Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CITI-002 hos vuxna patienter med måttlig grad av hemorrojder

29 augusti 2023 uppdaterad av: Citius Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dosvarierande, dubbelblind studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av en CITI-002-kräm vid sjudagarsbehandling två gånger dagligen av grad II eller III hemorrojder

En randomiserad fas 2 dubbelblind studie som syftar till att fastställa säkerheten och effekten av CITI-002 kräm hos vuxna patienter med Golighers grad II eller III hemorrojder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2-studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av 5 olika behandlingsgrupper. Studieläkemedlet kommer att appliceras två gånger dagligen i 7 dagar. Respons på studieläkemedlet kommer att mätas genom patientsvar på ett elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO). Det finns 4 studiebesök: första besöket är screening (dag 1), uppföljningsbesök (dag 5), avslutad behandling (dag 8) och slut på studiebesök (dag 15). Det blir även ett telefonbesök dag 2. Denna studie kommer att göras på ~16 amerikanska platser och cirka 300 försökspersoner kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Site #15

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre.
  • Undertecknar skriftligt informerat samtycke för studien.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod, eller så måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) ha ett negativt uringraviditetstest (UPT).
  • Klinisk diagnos av bekräftad symptomatisk Golighers klassificering Grad II eller III hemorrojder som kan behandlas utan kirurgiskt ingrepp.
  • Har en aktiv "blossning" av hemorrojder.
  • Vill och kan tillämpa testartikeln enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna, läsa, förstå och fylla i obligatoriska frågeformulär på engelska och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  • Vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av hemorrojder eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
  • Om du använder avföringsmjukgörare och/eller fibertillskott, måste du ha en stabil kur i minst 4 dagar innan du registrerar dig i studien och samtycker till att fortsätta med den stabila kuren under studien.
  • Fri från tecken och symtom relaterade till Coronavirus Disease (COVID) och om ovaccinerad har ingen känd nära exponering för någon person med COVID 10 dagar innan inskrivningen i studien.
  • Har tillgång till enhet som kan kommunicera och interagera med daglig datainsamlingsapplikation (t.ex. en smart telefon som kan köra datainsamlingsapplikationen)

Exklusions kriterier:

  • Har hemorrojder av grad I; Grad III hemorrojder som kräver kirurgiskt ingrepp; eller grad IV hemorrojder.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Har anorektala tillstånd som maligna tumörer i anus eller rektum, fistel-in-ano eller kronisk sepsis, fissur(er), inkontinens eller kondylom.
  • Har en historia av tidigare proktologisk kirurgi eller har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.

  • Använde följande systemiska, orala eller topikala terapier under de perioder som anges innan du registrerade dig i studien:

    1. Inom 1 dag: topisk applicering av något slag på rektal/perianalområdet.
    2. Inom 4 dagar: receptbelagda (inklusive topikala steroider), receptfria behandlingar (OTC), homeopatiska eller hemmedicinska behandlingar, inklusive men inte begränsat till orala formuleringar, kräm, salva, gel, skum, sittbad, våtservetter eller vätskor märkta eller avsedda för behandling av hemorrojder som skulle kunna ha en betydande effekt på sjukdomen enligt utredarens uppfattning.
  • Om du för närvarande använder aspirin (exklusive lågdos för profylax), har en okorrigerad koagulationsdefekt eller samtidigt använder antikoagulantia (förutom icke-steroida medel).
  • Använde systemiska kortikosteroider eller narkotika inom 4 veckor före besök 1/baslinje.
  • För närvarande inskriven i en läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie.
  • Har använt ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före första appliceringen av testartikeln.
  • Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.
  • Har Addisons sjukdom, Cushings syndrom eller nedsatt funktion i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monad 1 kräm
Topisk kräm appliceras på det peranala området två gånger dagligen i sju dagar.
Läkemedel: Monad 1
Enkelterapikräm som innehåller lidokain. Lidokain är ett utvärtes bedövningsmedel.
Andra namn:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Monad 2 kräm
Topisk kräm appliceras på det peranala området två gånger dagligen i sju dagar.
Läkemedel: Monad 2
Enkelterapikräm som innehåller halobetasolpropionat (lågstyrka). HPB är en topikal kortikosteroid.
Andra namn:
  • Halobetasolpropionat (HBP)
Aktiv komparator: Monad 3 kräm
Topisk kräm appliceras på det peranala området två gånger dagligen i sju dagar.
Läkemedel: Monad 3
Enkelterapikräm som innehåller halobetasolpropionat (hög styrka).
Andra namn:
  • Halobetasolpropionat
Experimentell: Kombinations-CITI-002 (lågdos) kräm
Topisk kräm appliceras på det peranala området två gånger dagligen i sju dagar.
Läkemedel: Kombination - CITI-002 (låg dos)
Kombinationskräm som innehåller lidokain och HBP (lågt)
Andra namn:
  • CITI-002 L
Experimentell: Kombinations-CITI-002 (hög dos) kräm
Topisk kräm appliceras på det peranala området två gånger dagligen i sju dagar.
Läkemedel: Kombination - CITI-002 (hög dos)
Kombinationskräm som innehåller lidokain och HBP (hög)
Andra namn:
  • CITI-002 H

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på hemorrojder
Tidsram: Dag 8
Förändring i hemorrojda symtom (smärta, sveda, klåda och svullnad) mätt av patienten med hjälp av en numerisk värderingsskala.
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemorrojderbesvär.
Tidsram: Dag 8
Förändring av hemorrojda symtom relaterade till tarmrörelseinterferens och tryck mätt av patienten med hjälp av en numerisk betygsskala.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 143-11351-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera