Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CITI-002 u dospělých pacientů s hemoroidy středního stupně

29. srpna 2023 aktualizováno: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá studie s rozsahem dávek k prokázání bezpečnosti a účinnosti krému CITI-002 při sedmidenní léčbě hemoroidů II. nebo III. stupně dvakrát denně

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2, jejímž cílem je určit bezpečnost a účinnost krému CITI-002 u dospělých pacientů s hemoroidy II. nebo III. stupně Goligher.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 má za cíl porovnat bezpečnost a účinnost 5 různých léčebných skupin. Studovaný lék bude aplikován dvakrát denně po dobu 7 dnů. Odezva na studované léčivo bude měřena prostřednictvím odpovědí pacienta na elektronický výsledek hlášený pacientem (ePRO). Existují 4 studijní návštěvy: první návštěva je screening (den 1), následná návštěva (den 5), konec léčby (8. den) a návštěva na konci studie (15. den). V den 2 bude také jedna telefonická návštěva. Tato studie bude provedena na ~16 místech v USA a bude zapsáno asi 300 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Site #15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Podepíše písemný informovaný souhlas se studií.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce, nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT).
  • Klinická diagnóza potvrzených symptomatických hemoroidů podle Goligherovy klasifikace II nebo III stupně, které jsou léčitelné bez chirurgického zákroku.
  • Má aktivní "vzplanutí" hemoroidů.
  • Ochota a schopnost aplikovat testovaný článek podle pokynů, dodržovat studijní pokyny, číst, porozumět a vyplnit požadované dotazníky v angličtině a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení hemoroidů nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Pokud používáte změkčovadla stolice a/nebo suplementaci vlákniny, musíte být ve stabilním režimu alespoň 4 dny před zařazením do studie a souhlasit s tím, že během studie zůstanete ve stabilním režimu.
  • Bez známek a příznaků souvisejících s koronavirovou nemocí (COVID) a pokud není očkovaný, nemá známou blízkou expozici žádné osobě s COVID 10 dní před zařazením do studie.
  • Má přístup k zařízení schopnému komunikovat a interagovat s aplikací pro denní sběr dat (např. chytrý telefon schopný spustit aplikaci pro sběr dat)

Kritéria vyloučení:

  • Má hemoroidy I. stupně; Hemeroidy III. stupně, které vyžadují chirurgický zákrok; nebo hemoroidy IV.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Má anorektální stavy, jako jsou zhoubné nádory konečníku nebo konečníku, píštěl v ano nebo chronická sepse, fisury, inkontinence nebo kondylomy.
  • Má v anamnéze předchozí proktologickou operaci nebo má aktivní zánětlivé onemocnění střev.

  • Používal následující systémové, perorální nebo topické terapie po období specifikovaná před zařazením do studie:

    1. Do 1 dne: lokální aplikace jakéhokoli druhu na rektální/perianální oblast.
    2. Do 4 dnů: předpis (včetně topických steroidů), volně prodejné (OTC), homeopatické nebo domácí léčebné postupy, včetně, ale bez omezení na, perorální přípravky, krém, mast, gel, pěna, sedací koupele, ubrousky nebo kapaliny označené nebo určené k léčbě hemoroidů, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít významný vliv na onemocnění.
  • Pokud v současné době užívá aspirin (s výjimkou nízkých dávek pro profylaxi), má nekorigovaný defekt koagulace nebo souběžně užívá antikoagulancia (kromě nesteroidních).
  • Užil systémové kortikosteroidy nebo narkotika během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav.
  • V současné době je zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
  • Použil testovaný lék, testovanou biologickou látku nebo léčbu testovaným zařízením během 30 dnů před první aplikací testovaného předmětu.
  • Historie citlivosti na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
  • Má Addisonovu chorobu, Cushingův syndrom nebo poškozenou funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém Monad 1
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Monáda 1
Jednorázový terapeutický krém obsahující lidokain. Lidokain je lokální anestetikum.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Aktivní komparátor: Krém Monad 2
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Monáda 2
Jednorázový terapeutický krém obsahující halobetasol propionát (nízkoúčinný). HPB je topický kortikosteroid.
Ostatní jména:
  • Halobetasol propionát (HBP)
Aktivní komparátor: Krém Monad 3
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Monad 3
Jednorázový terapeutický krém obsahující halobetasol propionát (vysoká síla).
Ostatní jména:
  • Halobetasol propionát
Experimentální: Kombinace-CITI-002 (nízká dávka) krému
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Kombinace - CITI-002 (nízká dávka)
Kombinovaný krém obsahující lidokain a HBP (nízký)
Ostatní jména:
  • CITI-002 L
Experimentální: Kombinace-CITI-002 (vysoká dávka) krému
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Kombinace - CITI-002 (vysoká dávka)
Kombinovaný krém obsahující lidokain a HBP (vysoký)
Ostatní jména:
  • CITI-002 H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků hemoroidů
Časové okno: Den 8
Změna hemoroidálních příznaků (bolest, pálení, svědění a otok) měřená pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoroidálních potíží.
Časové okno: Den 8
Změna hemoroidálních příznaků souvisejících s interferencí pohybu střev a tlaku, jak byla měřena pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143-11351-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monáda 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit