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Seguridad y eficacia de CITI-002 en pacientes adultos con hemorroides de grado moderado

29 de agosto de 2023 actualizado por: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, de rango de dosis, doble ciego para demostrar la seguridad y eficacia de una crema CITI-002 en el tratamiento de siete días dos veces al día de las hemorroides de grado II o III

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 2 que tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la crema CITI-002 en pacientes adultos con hemorroides de grado II o III de Goligher.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de 5 grupos de tratamiento diferentes. El fármaco del estudio se aplicará dos veces al día durante 7 días. La respuesta al fármaco del estudio se medirá a través de las respuestas de los pacientes a un resultado electrónico informado por el paciente (ePRO). Hay 4 visitas de estudio: la primera visita es de detección (día 1), la visita de seguimiento (día 5), ​​la finalización del tratamiento (día 8) y la visita de finalización del estudio (día 15). También habrá una visita telefónica el día 2. Este estudio se realizará en ~16 sitios de EE. UU. y se inscribirán alrededor de 300 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Site #15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
  • Firma del consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz, o las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa.
  • Diagnóstico clínico de hemorroides sintomáticas confirmadas de grado II o III de la clasificación de Goligher que son tratables sin intervención quirúrgica.
  • Tiene un "brote" activo de hemorroides.
  • Dispuesto y capaz de aplicar el artículo de prueba como se indica, cumplir con las instrucciones del estudio, leer, comprender y completar los cuestionarios requeridos en inglés y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • En buen estado de salud general y libre de cualquier estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de las hemorroides o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • Si usa ablandadores de heces y/o suplementos de fibra, debe estar en un régimen estable durante al menos 4 días antes de inscribirse en el estudio y aceptar permanecer en el régimen estable mientras esté en el estudio.
  • Libre de signos y síntomas relacionados con la enfermedad por coronavirus (COVID) y, si no está vacunado, no tiene una exposición cercana conocida a ninguna persona con COVID 10 días antes de inscribirse en el estudio.
  • Tiene acceso a un dispositivo capaz de comunicarse e interactuar con la aplicación de recopilación de datos diaria (p. ej., un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación de recopilación de datos)

Criterio de exclusión:

  • Tiene hemorroides de grado I; hemorroides de grado III que requieren intervención quirúrgica; o hemorroides de grado IV.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Tiene afección(es) anorrectal(es), como tumores malignos del ano o del recto, fístula anal o sepsis crónica, fisura(s), incontinencia o condilomas.
  • Tiene antecedentes de cirugía proctológica previa o tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa.

  • Usó las siguientes terapias sistémicas, orales o tópicas durante los períodos especificados antes de inscribirse en el estudio:

    1. Dentro de 1 día: aplicación tópica de cualquier tipo en el área rectal/perianal.
    2. Dentro de los 4 días: tratamientos recetados (incluidos los esteroides tópicos), de venta libre (OTC), homeopáticos o remedios caseros, incluidos, entre otros, formulaciones orales, crema, ungüento, gel, espuma, baños de asiento, toallitas o líquidos etiquetados o destinados al tratamiento de hemorroides que podrían tener un efecto significativo sobre la enfermedad en opinión del investigador.
  • Si actualmente usa aspirina (excluyendo dosis bajas para la profilaxis), tiene un defecto de coagulación no corregido o usa simultáneamente anticoagulantes (excepto no esteroides).
  • Usó corticosteroides sistémicos o narcóticos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1/línea de base.
  • Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o medicamento en investigación.
  • Ha utilizado un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del artículo de prueba.
  • Historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes en los artículos de prueba.
  • Tiene la enfermedad de Addison, el síndrome de Cushing o una función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) alterada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mónada 1 crema
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Mónada 1
Crema monoterapia con lidocaína. La lidocaína es un anestésico tópico.
Otros nombres:
  • Lidocaína
Comparador activo: Crema Mónada 2
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Mónada 2
Crema de terapia única que contiene propionato de halobetasol (potencia baja). HPB es un corticosteroide tópico.
Otros nombres:
  • Propionato de halobetasol (HBP)
Comparador activo: Crema Mónada 3
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Mónada 3
Crema monoterapia que contiene Propionato de Halobetasol (alta potencia).
Otros nombres:
  • Propionato de halobetasol
Experimental: Combinación-CITI-002 (dosis baja) crema
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Combinación - CITI-002 (dosis baja)
Crema combinada que contiene lidocaína y HBP (baja)
Otros nombres:
  • CITI-002L
Experimental: Combinación-CITI-002 (dosis alta) crema
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Combinación - CITI-002 (dosis alta)
Crema combinada que contiene lidocaína y HBP (alta)
Otros nombres:
  • CITI-002H

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de las hemorroides
Periodo de tiempo: Día 8
Cambio en los síntomas hemorroidales (dolor, ardor, picazón e hinchazón) medidos por el paciente mediante una escala de calificación numérica.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el malestar hemorroidal.
Periodo de tiempo: Día 8
Cambio de los síntomas hemorroidales relacionados con la interferencia y la presión del movimiento intestinal medidos por el paciente mediante una escala de calificación numérica.
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 143-11351-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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