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Segurança e eficácia do CITI-002 em pacientes adultos com hemorroidas de grau moderado

29 de agosto de 2023 atualizado por: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego randomizado, de variação de dose para demonstrar a segurança e a eficácia de um creme CITI-002 no tratamento de sete dias duas vezes ao dia de hemorroidas de grau II ou III

Um estudo duplo-cego randomizado de Fase 2 que visa determinar a segurança e a eficácia do creme CITI-002 em pacientes adultos com hemorróidas Goligher grau II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 visa comparar a segurança e a eficácia de 5 grupos de tratamento diferentes. A droga do estudo será aplicada duas vezes ao dia durante 7 dias. A resposta ao medicamento do estudo será medida por meio das respostas do paciente a um resultado eletrônico relatado pelo paciente (ePRO). Existem 4 visitas de estudo: a primeira visita é triagem (dia 1), visita de acompanhamento (dia 5), ​​fim do tratamento (dia 8) e visita de fim do estudo (dia 15). Haverá também uma visita por telefone no dia 2. Este estudo será realizado em cerca de 16 locais nos EUA e cerca de 300 indivíduos serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Site #15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida de 18 anos ou mais.
  • Assina o consentimento informado por escrito para o estudo.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade, ou as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez na urina (UPT) negativo.
  • Diagnóstico clínico de hemorróidas sintomáticas confirmadas de Grau II ou III de Goligher que são tratáveis ​​sem intervenção cirúrgica.
  • Tem um "surto" ativo de hemorróidas.
  • Disposto e capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo, ler, entender e preencher os questionários obrigatórios em inglês e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • Com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação de hemorróidas ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • Se estiver usando amaciantes de fezes e/ou suplementação de fibra, deve estar em um regime estável por pelo menos 4 dias antes de se inscrever no estudo e concordar em permanecer no regime estável enquanto estiver no estudo.
  • Livre de sinais e sintomas relacionados à doença de coronavírus (COVID) e, se não vacinado, não teve exposição próxima conhecida a qualquer pessoa com COVID 10 dias antes da inscrição no estudo.
  • Tem acesso a um dispositivo capaz de se comunicar e interagir com o aplicativo de coleta de dados diário (por exemplo, um smartphone capaz de executar o aplicativo de coleta de dados)

Critério de exclusão:

  • Tem hemorroidas grau I; Hemorróidas grau III que requerem intervenção cirúrgica; ou hemorróidas de grau IV.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Tem condições anorretais, como tumores malignos do ânus ou reto, fístula anal ou sepse crônica, fissura(s), incontinência ou condilomas.
  • Tem história de cirurgia proctológica prévia ou doença inflamatória intestinal ativa.

  • Usou as seguintes terapias sistêmicas, orais ou tópicas nos períodos especificados antes de se inscrever no estudo:

    1. Dentro de 1 dia: aplicação tópica de qualquer tipo na área retal/perianal.
    2. Dentro de 4 dias: prescrição (incluindo esteróides tópicos), over-the-counter (OTC), tratamentos homeopáticos ou remédios caseiros, incluindo, mas não limitado a, formulações orais, creme, pomada, gel, espuma, banhos de assento, toalhetes ou líquidos rotulados ou destinados ao tratamento de hemorróidas que possam ter um efeito significativo sobre a doença na opinião do investigador.
  • Se estiver usando aspirina (excluindo doses baixas para profilaxia), tem um defeito de coagulação não corrigido ou usa anticoagulantes concomitantemente (exceto não esteróides).
  • Usou corticosteroides sistêmicos ou narcóticos dentro de 4 semanas antes da Visita 1/Baseline.
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
  • Usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira aplicação do artigo de teste.
  • História de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
  • Tem doença de Addison, síndrome de Cushing ou função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mônada 1 creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Mônada 1
Creme de terapia única contendo lidocaína. A lidocaína é um anestésico tópico.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Comparador Ativo: Monad 2 creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Mônada 2
Creme de terapia única contendo Propionato de Halobetasol (baixa potência). HPB é um corticosteroide tópico.
Outros nomes:
  • Propionato de Halobetasol (HBP)
Comparador Ativo: Monad 3 creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Mônada 3
Creme de terapia única contendo Propionato de Halobetasol (alta resistência).
Outros nomes:
  • Propionato de Halobetasol
Experimental: Combinação-CITI-002 (dose baixa) creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Combinação - CITI-002 (dose baixa)
Creme combinado contendo lidocaína e HBP (baixo)
Outros nomes:
  • CITI-002L
Experimental: Combinação-CITI-002 (alta dose) creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Combinação - CITI-002 (alta dose)
Creme combinado contendo lidocaína e HBP (alto)
Outros nomes:
  • CITI-002H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de hemorroidas
Prazo: Dia 8
Alteração nos sintomas hemorroidários (dor, queimação, coceira e inchaço) conforme medido pelo paciente usando uma escala de classificação numérica.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no incômodo hemorroidário.
Prazo: Dia 8
Alteração dos sintomas hemorroidários relacionados à interferência e pressão do movimento intestinal conforme medido pelo paciente usando uma escala de classificação numérica.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 143-11351-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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