung ausgeführt werden kann)

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hämorrhoiden 1. Grades; Hämorrhoiden Grad III, die einen chirurgischen Eingriff erfordern; oder Hämorrhoiden Grad IV.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Hat anorektale Erkrankung(en) wie bösartige Tumoren des Anus oder Rektums, Fistula-in-ano oder chronische Sepsis, Fissur(en), Inkontinenz oder Kondylome.
  • Hat eine Vorgeschichte von früheren proktologischen Operationen oder hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung.

  • Verwendet die folgenden systemischen, oralen oder topischen Therapien für die angegebenen Zeiträume vor der Aufnahme in die Studie:

    1. Innerhalb von 1 Tag: topische Anwendung jeglicher Art im rektalen/perianalen Bereich.
    2. Innerhalb von 4 Tagen: verschreibungspflichtige (einschließlich topische Steroide), rezeptfreie (OTC), homöopathische oder Hausmittelbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Formulierungen, Cremes, Salben, Gele, Schaum, Sitzbäder, Tücher oder Flüssigkeiten, die für die Behandlung von Hämorrhoiden gekennzeichnet oder bestimmt sind und die nach Meinung des Prüfarztes einen erheblichen Einfluss auf die Krankheit haben könnten.
  • Wenn Sie derzeit Aspirin verwenden (außer niedrig dosiert zur Prophylaxe), einen nicht korrigierten Gerinnungsfehler haben oder gleichzeitig Antikoagulanzien (außer nichtsteroidalen) verwenden.
  • Verwendete systemische Kortikosteroide oder Narkotika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 / Baseline.
  • Derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Testartikels ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder eine Prüfgerätbehandlung verwendet.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
  • Hat die Addison-Krankheit, das Cushing-Syndrom oder eine eingeschränkte Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monade 1 Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Monade 1
Einzeltherapie-Creme mit Lidocain. Lidocain ist ein topisches Anästhetikum.
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Monade 2 Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Monade 2
Einzeltherapie-Creme mit Halobetasolpropionat (niedrige Stärke). HPB ist ein topisches Kortikosteroid.
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat (HBP)
Aktiver Komparator: Monade 3 Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Monade 3
Einzeltherapie-Creme mit Halobetasolpropionat (hochdosiert).
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat
Experimental: Kombinations-CITI-002 (niedrig dosierte) Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Kombination - CITI-002 (niedrig dosiert)
Kombinationscreme mit Lidocain und HBP (niedrig)
Andere Namen:
  • CITI-002L
Experimental: Kombinations-CITI-002 (hochdosierte) Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Kombination - CITI-002 (hohe Dosis)
Kombinationscreme mit Lidocain und HBP (hoch)
Andere Namen:
  • CITI-002H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämorrhoiden-Symptome
Zeitfenster: Tag 8
Veränderung der Hämorrhoidalsymptome (Schmerzen, Brennen, Juckreiz und Schwellung), gemessen vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämorrhoidalleiden.
Zeitfenster: Tag 8
Veränderung der Hämorrhoidalsymptome im Zusammenhang mit Störungen des Stuhlgangs und Druck, gemessen vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143-11351-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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